テモゾロミド & RT に続いて、膠芽腫を伴う患者における用量密度対テモゾロミド & レチノイン酸
2018年3月5日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
新たに診断された神経膠芽腫およびその他の悪性神経膠腫の患者に対する、テモゾロミドと放射線療法の同時投与とそれに続く用量密対メトロノミックテモゾロミドおよび維持シスレチノイン酸の無作為化第II相試験
患者は悪性神経膠腫と呼ばれる新たに診断された脳腫瘍を患っており、放射線治療後にテモゾロミドを投与した場合にテモゾロミドの効果を高めることができるかどうかを調べるために研究に参加しています。
最近の研究では、新たに膠芽腫と診断された患者は、テモゾロミドと放射線療法の両方で治療した後、テモゾロミドを 6 か月間投与した場合、放射線療法のみで治療した患者よりも長生きしたことが示されました。
患者は、放射線治療中に標準的な低用量のテモゾロミドを受け取ります。
放射線照射後、より強力なテモゾロミドまたは継続的な低用量テモゾロミドのいずれかを受けるように無作為化されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、新たに多形性膠芽腫と診断された患者を対象に、2 つの異なるアジュバント テモゾロミド レジメンを試験する無作為化第 II 相試験です。 この研究の目的は、第 III 相試験に持ち込むのに適切なレジメンを特定し、Stupp らによって最近報告されたテモゾロミドの標準的な投薬レジメンと比較することです。ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスンで。 この研究の二次的な目標には、MGMT ステータスの予後への影響の前向き分析と、他のタイプの悪性神経膠腫に対するこの治療戦略に関する予備データの生成が含まれます。
患者が受ける治療の決定はランダムに行われます。 彼らも主治医も、患者が受ける治療を選択することはできません。 これらの用量の両方が脳腫瘍の治療に役立つ可能性があると信じる理由があります. 化学療法の6か月後、脳腫瘍が成長の兆候を示さないと仮定すると、cis-レチノイン酸の投与が開始されます. ある研究では、シス レチノイン酸が腫瘍の再発を予防または遅延させる可能性があることが示されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 悪性神経膠腫の病理学的証拠。
- MGMT 分析には、組織ブロックまたは未染色のスライドを用意する必要があります。
- 18～70歳
- KPS > 50
- 顆粒球数 >1.5 X 109/L
- 血小板数 >99 X 109/L
- SGOT < 正常上限の 2.5X (ULN)。
- 血清クレアチニン<2X ULN。
- ビリルビン < 2X ULN。
- すべての患者は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- -神経膠腫に対する以前の化学療法、放射線療法、および生物学的療法。
- -神経膠腫に対する以前の実験的治療。
- -他の同時進行性悪性腫瘍（子宮頸部上皮内がんまたは皮膚の基底細胞caを除く）。
- -研究者の意見では、処方された治療を妨げる深刻な医学的または精神医学的疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 効果的な避妊の使用を拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトロノミックセラピーコホート
テモゾロミドと放射線療法の併用およびテモゾロミドの減量
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フォーカル RT 6000 cGy/テモゾロミド 75 mg/m2 その後、テモゾロミド 50 mg/m2 を各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目に患者に投与します。
メンテナンスシスレチノイン酸。
この治療法は、腫瘍進行の臨床的または放射線学的証拠がなかったすべての患者で、6 サイクルのアジュバント テモゾロミドの完了時に開始されます。治療は、腫瘍進行まで 28 日サイクルで継続されます。
フォーカル RT 6000 cGy/テモゾロミド 75 mg/m2 とテモゾロミド 150 mg/m2 を、各 28 日サイクルの 1 ～ 7 日目および 15 ～ 21 日目に患者に投与します。
メンテナンスシスレチノイン酸。
この治療法は、腫瘍進行の臨床的または放射線学的証拠がなかったすべての患者で、6 サイクルのアジュバント テモゾロミドの完了時に開始されます。治療は、腫瘍進行まで 28 日サイクルで継続されます。
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実験的：用量密度療法コホート
テモゾロミドと放射線療法の同時併用および高用量のテモゾロミド
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フォーカル RT 6000 cGy/テモゾロミド 75 mg/m2 その後、テモゾロミド 50 mg/m2 を各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目に患者に投与します。
メンテナンスシスレチノイン酸。
この治療法は、腫瘍進行の臨床的または放射線学的証拠がなかったすべての患者で、6 サイクルのアジュバント テモゾロミドの完了時に開始されます。治療は、腫瘍進行まで 28 日サイクルで継続されます。
フォーカル RT 6000 cGy/テモゾロミド 75 mg/m2 とテモゾロミド 150 mg/m2 を、各 28 日サイクルの 1 ～ 7 日目および 15 ～ 21 日目に患者に投与します。
メンテナンスシスレチノイン酸。
この治療法は、腫瘍進行の臨床的または放射線学的証拠がなかったすべての患者で、6 サイクルのアジュバント テモゾロミドの完了時に開始されます。治療は、腫瘍進行まで 28 日サイクルで継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新たに診断された多形性神経膠芽腫患者の 12 か月の全生存率。テモゾロミドと放射線療法の同時投与で治療された後、テモゾロミドの高密度またはメトロノミック投与と維持シス-レチノイン酸が続きます。
時間枠：死亡または最終フォローアップ日まで、平均12か月
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死亡または最終フォローアップ日まで、平均12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 6 か月
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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メチル化 MGMT ステータスの予後への影響。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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MGMT プロモーターのメチル化は現在、神経膠芽腫の主要な予後バイオマーカーと考えられています。
メチル化 MGMT ステータスは、リアルタイム PCR を使用して評価されます。
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研究完了まで、平均1年
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このレジメンの有効性と、他の悪性神経膠腫サブタイプにおける MGMT ステータスの影響に関する予備データを収集すること。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lisa DeAngelis, M.D、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月9日
一次修了 (実際)
2017年5月4日
研究の完了 (実際)
2017年5月4日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月5日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 05-079
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