Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trzy sposoby leczenia w operacyjnym i resekcyjnym stadium IIIA (T1-3, N2) niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

23 maja 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Trzy sposoby leczenia operacyjnego i resekcyjnego stadium IIIA (T1-3, N2) NSCLC. Randomizowane badanie fazy II

Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA obejmujący naciekanie zwojów śródpiersia N2 stanowi 20 do 30% NSCLC. Prawie zawsze są potencjalnie resekcyjne, ale wyniki uzyskane w wyniku samej operacji lub operacji z chemioterapią (CT) i/lub radioterapią (RT) są niewystarczające. Podejście neoadiuwantowe testowano w randomizowanych testach wyłącznej CT lub w testach nieporównawczych RT-CT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki te uzasadniają wybór proponowanego obecnie projektu badania, sprawdzającego wykonalność przedoperacyjną

  1. chemioterapia: cisplatyna-Gemzar (ramię A) lub
  2. chemioradioterapia: radioterapia cisplatyna-pępek (ramię B) lub radioterapia karboplatyną-taksolem (ramię C).

Uzyskane wyniki pod względem wykonalności i toksyczności pozwolą na wybór optymalnych diagramów do badań III fazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre-Benite, Francja
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud - Radiotherapie/Oncologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operacyjny i resekcyjny stopień IIIA (T1-3, N2) NSCLC
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 1 lub niższy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cisplatyna-Gemzar
Lek: Cisplatyna-Gemzar
Eksperymentalny: Cisplatyna-Navelbine-Radioterapia
Lek: Cisplatyna-Navelbine-Radioterapia
Eksperymentalny: Karboplatyna-taksol-radioterapia
Lek: Karboplatyna-taksol-radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów żyjących i operowanych bez toksyczności 4. stopnia (z wyjątkiem toksyczności hematologicznej i N/V)
Ramy czasowe: w 22 tygodniu
w 22 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Francoise Mornex, Pr, Hospices Civils de Lyon
  • Główny śledczy: Bernard Milleron, Dr, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFCT-0101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj