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Tres modalidades de tratamiento en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IIIA (T1-3, N2) operable y resecable

23 de mayo de 2019 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Tres modalidades de tratamiento en NSCLC operable y resecable en estadio IIIA (T1-3, N2). Estudio aleatorizado de fase II

Los cánceres de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA que comprenden una invasión ganglionar mediastínica N2 representan del 20 al 30% de los NSCLC. Casi siempre son potencialmente resecables, pero los resultados obtenidos con cirugía sola o cirugía seguida de quimioterapia (QT) y/o radioterapia (RT) son insuficientes. Se probó el abordaje neoadyuvante, en pruebas aleatorizadas de TC exclusiva, o en pruebas no comparativas de RT-TC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estos resultados justifican la elección del diseño de estudio propuesto actualmente, probando la factibilidad preoperatoria

  1. quimioterapia: cisplatino-Gemzar (brazo A) o
  2. quimiorradioterapia: cisplatino-navelbina-radioterapia (brazo B) o carboplatino-taxol-radioterapia (brazo C).

Los resultados obtenidos, en términos de viabilidad y toxicidad, permitirán seleccionar los diagramas óptimos para un estudio de fase III.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Pierre-Benite, Francia
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud - Radiotherapie/Oncologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC en estadio IIIA (T1-3, N2) operable y resecable
  • Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 1 o menos

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca, respiratoria, renal o hepática grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cisplatino-Gemzar
Droga: Cisplatino-Gemzar
Experimental: Cisplatino-Navelbina-Radioterapia
Droga: Cisplatino-Navelbina-Radioterapia
Experimental: Carboplatino-Taxol-Radioterapia
Droga: Carboplatino-Taxol-Radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
porcentaje de pacientes vivos y operados sin toxicidad grado 4 (excepto toxicidades hematológicas y N/V)
Periodo de tiempo: en la semana 22
en la semana 22

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Francoise Mornex, Pr, Hospices Civils de Lyon
  • Investigador principal: Bernard Milleron, Dr, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IFCT-0101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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