- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00195858
Egészséges táplálkozás Aerobik és ellenálló edzés fiataloknak (HEARTY) próba
Egészséges táplálkozás, aerobik és ellenálló edzés fiataloknak (HEARTY) próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az elhízás és az inaktivitás egymástól függetlenül növeli a krónikus betegségek kockázatát serdülőkorban, és az összes okból bekövetkező halálozást felnőttkorban. A klinikai vizsgálatok során a testmozgás és az étrend megváltoztatása csökkentheti az elhízott felnőttek és fiatalok elhízását, valamint a cukorbetegség és más krónikus betegségek kockázatát. Sok iskolarendszerben a testnevelés kötelező az általános iskolában, de nem a középiskolában, és a fizikai aktivitás gyakran csökken a serdülőkorban. Mivel a fizikai aktivitási szokások a serdülőkortól a felnőttkorig terjednek, a serdülőkor kritikus időszakot jelenthet a fizikailag aktív életmód kialakításában a felnőttkori inaktivitásból eredő betegségek megelőzésére. Az elhízás megnehezítheti az aerob tevékenységhez való ragaszkodást, de kevésbé akadályozná az ellenálló edzést. Az ellenállási gyakorlatok kedvező hatást mutattak a sovány testtömegre, az anyagcsere sebességére, az inzulinrezisztenciára és az életminőségre felnőtteknél, de szinte egyetlen kutatás sem vizsgálta az ellenállóképesség edzésének hatásait elhízott serdülőknél. Saját, elhízott, elsősorban mozgásszegény fiatalok mintáján végzett felmérésünk szerint nagyobb általános érdeklődés mutatkozik az ellenálló gyakorlatok iránt, mint az aerob gyakorlatok iránt.
Célkitűzések: Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje az ellenállásos edzés, az aerob edzés, valamint a kombinált aerob és rezisztencia edzés hatását a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével mért testzsír százalékra ülő, pubertás utáni túlsúlyos vagy elhízott 14 éves fiataloknál. 18 év.
Vizsgálatterv: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat egyetlen helyszínen. Egy 4 hetes, felügyelt alacsony intenzitású gyakorlatok bejáratása után a megfelelőség tesztelése érdekében 292 serdülőt, akiknek BMI ≥ 85. percentilis az életkor és nem szerint véletlenszerűen besorolnak a 4 kar valamelyikébe: Diéta + aerob gyakorlat, diéta + ellenállási gyakorlat. , diéta + kombinált aerob és rezisztencia gyakorlat, vagy csak diétás kontroll. A beavatkozás 22 hétig fog tartani, a kezelés utáni 6 hónappal (11 hónappal a randomizálást követően) követési értékeléssel.
Hipotézisek: A testzsír százalékos csökkenése nagyobb lesz a diéta + aerob edzés és diéta + ellenálló gyakorlatok esetén, mint a csak diétás kontrolloknál a kezelés után, és a kombinált aerob és ellenálló edzés jobb lesz, mint akár az aerob, akár az ellenálló edzés önmagában a százalékos csökkentésében. testzsír a kezelés után. A kombinált rezisztencia és aerob csoport nagyobb javulást mutat a testzsír százalékában, a testösszetételben, valamint a fiziológiai és pszichoszociális funkciókban a kezelés után és a 12 hónapos követés során. Azok a csoportok, amelyek rezisztencia edzést foglalnak magukban, nagyobb pszichoszociális változásokat és jobb adherenciát eredményeznek, mint az aerob edzés önmagában a kezelés után és a nyomon követés során.
Jelentősége: A fiatalok elhízásával kapcsolatos globális teher növekszik, ezért hatékonyabb beavatkozásra van szükség. Ez a tanulmány kimutathatja, hogy az ellenállási tréning fontos összetevője a túlsúlyos serdülők kezelésének. Mint ilyenek, az eredmények befolyásolhatják a klinikai döntéshozatalt a fiatalkori elhízás kezelésében, valamint tájékoztathatják a közegészségügyi gyakorlati irányelveket és az iskolai testnevelési tanterveket annak érdekében, hogy csökkentsék a fiatalok elhízásával kapcsolatos gazdasági, egészségügyi és pszichoszociális terheket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő;
- 14-18 éves korig,
- Tanner IV vagy magasabb fokozat,
- derékbőség ≥75 százalékos életkor/nem szerint
- testtömeg-index ≥95 százalékos életkor és nem szerint
- ÉS/VAGY ≥85. percentilis kor/nem esetén a következők bármelyikével:
- éhomi glükóz ≥6,0 éhomi,
- 2 órás plazma glükóz 7,8-11 mmol/l 75 G orális glükóz után,
- éhomi triglicerid > 1,7 mmol/l,
- éhomi plazma inzulin >105 pmol/l,
- HDL-C<0,9 mmol/L, LDL-C>3,0 mmol/L,
- összkoleszterin/HDL-C > 90. percentilis,
- vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő elsőfokú rokon
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 4 hónapban heti 2-nél többszöri rendszeres testedzési vagy aerob sportolási programban való részvétel, edzésenként legalább 20 percig.
- Diabetes mellitus.
- 159 kg feletti testtömeg és/vagy BMI >45 kg/m2, meghaladja a DEXA és CT gépek kapacitását.
- Bármilyen teljesítményfokozó gyógyszer alkalmazása.
- Bármilyen gyógyszer vagy gyógynövény-kiegészítő használata, amely valószínűleg befolyásolja a testösszetételt, a lipideket vagy a glükóz anyagcserét.
- Jelentős súlyváltozás (a testtömeg ≥10%-os növekedése vagy ≥5%-os csökkenése a beiratkozást megelőző két hónapban).
- Nem kontrollált magas vérnyomás: ülő helyzetben >150 Hgmm szisztolés vagy >95 Hgmm diasztolés vérnyomás.
- Betegség miatti tevékenységi korlátozások: instabil szív- vagy tüdőbetegség, jelentős ízületi gyulladás.
- A páciens vagy a vizsgálati orvos által megítélt egyéb olyan betegségek, amelyek miatt nem tanácsos részt venni ebben a vizsgálatban.
- Nem hajlandó/nincs elérhetőség a tervezett időpontokban és helyeken edzéseken és/vagy táplálkozási foglalkozásokon való részvételre.
- Jelentős kognitív hiányosság, amely az utasítások megértésének vagy betartásának képtelenségét eredményezi.
- Terhesség a vizsgálat kezdetekor, vagy terhességi szándék a következő évben.
- Képtelenség kommunikálni angolul vagy franciául.
- Az alany és/vagy szülő/gondviselő nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Diéta és aerob gyakorlatok
|
aerob és ellenálló gyakorlatok
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diéta és ellenálló gyakorlat
|
aerob és ellenálló gyakorlatok
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diéta és kombinált aerob és ellenálló gyakorlat
|
aerob és ellenálló gyakorlatok
Más nevek:
|
EGYÉB: Csak diétás kontrollcsoport
|
aerob és ellenálló gyakorlatok
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a testzsír százalékának változása (MRI vizsgálat)
Időkeret: tanulmány vége
|
tanulmány vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Nyugalmi energiafelhasználás (indirekt kalorimetria).
Időkeret: tanulmány vége
|
tanulmány vége
|
Zsírmentes testtömeg
Időkeret: tanulmány vége
|
tanulmány vége
|
hasi zsigeri és szubkután zsír
Időkeret: tanulmány vége
|
tanulmány vége
|
derék- és csípőkörfogat
Időkeret: tanulmány vége
|
tanulmány vége
|
Apolipoprotein A1
Időkeret: tanulmány vége
|
tanulmány vége
|
plazma inzulin
Időkeret: tanulmány vége
|
tanulmány vége
|
HOMA inzulinrezisztencia
Időkeret: tanulmány vége
|
tanulmány vége
|
apoprotein B
Időkeret: tanulmány vége
|
tanulmány vége
|
C-reaktív protein
Időkeret: tanulmány vége
|
tanulmány vége
|
HDL-C
Időkeret: tanulmány vége
|
tanulmány vége
|
LDL-C
Időkeret: tanulmány vége
|
tanulmány vége
|
trigliceridek
Időkeret: tanulmány vége
|
tanulmány vége
|
össz/HDL koleszterin arány
Időkeret: tanulmány vége
|
tanulmány vége
|
éhezés és 2 órás terhelés utáni glükóz
Időkeret: tanulmány vége
|
tanulmány vége
|
HbA1c
Időkeret: tanulmány vége
|
tanulmány vége
|
BP
Időkeret: tanulmány vége
|
tanulmány vége
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: tanulmány vége
|
tanulmány vége
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald J Sigal, MD MPH FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa and the Ottawa Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Goldfield GS, Walsh J, Sigal RJ, Kenny GP, Hadjiyannakis S, De Lisio M, Ngu M, Prud'homme D, Alberga AS, Doucette S, Goldfield DB, Cameron JD. Associations of the BDNF Val66Met Polymorphism With Body Composition, Cardiometabolic Risk Factors, and Energy Intake in Youth With Obesity: Findings From the HEARTY Study. Front Neurosci. 2021 Nov 12;15:715330. doi: 10.3389/fnins.2021.715330. eCollection 2021.
- Goldfield GS, Cameron JD, Sigal RJ, Kenny GP, Holcik M, Prud'homme D, Guerin E, Alberga AS, D'Angiulli A, Tremblay MS, Mougharbel F, Walsh J. Screen time is independently associated with serum brain-derived neurotrophic factor (BDNF) in youth with obesity. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Sep;46(9):1083-1090. doi: 10.1139/apnm-2020-0756. Epub 2021 Apr 8.
- Walsh JJ, D'Angiulli A, Cameron JD, Sigal RJ, Kenny GP, Holcik M, Doucette S, Alberga AS, Prud'homme D, Hadjiyannakis S, Gunnell K, Goldfield GS. Changes in the Brain-Derived Neurotrophic Factor Are Associated with Improvements in Diabetes Risk Factors after Exercise Training in Adolescents with Obesity: The HEARTY Randomized Controlled Trial. Neural Plast. 2018 Sep 30;2018:7169583. doi: 10.1155/2018/7169583. eCollection 2018.
- Goldfield GS, Kenny GP, Prud'homme D, Holcik M, Alberga AS, Fahnestock M, Cameron JD, Doucette S, Hadjiyannakis S, Tulloch H, Tremblay MS, Walsh J, Guerin E, Gunnell KE, D'Angiulli A, Sigal RJ. Effects of aerobic training, resistance training, or both on brain-derived neurotrophic factor in adolescents with obesity: The hearty randomized controlled trial. Physiol Behav. 2018 Jul 1;191:138-145. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.04.026. Epub 2018 Apr 19. Erratum In: Physiol Behav. 2019 Jan 1;198:161.
- Cameron JD, Maras D, Sigal RJ, Kenny GP, Borghese MM, Chaput JP, Alberga AS, Goldfield GS. The mediating role of energy intake on the relationship between screen time behaviour and body mass index in adolescents with obesity: The HEARTY study. Appetite. 2016 Dec 1;107:437-444. doi: 10.1016/j.appet.2016.08.101. Epub 2016 Aug 18.
- Goldfield GS, Kenny GP, Alberga AS, Prud'homme D, Hadjiyannakis S, Gougeon R, Phillips P, Tulloch H, Malcolm J, Doucette S, Wells GA, Ma J, Cameron JD, Sigal RJ. Effects of aerobic training, resistance training, or both on psychological health in adolescents with obesity: The HEARTY randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1123-35. doi: 10.1037/ccp0000038. Epub 2015 Aug 31.
- Alberga AS, Prud'homme D, Kenny GP, Goldfield GS, Hadjiyannakis S, Gougeon R, Phillips P, Malcolm J, Wells G, Doucette S, Ma J, Sigal RJ. Effects of aerobic and resistance training on abdominal fat, apolipoproteins and high-sensitivity C-reactive protein in adolescents with obesity: the HEARTY randomized clinical trial. Int J Obes (Lond). 2015 Oct;39(10):1494-500. doi: 10.1038/ijo.2015.133. Epub 2015 Jul 23.
- Goldfield GS, Cameron JD, Murray M, Maras D, Wilson AL, Phillips P, Kenny GP, Hadjiyannakis S, Alberga AS, Tulloch H, Doucette S, Sigal RJ. Screen time is independently associated with health-related quality of life in overweight and obese adolescents. Acta Paediatr. 2015 Oct;104(10):e448-54. doi: 10.1111/apa.13073. Epub 2015 Jul 14.
- Sigal RJ, Alberga AS, Goldfield GS, Prud'homme D, Hadjiyannakis S, Gougeon R, Phillips P, Tulloch H, Malcolm J, Doucette S, Wells GA, Ma J, Kenny GP. Effects of aerobic training, resistance training, or both on percentage body fat and cardiometabolic risk markers in obese adolescents: the healthy eating aerobic and resistance training in youth randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Nov;168(11):1006-14. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.1392. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):791.
- Goldfield GS, Saunders TJ, Kenny GP, Hadjiyannakis S, Phillips P, Alberga AS, Tremblay MS, Sigal RJ. Screen viewing and diabetes risk factors in overweight and obese adolescents. Am J Prev Med. 2013 Apr;44(4 Suppl 4):S364-70. doi: 10.1016/j.amepre.2012.11.040.
- Alberga AS, Goldfield GS, Kenny GP, Hadjiyannakis S, Phillips P, Prud'homme D, Tulloch H, Gougeon R, Wells GA, Sigal RJ. Healthy Eating, Aerobic and Resistance Training in Youth (HEARTY): study rationale, design and methods. Contemp Clin Trials. 2012 Jul;33(4):839-47. doi: 10.1016/j.cct.2012.04.004. Epub 2012 Apr 21.
- Goldfield GS, Kenny GP, Hadjiyannakis S, Phillips P, Alberga AS, Saunders TJ, Tremblay MS, Malcolm J, Prud'homme D, Gougeon R, Sigal RJ. Video game playing is independently associated with blood pressure and lipids in overweight and obese adolescents. PLoS One. 2011;6(11):e26643. doi: 10.1371/journal.pone.0026643. Epub 2011 Nov 1.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCT-71979
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .