Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drie behandelingsmodaliteiten bij operabele en resectabele fase IIIA (T1-3, N2) niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

23 mei 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Drie behandelingsmodaliteiten in operabele en resectabele fase IIIA (T1-3, N2) NSCLC. Gerandomiseerde fase II-studie

Niet-kleincellige longkankers in stadium IIIA, bestaande uit een mediastinale ganglioninvasie N2, vertegenwoordigen 20 tot 30% van de NSCLC's. Ze zijn bijna altijd potentieel resectabel, maar de resultaten die worden verkregen door alleen een operatie of een operatie gevolgd door chemotherapie (CT) en/of radiotherapie (RT) zijn onvoldoende. De neoadjuvante benadering werd getest, in gerandomiseerde tests van exclusieve CT, of in niet-vergelijkende tests van RT-CT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze resultaten rechtvaardigen de keuze van het onderzoeksontwerp dat momenteel wordt voorgesteld, waarbij de preoperatieve haalbaarheid wordt getest

  1. chemotherapie: cisplatine-Gemzar (arm A) of
  2. chemoradiotherapie: cisplatine-navelbine-radiotherapie (arm B) of Carboplatine-Taxol-radiotherapie (arm C).

De verkregen resultaten, in termen van haalbaarheid en toxiciteit, zullen het mogelijk maken om de optimale diagrammen te selecteren voor een fase III-studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Pierre-Benite, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud - Radiotherapie/Oncologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Operabel en reseceerbaar stadium IIIA (T1-3, N2) NSCLC
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 1 of minder

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig hart-, ademhalings-, nier- of leverfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cisplatine-Gemzar
Geneesmiddel: Cisplatine-Gemzar
Experimenteel: Cisplatine-Navelbine-Radiotherapie
Geneesmiddel: Cisplatine-Navelbine-Radiotherapie
Experimenteel: Carboplatine-Taxol-Radiotherapie
Geneesmiddel: Carboplatine-Taxol-Radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage patiënten in leven en geopereerd zonder graad 4 toxiciteit (behalve hematologische en N/V toxiciteiten)
Tijdsspanne: in week 22
in week 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francoise Mornex, Pr, Hospices Civils de Lyon
  • Hoofdonderzoeker: Bernard Milleron, Dr, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IFCT-0101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren