- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00195858
Ensayo sobre alimentación saludable aeróbica y entrenamiento de resistencia en jóvenes (HEARTY)
Ensayo sobre alimentación saludable, entrenamiento aeróbico y de resistencia en jóvenes (HEARTY)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la obesidad y la inactividad aumentan de forma independiente los riesgos de enfermedades crónicas en la adolescencia y de mortalidad por todas las causas en la edad adulta. En ensayos clínicos, los cambios en el ejercicio y la dieta pueden reducir la adiposidad y el riesgo de diabetes y otras enfermedades crónicas en adultos y jóvenes obesos. En muchos sistemas escolares, la educación física es obligatoria en la escuela primaria, pero no en la secundaria, y la actividad física suele disminuir durante la adolescencia. Debido a que los hábitos de actividad física van desde la adolescencia hasta la edad adulta, la adolescencia puede representar un período crítico para establecer un estilo de vida físicamente activo para prevenir enfermedades asociadas con la inactividad en la edad adulta. La obesidad puede dificultar la adherencia a la actividad aeróbica, pero sería un obstáculo menor para el entrenamiento de resistencia. El ejercicio de resistencia ha mostrado efectos favorables sobre la masa corporal magra, la tasa metabólica, la resistencia a la insulina y la calidad de vida en adultos, pero casi ninguna investigación ha examinado los efectos del entrenamiento de resistencia en adolescentes obesos. Nuestra propia encuesta en una muestra de jóvenes obesos, principalmente sedentarios, encontró un mayor interés general en el ejercicio de resistencia que en el ejercicio aeróbico.
Objetivos: El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos del entrenamiento de resistencia, el entrenamiento aeróbico y el entrenamiento aeróbico y de resistencia combinados sobre el porcentaje de grasa corporal medido mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) en jóvenes sedentarios pospuberales con sobrepeso u obesos de 14 años de edad. 18 años.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio realizado en un solo sitio. Después de un período de prueba de ejercicio de baja intensidad supervisado de 4 semanas para evaluar el cumplimiento, 292 adolescentes con IMC ≥ percentil 85 para la edad y el sexo serán asignados al azar en números iguales a uno de los 4 brazos: Dieta + ejercicio aeróbico, dieta + ejercicio de resistencia , dieta + ejercicio combinado aeróbico y de resistencia, o control solo dieta. La intervención tendrá una duración de 22 semanas, con una evaluación de seguimiento a los 6 meses posteriores al tratamiento (11 meses posteriores a la aleatorización).
Hipótesis: La reducción en el porcentaje de grasa corporal será mayor en dieta + ejercicio aeróbico y dieta + ejercicio de resistencia que en los controles de solo dieta después del tratamiento, y el entrenamiento aeróbico y de resistencia combinado será superior al entrenamiento aeróbico o de resistencia solo en la reducción del porcentaje. grasa corporal en el postratamiento. El grupo combinado de resistencia y aeróbicos mostrará mayores mejoras en el porcentaje de grasa corporal, la composición corporal y la función fisiológica y psicosocial después del tratamiento y a los 12 meses de seguimiento. Los grupos que incluyen entrenamiento de resistencia producirán mayores cambios psicosociales y una mejor adherencia que el entrenamiento aeróbico solo en el postratamiento y seguimiento.
Importancia: la carga mundial de obesidad en los jóvenes está aumentando y se necesita una intervención más eficaz. Este estudio puede identificar que el entrenamiento de resistencia es un componente importante en el tratamiento de adolescentes con sobrepeso. Como tal, los hallazgos pueden influir en la toma de decisiones clínicas en el manejo de la obesidad juvenil, así como informar las pautas de ejercicio de salud pública y los planes de estudios de educación física en las escuelas en un intento por reducir la carga económica, médica y psicosocial de la obesidad en los jóvenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino;
- de 14 a 18 años,
- Tanner etapa IV o superior,
- circunferencia de cintura ≥ percentil 75 para edad/género
- índice de masa corporal ≥ percentil 95 para edad y sexo
- Y/O ≥ percentil 85 para edad/género con cualquiera de:
- Glucosa en ayunas ≥6,0 en ayunas,
- Glucosa plasmática a las 2 horas 7.8-11 mmol/L después de 75 G de glucosa oral,
- triglicéridos en ayunas > 1,7 mmol/L,
- insulina plasmática en ayunas >105 pmol/L,
- C-HDL<0,9 mmol/L, C-LDL>3,0 mmol/L,
- colesterol total/HDL-C > percentil 90,
- o familiar de primer grado con diabetes tipo 2
Criterio de exclusión:
- Participación durante los 4 meses anteriores en un programa regular de ejercicio o deportes aeróbicos mayor de 2 veces por semana durante al menos 20 minutos por sesión.
- Diabetes mellitus.
- Peso corporal superior a 159 kg y/o IMC>45 kg/m2, superando la capacidad de las máquinas DEXA y CT.
- Uso de cualquier medicamento para mejorar el rendimiento.
- Uso de cualquier medicamento o suplemento a base de hierbas que pueda afectar la composición corporal, los lípidos o el metabolismo de la glucosa.
- Cambio de peso significativo (aumento de ≥10 % o disminución de ≥5 % del peso corporal durante los dos meses anteriores a la inscripción).
- Hipertensión no controlada: PA sistólica > 150 mm Hg o PA diastólica > 95 mm Hg en posición sentada.
- Restricciones de actividad debido a la enfermedad: enfermedad cardíaca o pulmonar inestable, artritis significativa.
- Otra enfermedad juzgada por el paciente o el médico del estudio que haga desaconsejable la participación en este estudio.
- Falta de voluntad/falta de disponibilidad para asistir a sesiones de ejercicio y/o nutrición en horarios y lugares programados.
- Déficit cognitivo significativo que resulta en la incapacidad para comprender o cumplir instrucciones.
- Embarazo al inicio del estudio, o intención de quedar embarazada en el próximo año.
- Incapacidad para comunicarse en inglés o francés.
- Falta de voluntad del sujeto y/o padre/tutor para firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Dieta y ejercicio aeróbico
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ejercicio aeróbico y de resistencia
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Dieta y Ejercicio de Resistencia
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ejercicio aeróbico y de resistencia
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Dieta y Ejercicio Combinado Aeróbico y de Resistencia
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ejercicio aeróbico y de resistencia
Otros nombres:
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OTRO: Grupo de control de solo dieta
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ejercicio aeróbico y de resistencia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio en el porcentaje de grasa corporal (resonancia magnética)
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Gasto energético en reposo (calorimetría indirecta).
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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Masa corporal magra
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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grasa abdominal visceral y subcutánea
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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circunferencia de cintura y cadera
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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Apolipoproteína A1
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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insulina plasmática
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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Resistencia a la insulina HOMA
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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apoproteína B
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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HDL-C
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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C-LDL
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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triglicéridos
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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relación colesterol total/HDL
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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glucosa en ayunas y poscarga de 2 horas
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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HbA1c
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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PA
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald J Sigal, MD MPH FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa and the Ottawa Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goldfield GS, Walsh J, Sigal RJ, Kenny GP, Hadjiyannakis S, De Lisio M, Ngu M, Prud'homme D, Alberga AS, Doucette S, Goldfield DB, Cameron JD. Associations of the BDNF Val66Met Polymorphism With Body Composition, Cardiometabolic Risk Factors, and Energy Intake in Youth With Obesity: Findings From the HEARTY Study. Front Neurosci. 2021 Nov 12;15:715330. doi: 10.3389/fnins.2021.715330. eCollection 2021.
- Goldfield GS, Cameron JD, Sigal RJ, Kenny GP, Holcik M, Prud'homme D, Guerin E, Alberga AS, D'Angiulli A, Tremblay MS, Mougharbel F, Walsh J. Screen time is independently associated with serum brain-derived neurotrophic factor (BDNF) in youth with obesity. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Sep;46(9):1083-1090. doi: 10.1139/apnm-2020-0756. Epub 2021 Apr 8.
- Walsh JJ, D'Angiulli A, Cameron JD, Sigal RJ, Kenny GP, Holcik M, Doucette S, Alberga AS, Prud'homme D, Hadjiyannakis S, Gunnell K, Goldfield GS. Changes in the Brain-Derived Neurotrophic Factor Are Associated with Improvements in Diabetes Risk Factors after Exercise Training in Adolescents with Obesity: The HEARTY Randomized Controlled Trial. Neural Plast. 2018 Sep 30;2018:7169583. doi: 10.1155/2018/7169583. eCollection 2018.
- Goldfield GS, Kenny GP, Prud'homme D, Holcik M, Alberga AS, Fahnestock M, Cameron JD, Doucette S, Hadjiyannakis S, Tulloch H, Tremblay MS, Walsh J, Guerin E, Gunnell KE, D'Angiulli A, Sigal RJ. Effects of aerobic training, resistance training, or both on brain-derived neurotrophic factor in adolescents with obesity: The hearty randomized controlled trial. Physiol Behav. 2018 Jul 1;191:138-145. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.04.026. Epub 2018 Apr 19. Erratum In: Physiol Behav. 2019 Jan 1;198:161.
- Cameron JD, Maras D, Sigal RJ, Kenny GP, Borghese MM, Chaput JP, Alberga AS, Goldfield GS. The mediating role of energy intake on the relationship between screen time behaviour and body mass index in adolescents with obesity: The HEARTY study. Appetite. 2016 Dec 1;107:437-444. doi: 10.1016/j.appet.2016.08.101. Epub 2016 Aug 18.
- Goldfield GS, Kenny GP, Alberga AS, Prud'homme D, Hadjiyannakis S, Gougeon R, Phillips P, Tulloch H, Malcolm J, Doucette S, Wells GA, Ma J, Cameron JD, Sigal RJ. Effects of aerobic training, resistance training, or both on psychological health in adolescents with obesity: The HEARTY randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1123-35. doi: 10.1037/ccp0000038. Epub 2015 Aug 31.
- Alberga AS, Prud'homme D, Kenny GP, Goldfield GS, Hadjiyannakis S, Gougeon R, Phillips P, Malcolm J, Wells G, Doucette S, Ma J, Sigal RJ. Effects of aerobic and resistance training on abdominal fat, apolipoproteins and high-sensitivity C-reactive protein in adolescents with obesity: the HEARTY randomized clinical trial. Int J Obes (Lond). 2015 Oct;39(10):1494-500. doi: 10.1038/ijo.2015.133. Epub 2015 Jul 23.
- Goldfield GS, Cameron JD, Murray M, Maras D, Wilson AL, Phillips P, Kenny GP, Hadjiyannakis S, Alberga AS, Tulloch H, Doucette S, Sigal RJ. Screen time is independently associated with health-related quality of life in overweight and obese adolescents. Acta Paediatr. 2015 Oct;104(10):e448-54. doi: 10.1111/apa.13073. Epub 2015 Jul 14.
- Sigal RJ, Alberga AS, Goldfield GS, Prud'homme D, Hadjiyannakis S, Gougeon R, Phillips P, Tulloch H, Malcolm J, Doucette S, Wells GA, Ma J, Kenny GP. Effects of aerobic training, resistance training, or both on percentage body fat and cardiometabolic risk markers in obese adolescents: the healthy eating aerobic and resistance training in youth randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Nov;168(11):1006-14. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.1392. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):791.
- Goldfield GS, Saunders TJ, Kenny GP, Hadjiyannakis S, Phillips P, Alberga AS, Tremblay MS, Sigal RJ. Screen viewing and diabetes risk factors in overweight and obese adolescents. Am J Prev Med. 2013 Apr;44(4 Suppl 4):S364-70. doi: 10.1016/j.amepre.2012.11.040.
- Alberga AS, Goldfield GS, Kenny GP, Hadjiyannakis S, Phillips P, Prud'homme D, Tulloch H, Gougeon R, Wells GA, Sigal RJ. Healthy Eating, Aerobic and Resistance Training in Youth (HEARTY): study rationale, design and methods. Contemp Clin Trials. 2012 Jul;33(4):839-47. doi: 10.1016/j.cct.2012.04.004. Epub 2012 Apr 21.
- Goldfield GS, Kenny GP, Hadjiyannakis S, Phillips P, Alberga AS, Saunders TJ, Tremblay MS, Malcolm J, Prud'homme D, Gougeon R, Sigal RJ. Video game playing is independently associated with blood pressure and lipids in overweight and obese adolescents. PLoS One. 2011;6(11):e26643. doi: 10.1371/journal.pone.0026643. Epub 2011 Nov 1.
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- MCT-71979
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