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Tre modalità di trattamento nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) operabile e resecabile in stadio IIIA (T1-3, N2)

23 maggio 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Tre modalità di trattamento nel NSCLC operabile e resecabile in stadio IIIA (T1-3, N2). Studio randomizzato di fase II

I tumori polmonari non a piccole cellule in stadio IIIA comprendenti un'invasione gangliare mediastinica N2 rappresentano dal 20 al 30% dei NSCLC. Sono quasi sempre potenzialmente resecabili, ma i risultati ottenuti dalla sola chirurgia o dalla chirurgia seguita da chemioterapia (TC) e/o radioterapia (RT) sono insufficienti. L'approccio neoadiuvante è stato testato, in test randomizzati di TC esclusiva, o in test non comparativi di RT-TC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questi risultati giustificano la scelta del disegno di studio attualmente proposto, testandone la fattibilità preoperatoria

  1. chemioterapia: cisplatino-Gemzar (braccio A) o
  2. chemioradioterapia: radioterapia con cisplatino-navelbina (braccio B) o radioterapia con carboplatino-Taxol (braccio C).

I risultati ottenuti, in termini di fattibilità e tossicità, consentiranno di selezionare i diagrammi ottimali per uno studio di fase III.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pierre-Benite, Francia
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud - Radiotherapie/Oncologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC in stadio IIIA (T1-3, N2) operabile e resecabile
  • Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) pari o inferiore a 1

Criteri di esclusione:

  • Grave insufficienza cardiaca, respiratoria, renale o epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cisplatino-Gemzar
Droga: Cisplatino-Gemzar
Sperimentale: Cisplatino-Navelbina-Radioterapia
Droga: Cisplatino-Navelbina-Radioterapia
Sperimentale: Carboplatino-Taxol-Radioterapia
Droga: Carboplatino-Taxol-Radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di pazienti vivi e operati senza tossicità di grado 4 (ad eccezione delle tossicità ematologiche e N/V)
Lasso di tempo: alla settimana 22
alla settimana 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Francoise Mornex, Pr, Hospices Civils de Lyon
  • Investigatore principale: Bernard Milleron, Dr, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFCT-0101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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