Zdrowe odżywianie Trening aerobowy i oporowy u młodzieży (HEARTY) Próba
Zdrowe odżywianie, trening aerobowy i oporowy u młodzieży (HEARTY) Próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło: Otyłość i brak ruchu niezależnie zwiększają ryzyko chorób przewlekłych w okresie dojrzewania i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w wieku dorosłym. W badaniach klinicznych zmiany w ćwiczeniach i diecie mogą zmniejszyć otyłość i ryzyko cukrzycy i innych chorób przewlekłych u otyłych dorosłych i młodzieży. W wielu systemach szkolnych wychowanie fizyczne jest obowiązkowe w szkole podstawowej, ale nie w szkole średniej, a aktywność fizyczna często spada w okresie dojrzewania. Ponieważ nawyki związane z aktywnością fizyczną trwają od okresu dojrzewania do dorosłości, okres dojrzewania może stanowić krytyczny okres dla ustanowienia aktywnego stylu życia w celu zapobiegania chorobom związanym z brakiem aktywności w wieku dorosłym. Otyłość może utrudniać przestrzeganie ćwiczeń aerobowych, ale stanowi mniejszą przeszkodę w treningu oporowym. Ćwiczenia oporowe wykazały korzystny wpływ na beztłuszczową masę ciała, tempo metabolizmu, insulinooporność i jakość życia dorosłych, ale prawie żadne badania nie badały wpływu treningu oporowego na otyłych nastolatków. Nasze własne badanie przeprowadzone na próbie otyłej młodzieży, głównie prowadzącej siedzący tryb życia, wykazało większe ogólne zainteresowanie ćwiczeniami oporowymi niż ćwiczeniami aerobowymi.
Cele: Głównym celem tego badania jest ocena wpływu treningu oporowego, treningu aerobowego oraz połączonego treningu aerobowego i oporowego na procent tkanki tłuszczowej mierzony za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u młodzieży w wieku 14-14 lat prowadzącej siedzący tryb życia z nadwagą lub otyłością 18 lat.
Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana próba przeprowadzona w jednym ośrodku. Po 4-tygodniowym nadzorowanym okresie wprowadzania ćwiczeń o niskiej intensywności w celu sprawdzenia przestrzegania zaleceń, 292 nastolatków z BMI ≥ 85 percentyla dla wieku i płci zostanie losowo przydzielonych w równej liczbie do jednej z 4 grup: dieta + ćwiczenia aerobowe, dieta + ćwiczenia oporowe , dieta + połączone ćwiczenia aerobowe i oporowe lub kontrola wyłącznie dietetyczna. Interwencja będzie trwała 22 tygodnie, z oceną kontrolną 6 miesięcy po leczeniu (11 miesięcy po randomizacji).
Hipotezy: Redukcja procentowej tkanki tłuszczowej będzie większa w przypadku diety + ćwiczeń aerobowych i diety + ćwiczeń oporowych niż u osób kontrolnych stosujących wyłącznie dietę po leczeniu, a połączony trening aerobowy i oporowy będzie lepszy pod względem redukcji procentowej niż sam trening aerobowy lub oporowy tkanka tłuszczowa po zabiegu. Połączona grupa oporowa i aerobowa wykaże większą poprawę procentowej tkanki tłuszczowej, składu ciała oraz funkcji fizjologicznych i psychospołecznych po leczeniu i 12-miesięcznej obserwacji. Grupy, które obejmują trening oporowy, przyniosą większe zmiany psychospołeczne i lepsze przestrzeganie zaleceń niż sam trening aerobowy w okresie po leczeniu i obserwacji.
Znaczenie: Globalne obciążenie otyłością młodzieży wzrasta i potrzebna jest skuteczniejsza interwencja. Badanie to może wykazać, że trening oporowy jest ważnym elementem w leczeniu nastolatków z nadwagą. W związku z tym odkrycia mogą wpływać na podejmowanie decyzji klinicznych w leczeniu otyłości młodzieńczej, a także dostarczać informacji do wytycznych dotyczących ćwiczeń zdrowia publicznego i szkolnych programów wychowania fizycznego w celu zmniejszenia ekonomicznego, medycznego i psychospołecznego obciążenia otyłości u młodzieży.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta;
- w wieku 14-18 lat,
- Stopień Tannera IV lub wyższy,
- obwód w pasie ≥75 centyla dla wieku/płci
- wskaźnik masy ciała ≥95 percentyl dla wieku i płci
- ORAZ/LUB ≥85. percentyla dla wieku/płci z którymkolwiek z:
- glukoza na czczo ≥6,0 na czczo,
- 2-godzinna glukoza w osoczu 7,8-11 mmol/L po 75 G glukozy doustnej,
- trójglicerydy na czczo > 1,7 mmol/L,
- insulina w osoczu na czczo >105 pmol/l,
- HDL-C<0,9 mmol/l, LDL-C>3,0 mmol/l,
- cholesterol całkowity/HDL-C >90 percentyl,
- lub krewnego pierwszego stopnia z cukrzycą typu 2
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w ciągu ostatnich 4 miesięcy w regularnym programie ćwiczeń lub sportów aerobowych częściej niż 2 razy w tygodniu przez co najmniej 20 minut na sesję.
- Cukrzyca.
- Masa ciała powyżej 159 kg i/lub BMI >45 kg/m2, przekraczające możliwości aparatów DEXA i CT.
- Stosowanie jakichkolwiek leków zwiększających wydajność.
- Stosowanie jakichkolwiek leków lub suplementów ziołowych, które mogą wpływać na skład ciała, lipidy lub metabolizm glukozy.
- Znacząca zmiana masy ciała (wzrost o ≥10% lub spadek o ≥5% masy ciała w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem).
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: BP >150 mm Hg skurczowe lub >95 mm Hg rozkurczowe BP w pozycji siedzącej.
- Ograniczenia aktywności z powodu choroby: niestabilna choroba serca lub płuc, znaczne zapalenie stawów.
- Inna choroba uznana przez pacjenta lub lekarza prowadzącego badanie za niewskazaną do udziału w tym badaniu.
- Niechęć/brak dostępności do uczestniczenia w sesjach ćwiczeń i/lub odżywiania w zaplanowanych terminach i miejscach.
- Znaczący deficyt poznawczy skutkujący niezdolnością do zrozumienia lub zastosowania się do instrukcji.
- Ciąża na początku badania lub zamiar zajścia w ciążę w następnym roku.
- Brak umiejętności komunikowania się w języku angielskim lub francuskim.
- Niechęć pacjenta i/lub rodzica/opiekuna do podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta i ćwiczenia aerobowe
|
ćwiczenia aerobowe i oporowe
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta i ćwiczenia oporowe
|
ćwiczenia aerobowe i oporowe
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta i połączone ćwiczenia aerobowe i oporowe
|
ćwiczenia aerobowe i oporowe
Inne nazwy:
|
|
INNY: Grupa kontrolna wyłącznie dietetyczna
|
ćwiczenia aerobowe i oporowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (MRI)
Ramy czasowe: koniec studiów
|
koniec studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny (kalorymetria pośrednia).
Ramy czasowe: koniec studiów
|
koniec studiów
|
|
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: koniec studiów
|
koniec studiów
|
|
trzewny i podskórny tłuszcz brzuszny
Ramy czasowe: koniec studiów
|
koniec studiów
|
|
obwód talii i bioder
Ramy czasowe: koniec studiów
|
koniec studiów
|
|
Apolipoproteina A1
Ramy czasowe: koniec studiów
|
koniec studiów
|
|
insulina w osoczu
Ramy czasowe: koniec studiów
|
koniec studiów
|
|
Insulinooporność HOMA
Ramy czasowe: koniec studiów
|
koniec studiów
|
|
apoproteina B
Ramy czasowe: koniec studiów
|
koniec studiów
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: koniec studiów
|
koniec studiów
|
|
HDL-C
Ramy czasowe: koniec studiów
|
koniec studiów
|
|
LDL-C
Ramy czasowe: koniec studiów
|
koniec studiów
|
|
trójglicerydy
Ramy czasowe: koniec studiów
|
koniec studiów
|
|
stosunek cholesterolu całkowitego do HDL
Ramy czasowe: koniec studiów
|
koniec studiów
|
|
glukozy na czczo i 2 godziny po obciążeniu
Ramy czasowe: koniec studiów
|
koniec studiów
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: koniec studiów
|
koniec studiów
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: koniec studiów
|
koniec studiów
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: koniec studiów
|
koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald J Sigal, MD MPH FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa and the Ottawa Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goldfield GS, Walsh J, Sigal RJ, Kenny GP, Hadjiyannakis S, De Lisio M, Ngu M, Prud'homme D, Alberga AS, Doucette S, Goldfield DB, Cameron JD. Associations of the BDNF Val66Met Polymorphism With Body Composition, Cardiometabolic Risk Factors, and Energy Intake in Youth With Obesity: Findings From the HEARTY Study. Front Neurosci. 2021 Nov 12;15:715330. doi: 10.3389/fnins.2021.715330. eCollection 2021.
- Goldfield GS, Cameron JD, Sigal RJ, Kenny GP, Holcik M, Prud'homme D, Guerin E, Alberga AS, D'Angiulli A, Tremblay MS, Mougharbel F, Walsh J. Screen time is independently associated with serum brain-derived neurotrophic factor (BDNF) in youth with obesity. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Sep;46(9):1083-1090. doi: 10.1139/apnm-2020-0756. Epub 2021 Apr 8.
- Walsh JJ, D'Angiulli A, Cameron JD, Sigal RJ, Kenny GP, Holcik M, Doucette S, Alberga AS, Prud'homme D, Hadjiyannakis S, Gunnell K, Goldfield GS. Changes in the Brain-Derived Neurotrophic Factor Are Associated with Improvements in Diabetes Risk Factors after Exercise Training in Adolescents with Obesity: The HEARTY Randomized Controlled Trial. Neural Plast. 2018 Sep 30;2018:7169583. doi: 10.1155/2018/7169583. eCollection 2018.
- Goldfield GS, Kenny GP, Prud'homme D, Holcik M, Alberga AS, Fahnestock M, Cameron JD, Doucette S, Hadjiyannakis S, Tulloch H, Tremblay MS, Walsh J, Guerin E, Gunnell KE, D'Angiulli A, Sigal RJ. Effects of aerobic training, resistance training, or both on brain-derived neurotrophic factor in adolescents with obesity: The hearty randomized controlled trial. Physiol Behav. 2018 Jul 1;191:138-145. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.04.026. Epub 2018 Apr 19. Erratum In: Physiol Behav. 2019 Jan 1;198:161.
- Cameron JD, Maras D, Sigal RJ, Kenny GP, Borghese MM, Chaput JP, Alberga AS, Goldfield GS. The mediating role of energy intake on the relationship between screen time behaviour and body mass index in adolescents with obesity: The HEARTY study. Appetite. 2016 Dec 1;107:437-444. doi: 10.1016/j.appet.2016.08.101. Epub 2016 Aug 18.
- Goldfield GS, Kenny GP, Alberga AS, Prud'homme D, Hadjiyannakis S, Gougeon R, Phillips P, Tulloch H, Malcolm J, Doucette S, Wells GA, Ma J, Cameron JD, Sigal RJ. Effects of aerobic training, resistance training, or both on psychological health in adolescents with obesity: The HEARTY randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1123-35. doi: 10.1037/ccp0000038. Epub 2015 Aug 31.
- Alberga AS, Prud'homme D, Kenny GP, Goldfield GS, Hadjiyannakis S, Gougeon R, Phillips P, Malcolm J, Wells G, Doucette S, Ma J, Sigal RJ. Effects of aerobic and resistance training on abdominal fat, apolipoproteins and high-sensitivity C-reactive protein in adolescents with obesity: the HEARTY randomized clinical trial. Int J Obes (Lond). 2015 Oct;39(10):1494-500. doi: 10.1038/ijo.2015.133. Epub 2015 Jul 23.
- Goldfield GS, Cameron JD, Murray M, Maras D, Wilson AL, Phillips P, Kenny GP, Hadjiyannakis S, Alberga AS, Tulloch H, Doucette S, Sigal RJ. Screen time is independently associated with health-related quality of life in overweight and obese adolescents. Acta Paediatr. 2015 Oct;104(10):e448-54. doi: 10.1111/apa.13073. Epub 2015 Jul 14.
- Sigal RJ, Alberga AS, Goldfield GS, Prud'homme D, Hadjiyannakis S, Gougeon R, Phillips P, Tulloch H, Malcolm J, Doucette S, Wells GA, Ma J, Kenny GP. Effects of aerobic training, resistance training, or both on percentage body fat and cardiometabolic risk markers in obese adolescents: the healthy eating aerobic and resistance training in youth randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Nov;168(11):1006-14. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.1392. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):791.
- Goldfield GS, Saunders TJ, Kenny GP, Hadjiyannakis S, Phillips P, Alberga AS, Tremblay MS, Sigal RJ. Screen viewing and diabetes risk factors in overweight and obese adolescents. Am J Prev Med. 2013 Apr;44(4 Suppl 4):S364-70. doi: 10.1016/j.amepre.2012.11.040.
- Alberga AS, Goldfield GS, Kenny GP, Hadjiyannakis S, Phillips P, Prud'homme D, Tulloch H, Gougeon R, Wells GA, Sigal RJ. Healthy Eating, Aerobic and Resistance Training in Youth (HEARTY): study rationale, design and methods. Contemp Clin Trials. 2012 Jul;33(4):839-47. doi: 10.1016/j.cct.2012.04.004. Epub 2012 Apr 21.
- Goldfield GS, Kenny GP, Hadjiyannakis S, Phillips P, Alberga AS, Saunders TJ, Tremblay MS, Malcolm J, Prud'homme D, Gougeon R, Sigal RJ. Video game playing is independently associated with blood pressure and lipids in overweight and obese adolescents. PLoS One. 2011;6(11):e26643. doi: 10.1371/journal.pone.0026643. Epub 2011 Nov 1.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .