Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre behandlingsformer i operabelt og resektabelt trin IIIA (T1-3, N2) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

23. maj 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Tre behandlingsformer i operations- og resektabelt trin IIIA (T1-3, N2) NSCLC. Randomiseret fase II undersøgelse

Stadie IIIA ikke-småcellet lungecancer omfattende en mediastinal ganglionisk invasion N2 tegner sig for 20 til 30% af NSCLC'erne. De er næsten altid potentielt resekterbare, men resultaterne opnået ved kirurgi alene eller kirurgi efterfulgt af kemoterapi (CT) og/eller strålebehandling (RT) er utilstrækkelige. Den neoadjuvante tilgang blev testet i randomiserede test af eksklusiv CT eller i ikke-komparative test af RT-CT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse resultater retfærdiggør valget af det aktuelt foreslåede studiedesign, der tester den præoperative gennemførlighed

  1. kemoterapi: cisplatin-Gemzar (arm A) el
  2. kemoradioterapi: cisplatin-navelbine-strålebehandling (arm B) eller Carboplatin-Taxol-strålebehandling (arm C).

De opnåede resultater, hvad angår gennemførlighed og toksicitet, vil gøre det muligt at udvælge de optimale diagrammer til et fase III-studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pierre-Benite, Frankrig
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud - Radiotherapie/Oncologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Operativt og resekterbart trin IIIA (T1-3, N2) NSCLC
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus på 1 eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerte-, respirations-, nyre- eller leversvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cisplatin-Gemzar
Medicin: Cisplatin-Gemzar
Eksperimentel: Cisplatin-Navelbine-Radioterapi
Medicin: Cisplatin-Navelbine-Radioterapi
Eksperimentel: Carboplatin-Taxol-Radioterapi
Medicin: Carboplatin-Taxol-Radioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procentdel af patienter i live og opereret uden grad 4 toksicitet (bortset fra hæmatologiske og N/V toksiciteter)
Tidsramme: i uge 22
i uge 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francoise Mornex, Pr, Hospices Civils de Lyon
  • Ledende efterforsker: Bernard Milleron, Dr, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFCT-0101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner