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Trois modalités de traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) opérable et résécable de stade IIIA (T1-3, N2)

23 mai 2019 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Trois modalités de traitement du NSCLC de stade IIIA opérable et résécable (T1-3, N2). Étude randomisée de phase II

Les cancers bronchiques non à petites cellules de stade IIIA comportant une invasion ganglionnaire médiastinale N2 représentent 20 à 30 % des CBNPC. Elles sont presque toujours potentiellement résécables, mais les résultats obtenus par chirurgie seule ou chirurgie suivie de chimiothérapie (CT) et/ou de radiothérapie (RT) sont insuffisants. L'approche néoadjuvante a été testée, dans des tests randomisés de CT exclusif, ou dans des tests non comparatifs de RT-CT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces résultats justifient le choix du design d'étude actuellement proposé, testant la faisabilité préopératoire

  1. chimiothérapie : cisplatine-Gemzar (bras A) ou
  2. chimioradiothérapie : cisplatine-navelbine-radiothérapie (bras B) ou Carboplatine-Taxol-radiothérapie (bras C).

Les résultats obtenus, en termes de faisabilité et de toxicité, permettront de sélectionner les diagrammes optimaux pour une étude de phase III.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Pierre-Benite, France
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud - Radiotherapie/Oncologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NSCLC de stade IIIA (T1-3, N2) opérable et résécable
  • Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 1 ou moins

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cisplatine-Gemzar
Médicament: Cisplatine-Gemzar
Expérimental: Cisplatine-Navelbine-Radiothérapie
Médicament: Cisplatine-Navelbine-Radiothérapie
Expérimental: Carboplatine-Taxol-Radiothérapie
Médicament: Carboplatine-Taxol-Radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
pourcentage de patients vivants et opérés sans toxicité de grade 4 (hors toxicités hématologiques et N/V)
Délai: à la semaine 22
à la semaine 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francoise Mornex, Pr, Hospices Civils de Lyon
  • Chercheur principal: Bernard Milleron, Dr, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IFCT-0101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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