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Três modalidades de tratamento em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio IIIA operável e ressecável (T1-3, N2)

23 de maio de 2019 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Três Modalidades de Tratamento em NSCLC Operável e Ressecável Estágio IIIA (T1-3, N2). Estudo Randomizado de Fase II

Os cânceres de pulmão de células não pequenas em estágio IIIA compreendendo uma invasão ganglionar mediastinal N2 representam 20 a 30% dos NSCLCs. Quase sempre são potencialmente ressecáveis, mas os resultados obtidos com cirurgia isolada ou cirurgia seguida de quimioterapia (QT) e/ou radioterapia (RT) são insuficientes. A abordagem neoadjuvante foi testada, em testes randomizados de TC exclusiva, ou em testes não comparativos de RT-CT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esses resultados justificam a escolha do desenho de estudo atualmente sugerido, testando a viabilidade pré-operatória

  1. quimioterapia: cisplatina-Gemzar (braço A) ou
  2. quimiorradioterapia: cisplatina-navelbina-radioterapia (braço B) ou Carboplatina-Taxol-radioterapia (braço C).

Os resultados obtidos, em termos de viabilidade e toxicidade, permitirão selecionar os diagramas ótimos para um estudo de fase III.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Pierre-Benite, França
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud - Radiotherapie/Oncologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • NSCLC estágio operável e ressecável IIIA (T1-3, N2)
  • Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 1 ou menos

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cisplatina-Gemzar
Medicamento: Cisplatina-Gemzar
Experimental: Cisplatina-Navelbina-Radioterapia
Medicamento: Cisplatina-Navelbina-Radioterapia
Experimental: Carboplatina-Taxol-Radioterapia
Medicamento: Carboplatina-Taxol-Radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
porcentagem de pacientes vivos e operados sem toxicidade grau 4 (exceto toxicidade hematológica e N/V)
Prazo: na semana 22
na semana 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Francoise Mornex, Pr, Hospices Civils de Lyon
  • Investigador principal: Bernard Milleron, Dr, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IFCT-0101

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