Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tři modality léčby u operabilního a resekabilního stadia IIIA (T1-3, N2) nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

23. května 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Tři modality léčby u operabilního a resekovatelného stadia IIIA (T1-3, N2) NSCLC. Randomizovaná studie fáze II

Nemalobuněčné karcinomy plic stadia IIIA zahrnující mediastinální gangliovou invazi N2 představují 20 až 30 % NSCLC. Téměř vždy jsou potenciálně resekabilní, ale výsledky získané samotnou operací nebo operací s následnou chemoterapií (CT) a/nebo radioterapií (RT) jsou nedostatečné. Neoadjuvantní přístup byl testován v randomizovaných testech exkluzivního CT nebo v nekomparativních testech RT-CT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tyto výsledky ospravedlňují volbu aktuálně navrhovaného designu studie a testují předoperační proveditelnost

  1. chemoterapie: cisplatina-Gemzar (rameno A) popř
  2. chemoradioterapie: cisplatina-navelbin-radioterapie (rameno B) nebo Carboplatin-Taxol-radioterapie (rameno C).

Získané výsledky, pokud jde o proveditelnost a toxicitu, umožní vybrat optimální diagramy pro studii fáze III.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre-Benite, Francie
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud - Radiotherapie/Oncologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operaovatelné a resekovatelné stadium IIIA (T1-3, N2) NSCLC
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 1 nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • Těžké srdeční, respirační, renální nebo jaterní selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cisplatina-Gemzar
Lék: Cisplatina-Gemzar
Experimentální: Cisplatina-Navelbine-radioterapie
Lék: Cisplatina-Navelbine-radioterapie
Experimentální: Karboplatina-Taxol-radioterapie
Lék: Karboplatina-Taxol-radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procento pacientů naživu a operovaných bez toxicity 4. stupně (kromě hematologické a N/V toxicity)
Časové okno: v týdnu 22
v týdnu 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francoise Mornex, Pr, Hospices Civils de Lyon
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard Milleron, Dr, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFCT-0101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit