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Drei Behandlungsmodalitäten bei operablem und resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIA (T1-3, N2)

23. Mai 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Drei Behandlungsmodalitäten bei operablem und resektablem NSCLC im Stadium IIIA (T1-3, N2). Randomisierte Phase-II-Studie

Nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIA mit einer mediastinalen Ganglieninvasion N2 macht 20 bis 30 % der NSCLCs aus. Sie sind fast immer potenziell resezierbar, die Ergebnisse einer alleinigen Operation oder einer Operation mit anschließender Chemotherapie (CT) und/oder Strahlentherapie (RT) sind jedoch unzureichend. Der neoadjuvante Ansatz wurde in randomisierten Tests mit ausschließlicher CT oder in nicht vergleichenden Tests mit RT-CT getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Ergebnisse rechtfertigen die Wahl des derzeit vorgeschlagenen Studiendesigns, das die präoperative Durchführbarkeit prüft

  1. Chemotherapie: Cisplatin-Gemzar (Arm A) oder
  2. Radiochemotherapie: Cisplatin-Navelbin-Strahlentherapie (Arm B) oder Carboplatin-Taxol-Strahlentherapie (Arm C).

Die erzielten Ergebnisse hinsichtlich Machbarkeit und Toxizität werden es ermöglichen, die optimalen Diagramme für eine Phase-III-Studie auszuwählen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre-Benite, Frankreich
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud - Radiotherapie/Oncologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Operables und resektables Stadium IIIA (T1-3, N2) NSCLC
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 1 oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Herz-, Atem-, Nieren- oder Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cisplatin-Gemzar
Arzneimittel: Cisplatin-Gemzar
Experimental: Cisplatin-Navelbin-Strahlentherapie
Arzneimittel: Cisplatin-Navelbin-Strahlentherapie
Experimental: Carboplatin-Taxol-Strahlentherapie
Arzneimittel: Carboplatin-Taxol-Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der lebenden und operierten Patienten ohne Toxizität Grad 4 (mit Ausnahme von hämatologischen und N/V-Toxizitäten)
Zeitfenster: in Woche 22
in Woche 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Francoise Mornex, Pr, Hospices Civils de Lyon
  • Hauptermittler: Bernard Milleron, Dr, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFCT-0101

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