- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00195858
Gezond eten Aërobe en weerstandstraining in de jeugdproef (HEARTY).
Gezond eten, aërobe en weerstandstraining in de jeugdproef (HEARTY).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Obesitas en inactiviteit verhogen onafhankelijk van elkaar het risico op chronische ziekten in de adolescentie en sterfte door alle oorzaken op volwassen leeftijd. In klinische onderzoeken kunnen veranderingen in lichaamsbeweging en dieet adipositas en het risico op diabetes en andere chronische ziekten bij volwassenen en jongeren met obesitas verminderen. In veel schoolsystemen is lichamelijke opvoeding verplicht op de basisschool, maar niet op de middelbare school, en tijdens de adolescentie neemt de lichamelijke activiteit vaak af. Omdat de gewoonten van fysieke activiteit zich afspelen van de adolescentie tot de volwassenheid, kan de adolescentie een kritieke periode zijn voor het ontwikkelen van een fysiek actieve levensstijl om ziekten die verband houden met inactiviteit op volwassen leeftijd te voorkomen. Obesitas kan het moeilijk maken om aan aerobe activiteit te doen, maar vormt minder een belemmering voor weerstandstraining. Weerstandsoefeningen hebben gunstige effecten aangetoond op de vetvrije massa, het metabolisme, de insulineresistentie en de kwaliteit van leven bij volwassenen, maar bijna geen onderzoek heeft de effecten van weerstandstraining bij zwaarlijvige adolescenten onderzocht. Ons eigen onderzoek bij een steekproef van zwaarlijvige, voornamelijk sedentaire jongeren vond een grotere algemene interesse in weerstandsoefeningen dan aerobe oefeningen.
Doelstellingen: Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effecten van weerstandstraining, aerobe training en gecombineerde aerobe en weerstandstraining op het percentage lichaamsvet gemeten met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI) bij zittende postpuberale jongeren met overgewicht of obesitas in de leeftijd van 14- 18 jaar.
Onderzoeksopzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd op een enkele locatie. Na een aanloopperiode van 4 weken onder toezicht met een lage intensiteit om de therapietrouw te testen, zullen 292 adolescenten met een BMI ≥ 85e percentiel voor leeftijd en geslacht in gelijke aantallen worden gerandomiseerd naar een van de 4 armen: Dieet + aerobics, dieet + krachttraining , dieet + gecombineerde aerobics- en weerstandstraining, of alleen dieetcontrole. De interventie duurt 22 weken, met een vervolgbeoordeling zes maanden na de behandeling (11 maanden na randomisatie).
Hypothesen: afname van het percentage lichaamsvet zal groter zijn bij dieet + aerobe training en dieet + weerstandstraining dan controles met alleen een dieet na de behandeling, en de gecombineerde aerobe en weerstandstraining zal superieur zijn aan alleen aerobe training of krachttraining alleen wat betreft het verminderen van het percentage lichaamsvet na de behandeling. De gecombineerde weerstands- en aerobe groep zal grotere verbeteringen laten zien in percentage lichaamsvet, lichaamssamenstelling en fysiologische en psychosociale functie na de behandeling en na 12 maanden follow-up. Groepen die weerstandstraining bevatten, zullen grotere psychosociale veranderingen en een betere therapietrouw veroorzaken dan alleen aërobe training na de behandeling en de follow-up.
Betekenis: De wereldwijde last van zwaarlijvigheid bij jongeren neemt toe en er is een effectievere interventie nodig. Deze studie kan aantonen dat weerstandstraining een belangrijk onderdeel is in de behandeling van adolescenten met overgewicht. Als zodanig kunnen bevindingen van invloed zijn op de klinische besluitvorming bij de behandeling van jeugdige obesitas, evenals richtlijnen voor lichaamsoefeningen op het gebied van de volksgezondheid en curricula voor lichamelijke opvoeding op scholen in een poging de economische, medische en psychosociale last van obesitas bij jongeren te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw;
- leeftijd 14-18 jaar,
- Tanner stadium IV of hoger,
- tailleomtrek ≥75e percentiel voor leeftijd/geslacht
- body mass index ≥95e percentiel voor leeftijd en geslacht
- EN/OF ≥85e percentiel voor leeftijd/geslacht met een van:
- Nuchtere glucose ≥6,0 nuchtere,
- 2 uur plasmaglucose 7,8-11 mmol/L na 75 G orale glucose,
- nuchtere triglyceriden > 1,7 mmol/L,
- nuchtere plasma-insuline >105 pmol/L,
- HDL-C<0,9 mmol/L, LDL-C>3,0 mmol/L,
- totaal cholesterol/HDL-C >90e percentiel,
- of eerstegraads familielid met diabetes type 2
Uitsluitingscriteria:
- Deelname gedurende de voorgaande 4 maanden aan een regelmatig programma van lichaamsbeweging of aerobics meer dan 2 keer per week gedurende ten minste 20 minuten per sessie.
- Suikerziekte.
- Lichaamsgewicht meer dan 159 kg, en/of BMI>45 kg/m2, meer dan capaciteit van DEXA- en CT-machines.
- Gebruik van prestatiebevorderende medicijnen.
- Gebruik van een medicijn of kruidensupplement dat waarschijnlijk de lichaamssamenstelling, lipiden of glucosemetabolisme beïnvloedt.
- Aanzienlijke gewichtsverandering (toename van ≥ 10% of afname ≥ 5% van het lichaamsgewicht gedurende de twee maanden voorafgaand aan inschrijving).
- Ongecontroleerde hypertensie: bloeddruk >150 mm Hg systolisch of >95 mm Hg diastolisch bloeddruk in zittende houding.
- Activiteitsbeperkingen als gevolg van ziekte: onstabiele hart- of longziekte, significante artritis.
- Andere ziekte die door de patiënt of de onderzoeksarts wordt beoordeeld en deelname aan deze studie afraadt.
- Onwil/gebrek aan beschikbaarheid om op geplande tijden en locaties beweeg- en/of voedingssessies bij te wonen.
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen resulterend in het onvermogen om instructies te begrijpen of op te volgen.
- Zwangerschap bij aanvang van de studie, of intentie om in het volgende jaar zwanger te worden.
- Onvermogen om te communiceren in het Engels of Frans.
- Onwil van proefpersoon en/of ouder/voogd om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieet en Aerobic Oefening
|
aërobe en weerstandsoefeningen
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieet en verzetsoefeningen
|
aërobe en weerstandsoefeningen
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieet en gecombineerde aerobe en weerstandstraining
|
aërobe en weerstandsoefeningen
Andere namen:
|
ANDER: Dieet-only controlegroep
|
aërobe en weerstandsoefeningen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
verandering in percentage lichaamsvet (MRI-scan)
Tijdsspanne: einde studie
|
einde studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Energieverbruik in rust (indirecte calorimetrie).
Tijdsspanne: einde studie
|
einde studie
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: einde studie
|
einde studie
|
abdominaal visceraal en onderhuids vet
Tijdsspanne: einde studie
|
einde studie
|
taille en heupomtrek
Tijdsspanne: einde studie
|
einde studie
|
Apolipoproteïne A1
Tijdsspanne: einde studie
|
einde studie
|
plasma-insuline
Tijdsspanne: einde studie
|
einde studie
|
HOMA-insulineresistentie
Tijdsspanne: einde studie
|
einde studie
|
apoproteïne B
Tijdsspanne: einde studie
|
einde studie
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: einde studie
|
einde studie
|
HDL-C
Tijdsspanne: einde studie
|
einde studie
|
LDL-C
Tijdsspanne: einde studie
|
einde studie
|
triglyceriden
Tijdsspanne: einde studie
|
einde studie
|
verhouding totaal/HDL-cholesterol
Tijdsspanne: einde studie
|
einde studie
|
nuchter en 2 uur postload glucose
Tijdsspanne: einde studie
|
einde studie
|
HbA1c
Tijdsspanne: einde studie
|
einde studie
|
BP
Tijdsspanne: einde studie
|
einde studie
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: einde studie
|
einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald J Sigal, MD MPH FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa and the Ottawa Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goldfield GS, Walsh J, Sigal RJ, Kenny GP, Hadjiyannakis S, De Lisio M, Ngu M, Prud'homme D, Alberga AS, Doucette S, Goldfield DB, Cameron JD. Associations of the BDNF Val66Met Polymorphism With Body Composition, Cardiometabolic Risk Factors, and Energy Intake in Youth With Obesity: Findings From the HEARTY Study. Front Neurosci. 2021 Nov 12;15:715330. doi: 10.3389/fnins.2021.715330. eCollection 2021.
- Goldfield GS, Cameron JD, Sigal RJ, Kenny GP, Holcik M, Prud'homme D, Guerin E, Alberga AS, D'Angiulli A, Tremblay MS, Mougharbel F, Walsh J. Screen time is independently associated with serum brain-derived neurotrophic factor (BDNF) in youth with obesity. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Sep;46(9):1083-1090. doi: 10.1139/apnm-2020-0756. Epub 2021 Apr 8.
- Walsh JJ, D'Angiulli A, Cameron JD, Sigal RJ, Kenny GP, Holcik M, Doucette S, Alberga AS, Prud'homme D, Hadjiyannakis S, Gunnell K, Goldfield GS. Changes in the Brain-Derived Neurotrophic Factor Are Associated with Improvements in Diabetes Risk Factors after Exercise Training in Adolescents with Obesity: The HEARTY Randomized Controlled Trial. Neural Plast. 2018 Sep 30;2018:7169583. doi: 10.1155/2018/7169583. eCollection 2018.
- Goldfield GS, Kenny GP, Prud'homme D, Holcik M, Alberga AS, Fahnestock M, Cameron JD, Doucette S, Hadjiyannakis S, Tulloch H, Tremblay MS, Walsh J, Guerin E, Gunnell KE, D'Angiulli A, Sigal RJ. Effects of aerobic training, resistance training, or both on brain-derived neurotrophic factor in adolescents with obesity: The hearty randomized controlled trial. Physiol Behav. 2018 Jul 1;191:138-145. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.04.026. Epub 2018 Apr 19. Erratum In: Physiol Behav. 2019 Jan 1;198:161.
- Cameron JD, Maras D, Sigal RJ, Kenny GP, Borghese MM, Chaput JP, Alberga AS, Goldfield GS. The mediating role of energy intake on the relationship between screen time behaviour and body mass index in adolescents with obesity: The HEARTY study. Appetite. 2016 Dec 1;107:437-444. doi: 10.1016/j.appet.2016.08.101. Epub 2016 Aug 18.
- Goldfield GS, Kenny GP, Alberga AS, Prud'homme D, Hadjiyannakis S, Gougeon R, Phillips P, Tulloch H, Malcolm J, Doucette S, Wells GA, Ma J, Cameron JD, Sigal RJ. Effects of aerobic training, resistance training, or both on psychological health in adolescents with obesity: The HEARTY randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1123-35. doi: 10.1037/ccp0000038. Epub 2015 Aug 31.
- Alberga AS, Prud'homme D, Kenny GP, Goldfield GS, Hadjiyannakis S, Gougeon R, Phillips P, Malcolm J, Wells G, Doucette S, Ma J, Sigal RJ. Effects of aerobic and resistance training on abdominal fat, apolipoproteins and high-sensitivity C-reactive protein in adolescents with obesity: the HEARTY randomized clinical trial. Int J Obes (Lond). 2015 Oct;39(10):1494-500. doi: 10.1038/ijo.2015.133. Epub 2015 Jul 23.
- Goldfield GS, Cameron JD, Murray M, Maras D, Wilson AL, Phillips P, Kenny GP, Hadjiyannakis S, Alberga AS, Tulloch H, Doucette S, Sigal RJ. Screen time is independently associated with health-related quality of life in overweight and obese adolescents. Acta Paediatr. 2015 Oct;104(10):e448-54. doi: 10.1111/apa.13073. Epub 2015 Jul 14.
- Sigal RJ, Alberga AS, Goldfield GS, Prud'homme D, Hadjiyannakis S, Gougeon R, Phillips P, Tulloch H, Malcolm J, Doucette S, Wells GA, Ma J, Kenny GP. Effects of aerobic training, resistance training, or both on percentage body fat and cardiometabolic risk markers in obese adolescents: the healthy eating aerobic and resistance training in youth randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Nov;168(11):1006-14. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.1392. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):791.
- Goldfield GS, Saunders TJ, Kenny GP, Hadjiyannakis S, Phillips P, Alberga AS, Tremblay MS, Sigal RJ. Screen viewing and diabetes risk factors in overweight and obese adolescents. Am J Prev Med. 2013 Apr;44(4 Suppl 4):S364-70. doi: 10.1016/j.amepre.2012.11.040.
- Alberga AS, Goldfield GS, Kenny GP, Hadjiyannakis S, Phillips P, Prud'homme D, Tulloch H, Gougeon R, Wells GA, Sigal RJ. Healthy Eating, Aerobic and Resistance Training in Youth (HEARTY): study rationale, design and methods. Contemp Clin Trials. 2012 Jul;33(4):839-47. doi: 10.1016/j.cct.2012.04.004. Epub 2012 Apr 21.
- Goldfield GS, Kenny GP, Hadjiyannakis S, Phillips P, Alberga AS, Saunders TJ, Tremblay MS, Malcolm J, Prud'homme D, Gougeon R, Sigal RJ. Video game playing is independently associated with blood pressure and lipids in overweight and obese adolescents. PLoS One. 2011;6(11):e26643. doi: 10.1371/journal.pone.0026643. Epub 2011 Nov 1.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MCT-71979
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op aërobe en weerstandsoefeningen
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)VoltooidBorstkanker | Fysieke activiteitVerenigde Staten