Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tre behandlingsformer i operabelt og resektabelt stadium IIIA (T1-3, N2) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

23. mai 2019 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Tre behandlingsformer i operasjons- og resektabelt stadium IIIA (T1-3, N2) NSCLC. Randomisert fase II-studie

Stage IIIA ikke-småcellet lungekreft som omfatter en mediastinal ganglioninvasjon N2 utgjør 20 til 30 % av NSCLC. De er nesten alltid potensielt resekterbare, men resultatene oppnådd ved kirurgi alene eller kirurgi etterfulgt av kjemoterapi (CT) og/eller strålebehandling (RT) er utilstrekkelige. Den neoadjuvante tilnærmingen ble testet, i randomiserte tester av eksklusiv CT, eller i ikke-komparative tester av RT-CT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Disse resultatene rettferdiggjør valget av studiedesignet som er foreslått for øyeblikket, og tester preoperativ gjennomførbarhet

  1. kjemoterapi: cisplatin-Gemzar (arm A) eller
  2. kjemoradioterapi: cisplatin-navelbin-strålebehandling (arm B) eller Carboplatin-Taxol-strålebehandling (arm C).

Resultatene som er oppnådd, når det gjelder gjennomførbarhet og toksisitet, vil gjøre det mulig å velge de optimale diagrammene for en fase III-studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pierre-Benite, Frankrike
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud - Radiotherapie/Oncologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Operativt og resekterbart trinn IIIA (T1-3, N2) NSCLC
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus på 1 eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerte-, respirasjons-, nyre- eller leversvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cisplatin-Gemzar
Legemiddel: Cisplatin-Gemzar
Eksperimentell: Cisplatin-navelbin-radioterapi
Legemiddel: Cisplatin-navelbin-radioterapi
Eksperimentell: Karboplatin-Taxol-Radioterapi
Legemiddel: Karboplatin-Taxol-Radioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosentandel av pasienter i live og operert uten grad 4 toksisitet (bortsett fra hematologisk og N/V toksisitet)
Tidsramme: i uke 22
i uke 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francoise Mornex, Pr, Hospices Civils de Lyon
  • Hovedetterforsker: Bernard Milleron, Dr, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IFCT-0101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere