手術可能および切除可能なステージ IIIA (T1-3、N2) の非小細胞肺がん (NSCLC) における 3 つの治療法
2019年5月23日 更新者：Hospices Civils de Lyon
手術可能および切除可能なステージ IIIA (T1-3、N2) NSCLC における 3 つの治療法。ランダム化第 II 相試験
縦隔神経節浸潤Ｎ２を含むステージＩＩＩＡの非小細胞肺癌は、ＮＳＣＬＣの２０〜３０％を占める。
ほとんどの場合切除可能である可能性がありますが、手術単独、または手術後の化学療法 (CT) および/または放射線療法 (RT) によって得られる結果は不十分です。
術前補助療法のアプローチは、専用 CT のランダム化検査、または RT-CT の非比較検査で検査されました。
調査の概要
詳細な説明
これらの結果は、術前の実現可能性をテストする、現在提案されている研究デザインの選択を正当化します。
- 化学療法: シスプラチン-ジェムザール (アーム A) または
- 化学放射線療法: シスプラチン-ナベルビン-放射線療法 (アーム B) またはカルボプラチン-タキソール-放射線療法 (アーム C)。
実現可能性と毒性の観点から得られた結果により、第 III 相試験に最適な図を選択することが可能になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pierre-Benite、フランス
- Centre Hospitalier Lyon-Sud - Radiotherapie/Oncologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手術可能かつ切除可能なステージ IIIA (T1-3、N2) NSCLC
- 世界保健機関（WHO）のパフォーマンスステータスが1以下
除外基準:
- 重度の心不全、呼吸器不全、腎不全、肝不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シスプラチン-ジェムザール
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実験的：シスプラチン-ナベルビン-放射線療法
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実験的：カルボプラチン-タキソール-放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生存し、グレード4の毒性を伴わずに手術を受けた患者の割合（血液毒性およびN/V毒性を除く）
時間枠：22週目で
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22週目で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francoise Mornex, Pr、Hospices Civils de Lyon
- 主任研究者：Bernard Milleron, Dr、Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月23日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IFCT-0101
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