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Ensayo sobre alimentación saludable aeróbica y entrenamiento de resistencia en jóvenes (HEARTY)

20 de abril de 2015 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Ensayo sobre alimentación saludable, entrenamiento aeróbico y de resistencia en jóvenes (HEARTY)

El propósito de este estudio es evaluar los efectos del entrenamiento de resistencia, el entrenamiento aeróbico y el entrenamiento aeróbico y de resistencia combinado sobre el porcentaje de grasa corporal, medido mediante imágenes por resonancia magnética (IRM), en jóvenes sedentarios pospuberales con sobrepeso u obesos de 14 a 18 años. años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes: la obesidad y la inactividad aumentan de forma independiente los riesgos de enfermedades crónicas en la adolescencia y de mortalidad por todas las causas en la edad adulta. En ensayos clínicos, los cambios en el ejercicio y la dieta pueden reducir la adiposidad y el riesgo de diabetes y otras enfermedades crónicas en adultos y jóvenes obesos. En muchos sistemas escolares, la educación física es obligatoria en la escuela primaria, pero no en la secundaria, y la actividad física suele disminuir durante la adolescencia. Debido a que los hábitos de actividad física van desde la adolescencia hasta la edad adulta, la adolescencia puede representar un período crítico para establecer un estilo de vida físicamente activo para prevenir enfermedades asociadas con la inactividad en la edad adulta. La obesidad puede dificultar la adherencia a la actividad aeróbica, pero sería un obstáculo menor para el entrenamiento de resistencia. El ejercicio de resistencia ha mostrado efectos favorables sobre la masa corporal magra, la tasa metabólica, la resistencia a la insulina y la calidad de vida en adultos, pero casi ninguna investigación ha examinado los efectos del entrenamiento de resistencia en adolescentes obesos. Nuestra propia encuesta en una muestra de jóvenes obesos, principalmente sedentarios, encontró un mayor interés general en el ejercicio de resistencia que en el ejercicio aeróbico.

Objetivos: El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos del entrenamiento de resistencia, el entrenamiento aeróbico y el entrenamiento aeróbico y de resistencia combinados sobre el porcentaje de grasa corporal medido mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) en jóvenes sedentarios pospuberales con sobrepeso u obesos de 14 años de edad. 18 años.

Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio realizado en un solo sitio. Después de un período de prueba de ejercicio de baja intensidad supervisado de 4 semanas para evaluar el cumplimiento, 292 adolescentes con IMC ≥ percentil 85 para la edad y el sexo serán asignados al azar en números iguales a uno de los 4 brazos: Dieta + ejercicio aeróbico, dieta + ejercicio de resistencia , dieta + ejercicio combinado aeróbico y de resistencia, o control solo dieta. La intervención tendrá una duración de 22 semanas, con una evaluación de seguimiento a los 6 meses posteriores al tratamiento (11 meses posteriores a la aleatorización).

Hipótesis: La reducción en el porcentaje de grasa corporal será mayor en dieta + ejercicio aeróbico y dieta + ejercicio de resistencia que en los controles de solo dieta después del tratamiento, y el entrenamiento aeróbico y de resistencia combinado será superior al entrenamiento aeróbico o de resistencia solo en la reducción del porcentaje. grasa corporal en el postratamiento. El grupo combinado de resistencia y aeróbicos mostrará mayores mejoras en el porcentaje de grasa corporal, la composición corporal y la función fisiológica y psicosocial después del tratamiento y a los 12 meses de seguimiento. Los grupos que incluyen entrenamiento de resistencia producirán mayores cambios psicosociales y una mejor adherencia que el entrenamiento aeróbico solo en el postratamiento y seguimiento.

Importancia: la carga mundial de obesidad en los jóvenes está aumentando y se necesita una intervención más eficaz. Este estudio puede identificar que el entrenamiento de resistencia es un componente importante en el tratamiento de adolescentes con sobrepeso. Como tal, los hallazgos pueden influir en la toma de decisiones clínicas en el manejo de la obesidad juvenil, así como informar las pautas de ejercicio de salud pública y los planes de estudios de educación física en las escuelas en un intento por reducir la carga económica, médica y psicosocial de la obesidad en los jóvenes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

304

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino;
  • de 14 a 18 años,
  • Tanner etapa IV o superior,
  • circunferencia de cintura ≥ percentil 75 para edad/género
  • índice de masa corporal ≥ percentil 95 para edad y sexo
  • Y/O ≥ percentil 85 para edad/género con cualquiera de:
  • Glucosa en ayunas ≥6,0 en ayunas,
  • Glucosa plasmática a las 2 horas 7.8-11 mmol/L después de 75 G de glucosa oral,
  • triglicéridos en ayunas > 1,7 mmol/L,
  • insulina plasmática en ayunas >105 pmol/L,
  • C-HDL<0,9 mmol/L, C-LDL>3,0 mmol/L,
  • colesterol total/HDL-C > percentil 90,
  • o familiar de primer grado con diabetes tipo 2

Criterio de exclusión:

  • Participación durante los 4 meses anteriores en un programa regular de ejercicio o deportes aeróbicos mayor de 2 veces por semana durante al menos 20 minutos por sesión.
  • Diabetes mellitus.
  • Peso corporal superior a 159 kg y/o IMC>45 kg/m2, superando la capacidad de las máquinas DEXA y CT.
  • Uso de cualquier medicamento para mejorar el rendimiento.
  • Uso de cualquier medicamento o suplemento a base de hierbas que pueda afectar la composición corporal, los lípidos o el metabolismo de la glucosa.
  • Cambio de peso significativo (aumento de ≥10 % o disminución de ≥5 % del peso corporal durante los dos meses anteriores a la inscripción).
  • Hipertensión no controlada: PA sistólica > 150 mm Hg o PA diastólica > 95 mm Hg en posición sentada.
  • Restricciones de actividad debido a la enfermedad: enfermedad cardíaca o pulmonar inestable, artritis significativa.
  • Otra enfermedad juzgada por el paciente o el médico del estudio que haga desaconsejable la participación en este estudio.
  • Falta de voluntad/falta de disponibilidad para asistir a sesiones de ejercicio y/o nutrición en horarios y lugares programados.
  • Déficit cognitivo significativo que resulta en la incapacidad para comprender o cumplir instrucciones.
  • Embarazo al inicio del estudio, o intención de quedar embarazada en el próximo año.
  • Incapacidad para comunicarse en inglés o francés.
  • Falta de voluntad del sujeto y/o padre/tutor para firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Dieta y ejercicio aeróbico
ejercicio aeróbico y de resistencia
Otros nombres:
  • no aplicable
COMPARADOR_ACTIVO: Dieta y Ejercicio de Resistencia
ejercicio aeróbico y de resistencia
Otros nombres:
  • no aplicable
COMPARADOR_ACTIVO: Dieta y Ejercicio Combinado Aeróbico y de Resistencia
ejercicio aeróbico y de resistencia
Otros nombres:
  • no aplicable
OTRO: Grupo de control de solo dieta
ejercicio aeróbico y de resistencia
Otros nombres:
  • no aplicable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en el porcentaje de grasa corporal (resonancia magnética)
Periodo de tiempo: fin de estudio
fin de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Gasto energético en reposo (calorimetría indirecta).
Periodo de tiempo: fin de estudio
fin de estudio
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: fin de estudio
fin de estudio
grasa abdominal visceral y subcutánea
Periodo de tiempo: fin de estudio
fin de estudio
circunferencia de cintura y cadera
Periodo de tiempo: fin de estudio
fin de estudio
Apolipoproteína A1
Periodo de tiempo: fin de estudio
fin de estudio
insulina plasmática
Periodo de tiempo: fin de estudio
fin de estudio
Resistencia a la insulina HOMA
Periodo de tiempo: fin de estudio
fin de estudio
apoproteína B
Periodo de tiempo: fin de estudio
fin de estudio
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: fin de estudio
fin de estudio
HDL-C
Periodo de tiempo: fin de estudio
fin de estudio
C-LDL
Periodo de tiempo: fin de estudio
fin de estudio
triglicéridos
Periodo de tiempo: fin de estudio
fin de estudio
relación colesterol total/HDL
Periodo de tiempo: fin de estudio
fin de estudio
glucosa en ayunas y poscarga de 2 horas
Periodo de tiempo: fin de estudio
fin de estudio
HbA1c
Periodo de tiempo: fin de estudio
fin de estudio
PA
Periodo de tiempo: fin de estudio
fin de estudio
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: fin de estudio
fin de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald J Sigal, MD MPH FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa and the Ottawa Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MCT-71979

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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