- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00195858
Avaliação de alimentação saudável aeróbica e treinamento de resistência na juventude (HEARTY)
Avaliação de Alimentação Saudável, Treinamento Aeróbico e de Resistência na Juventude (HEARTY)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A obesidade e o sedentarismo aumentam de forma independente os riscos de doenças crônicas na adolescência e mortalidade por todas as causas na idade adulta. Em ensaios clínicos, mudanças no exercício e na dieta podem reduzir a adiposidade e o risco de diabetes e outras doenças crônicas em adultos e jovens obesos. Em muitos sistemas escolares, a educação física é obrigatória no ensino fundamental, mas não no ensino médio, e a atividade física geralmente diminui durante a adolescência. Como os hábitos de atividade física acompanham desde a adolescência até a idade adulta, a adolescência pode representar um período crítico para o estabelecimento de um estilo de vida fisicamente ativo para prevenir doenças associadas à inatividade na idade adulta. A obesidade pode dificultar a adesão à atividade aeróbica, mas representaria um obstáculo menor ao treinamento de resistência. O exercício resistido mostrou efeitos favoráveis na massa corporal magra, taxa metabólica, resistência à insulina e qualidade de vida em adultos, mas quase nenhuma pesquisa examinou os efeitos do treinamento resistido em adolescentes obesos. Nossa própria pesquisa em uma amostra de jovens obesos, principalmente sedentários, encontrou maior interesse geral em exercícios de resistência do que em exercícios aeróbicos.
Objetivos: O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos do treinamento de resistência, treinamento aeróbico e treinamento aeróbico e de resistência combinados no percentual de gordura corporal medido por ressonância magnética (MRI) em jovens sedentários pós-púberes com sobrepeso ou obesos com idade entre 14 e 18 anos.
Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado conduzido em um único local. Após um período de execução de exercício supervisionado de baixa intensidade por 4 semanas para testar a adesão, 292 adolescentes com IMC ≥ 85º percentil para idade e sexo serão randomizados em números iguais para um dos 4 braços: dieta + exercício aeróbico, dieta + exercício de resistência , dieta + exercícios aeróbicos e de resistência combinados ou controle apenas com dieta. A intervenção durará 22 semanas, com avaliação de acompanhamento 6 meses após o tratamento (11 meses após a randomização).
Hipóteses: A redução no percentual de gordura corporal será maior em dieta + exercício aeróbico e dieta + exercício de resistência do que os controles apenas com dieta no pós-tratamento, e o treinamento aeróbico e de resistência combinado será superior ao treinamento aeróbico ou de resistência sozinho na redução do percentual gordura corporal no pós-tratamento. A resistência combinada e o grupo aeróbico mostrarão maiores melhorias no percentual de gordura corporal, composição corporal e função fisiológica e psicossocial no pós-tratamento e 12 meses de acompanhamento. Grupos que incluem treinamento de resistência produzirão maiores mudanças psicossociais e melhor adesão do que apenas treinamento aeróbico no pós-tratamento e acompanhamento.
Significado: A carga global da obesidade na juventude está aumentando e uma intervenção mais eficaz é necessária. Este estudo pode identificar que o treinamento resistido é um componente importante no tratamento de adolescentes com excesso de peso. Como tal, os resultados podem influenciar a tomada de decisões clínicas no tratamento da obesidade juvenil, bem como informar as diretrizes de exercícios de saúde pública e os currículos de educação física escolar na tentativa de reduzir a carga econômica, médica e psicossocial da obesidade na juventude.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea;
- de 14 a 18 anos,
- Tanner estágio IV ou superior,
- circunferência da cintura ≥ percentil 75 para idade/sexo
- índice de massa corporal ≥ percentil 95 para idade e sexo
- E/OU ≥ percentil 85 para idade/sexo com qualquer um dos seguintes:
- Glicemia em jejum ≥6,0 em jejum,
- Glicose plasmática de 2 horas 7,8-11 mmol/L após 75 G de glicose oral,
- triglicerídeos em jejum > 1,7 mmol/L,
- insulina plasmática em jejum >105 pmol/L,
- HDL-C<0,9 mmol/L, LDL-C>3,0 mmol/L,
- colesterol total/HDL-C > percentil 90,
- ou parente de primeiro grau com diabetes tipo 2
Critério de exclusão:
- Participação durante os 4 meses anteriores em um programa regular de exercícios ou esportes aeróbicos mais de 2 vezes por semana por pelo menos 20 minutos por sessão.
- Diabetes melito.
- Peso corporal acima de 159 kg, e/ou IMC >45 kg/m2, superando a capacidade dos aparelhos DEXA e CT.
- Uso de qualquer medicamento para melhorar o desempenho.
- Uso de qualquer medicamento ou suplemento de ervas que possa afetar a composição corporal, os lipídios ou o metabolismo da glicose.
- Mudança de peso significativa (aumento de ≥10% ou diminuição≥5% do peso corporal durante os dois meses anteriores à inscrição).
- Hipertensão não controlada: PA > 150 mm Hg sistólica ou > 95 mm Hg diastólica na posição sentada.
- Restrições de atividade devido a doença: doença cardíaca ou pulmonar instável, artrite significativa.
- Outra doença julgada pelo paciente ou médico do estudo para tornar a participação neste estudo desaconselhável.
- Relutância/falta de disponibilidade para participar de sessões de exercícios e/ou nutrição em horários e locais agendados.
- Déficit cognitivo significativo resultando em incapacidade de entender ou cumprir instruções.
- Gravidez no início do estudo ou intenção de engravidar no próximo ano.
- Incapacidade de se comunicar em inglês ou francês.
- Relutância do sujeito e/ou pai/responsável em assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dieta e Exercício Aeróbico
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exercícios aeróbicos e resistidos
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Dieta e exercícios resistidos
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exercícios aeróbicos e resistidos
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Dieta e Exercícios Aeróbicos e de Resistência Combinados
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exercícios aeróbicos e resistidos
Outros nomes:
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OUTRO: Grupo de controle apenas com dieta
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exercícios aeróbicos e resistidos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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alteração no percentual de gordura corporal (MRI scan)
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Gasto energético de repouso (calorimetria indireta).
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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Massa corporal magra
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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gordura abdominal visceral e subcutânea
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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circunferência da cintura e quadril
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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Apolipoproteína A1
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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insulina plasmática
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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Resistência à insulina HOMA
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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apoproteína B
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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Proteína C-reativa
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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HDL-C
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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LDL-C
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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triglicerídeos
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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relação colesterol total/HDL
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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glicemia de jejum e pós-carga de 2 horas
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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HbA1c
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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PA
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald J Sigal, MD MPH FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa and the Ottawa Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goldfield GS, Walsh J, Sigal RJ, Kenny GP, Hadjiyannakis S, De Lisio M, Ngu M, Prud'homme D, Alberga AS, Doucette S, Goldfield DB, Cameron JD. Associations of the BDNF Val66Met Polymorphism With Body Composition, Cardiometabolic Risk Factors, and Energy Intake in Youth With Obesity: Findings From the HEARTY Study. Front Neurosci. 2021 Nov 12;15:715330. doi: 10.3389/fnins.2021.715330. eCollection 2021.
- Goldfield GS, Cameron JD, Sigal RJ, Kenny GP, Holcik M, Prud'homme D, Guerin E, Alberga AS, D'Angiulli A, Tremblay MS, Mougharbel F, Walsh J. Screen time is independently associated with serum brain-derived neurotrophic factor (BDNF) in youth with obesity. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Sep;46(9):1083-1090. doi: 10.1139/apnm-2020-0756. Epub 2021 Apr 8.
- Walsh JJ, D'Angiulli A, Cameron JD, Sigal RJ, Kenny GP, Holcik M, Doucette S, Alberga AS, Prud'homme D, Hadjiyannakis S, Gunnell K, Goldfield GS. Changes in the Brain-Derived Neurotrophic Factor Are Associated with Improvements in Diabetes Risk Factors after Exercise Training in Adolescents with Obesity: The HEARTY Randomized Controlled Trial. Neural Plast. 2018 Sep 30;2018:7169583. doi: 10.1155/2018/7169583. eCollection 2018.
- Goldfield GS, Kenny GP, Prud'homme D, Holcik M, Alberga AS, Fahnestock M, Cameron JD, Doucette S, Hadjiyannakis S, Tulloch H, Tremblay MS, Walsh J, Guerin E, Gunnell KE, D'Angiulli A, Sigal RJ. Effects of aerobic training, resistance training, or both on brain-derived neurotrophic factor in adolescents with obesity: The hearty randomized controlled trial. Physiol Behav. 2018 Jul 1;191:138-145. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.04.026. Epub 2018 Apr 19. Erratum In: Physiol Behav. 2019 Jan 1;198:161.
- Cameron JD, Maras D, Sigal RJ, Kenny GP, Borghese MM, Chaput JP, Alberga AS, Goldfield GS. The mediating role of energy intake on the relationship between screen time behaviour and body mass index in adolescents with obesity: The HEARTY study. Appetite. 2016 Dec 1;107:437-444. doi: 10.1016/j.appet.2016.08.101. Epub 2016 Aug 18.
- Goldfield GS, Kenny GP, Alberga AS, Prud'homme D, Hadjiyannakis S, Gougeon R, Phillips P, Tulloch H, Malcolm J, Doucette S, Wells GA, Ma J, Cameron JD, Sigal RJ. Effects of aerobic training, resistance training, or both on psychological health in adolescents with obesity: The HEARTY randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1123-35. doi: 10.1037/ccp0000038. Epub 2015 Aug 31.
- Alberga AS, Prud'homme D, Kenny GP, Goldfield GS, Hadjiyannakis S, Gougeon R, Phillips P, Malcolm J, Wells G, Doucette S, Ma J, Sigal RJ. Effects of aerobic and resistance training on abdominal fat, apolipoproteins and high-sensitivity C-reactive protein in adolescents with obesity: the HEARTY randomized clinical trial. Int J Obes (Lond). 2015 Oct;39(10):1494-500. doi: 10.1038/ijo.2015.133. Epub 2015 Jul 23.
- Goldfield GS, Cameron JD, Murray M, Maras D, Wilson AL, Phillips P, Kenny GP, Hadjiyannakis S, Alberga AS, Tulloch H, Doucette S, Sigal RJ. Screen time is independently associated with health-related quality of life in overweight and obese adolescents. Acta Paediatr. 2015 Oct;104(10):e448-54. doi: 10.1111/apa.13073. Epub 2015 Jul 14.
- Sigal RJ, Alberga AS, Goldfield GS, Prud'homme D, Hadjiyannakis S, Gougeon R, Phillips P, Tulloch H, Malcolm J, Doucette S, Wells GA, Ma J, Kenny GP. Effects of aerobic training, resistance training, or both on percentage body fat and cardiometabolic risk markers in obese adolescents: the healthy eating aerobic and resistance training in youth randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Nov;168(11):1006-14. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.1392. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):791.
- Goldfield GS, Saunders TJ, Kenny GP, Hadjiyannakis S, Phillips P, Alberga AS, Tremblay MS, Sigal RJ. Screen viewing and diabetes risk factors in overweight and obese adolescents. Am J Prev Med. 2013 Apr;44(4 Suppl 4):S364-70. doi: 10.1016/j.amepre.2012.11.040.
- Alberga AS, Goldfield GS, Kenny GP, Hadjiyannakis S, Phillips P, Prud'homme D, Tulloch H, Gougeon R, Wells GA, Sigal RJ. Healthy Eating, Aerobic and Resistance Training in Youth (HEARTY): study rationale, design and methods. Contemp Clin Trials. 2012 Jul;33(4):839-47. doi: 10.1016/j.cct.2012.04.004. Epub 2012 Apr 21.
- Goldfield GS, Kenny GP, Hadjiyannakis S, Phillips P, Alberga AS, Saunders TJ, Tremblay MS, Malcolm J, Prud'homme D, Gougeon R, Sigal RJ. Video game playing is independently associated with blood pressure and lipids in overweight and obese adolescents. PLoS One. 2011;6(11):e26643. doi: 10.1371/journal.pone.0026643. Epub 2011 Nov 1.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MCT-71979
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