Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomid & RT efterfulgt af Dose Dense vs Temozolomide & Retinoic Acid i Pts m/glioblastom

5. marts 2018 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et randomiseret fase II forsøg med samtidig temozolomid og strålebehandling efterfulgt af dosis tæt versus metronomisk temozolomid og vedligeholdelse cis-retinsyre til patienter med nydiagnosticeret glioblastom og andre maligne gliomer

Patienter har en nyligt diagnosticeret hjernetumor kaldet et malignt gliom og deltager i undersøgelsen for at se, om det er muligt at øge fordelen ved temozolomid, når det gives efter stråling. En nylig undersøgelse viste, at patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom levede længere, når de blev behandlet med både temozolomid og strålebehandling efterfulgt af 6 måneders temozolomid, end patienter behandlet med strålebehandling alene. Patienter vil modtage standard lavdosis temozolomid under stråling. Efter stråling vil de blive randomiseret til at modtage enten mere intens temozolomid eller kontinuerlig lavdosis temozolomid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret fase II-studie, der vil teste to forskellige adjuverende temozolomid-regimer hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme. Målet med denne undersøgelse er at identificere et regime, der ville være passende at bringe til et fase III-forsøg og sammenligne med standarddoseringsregimet for temozolomid for nylig rapporteret af Stupp et al. i New England Journal of Medicine. Sekundære mål for denne undersøgelse omfatter: prospektiv analyse af den prognostiske virkning af MGMT-status og generering af foreløbige data vedrørende denne behandlingsstrategi for andre typer af malignt gliom.

Beslutningen om, hvilken behandling patienter modtager, træffes tilfældigt. Hverken dem eller deres læge kan vælge, hvilken behandling patienten skal modtage. Der er grund til at tro, at begge disse doser kan gavne behandling af din hjernetumor. Efter 6 måneders kemoterapi, og forudsat at hjernetumoren ikke har vist nogen tegn på vækst, vil de begynde at få cis-retinsyre. Cis retinsyre har i en undersøgelse vist sig muligvis at forhindre eller forsinke tumorgentagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologiske tegn på et malignt gliom.
  • Vævsblok eller ufarvede objektglas skal være tilgængelige til MGMT-analyse.
  • Alder 18-70
  • KPS > 50
  • Granulocyttal >1,5 X 109/L
  • Blodpladetal >99 X 109/L
  • SGOT < 2,5X øvre normalgrænse (ULN).
  • Serumkreatinin < 2X ULN.
  • Bilirubin < 2X ULN.
  • Alle patienter skal underskrive skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere kemoterapi, strålebehandling og biologisk terapi for gliom.
  • Enhver tidligere eksperimentel terapi for gliom.
  • Anden samtidig aktiv malignitet (med undtagelse af cervikal carcinoma in situ eller basalcelle ca i huden).
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville forstyrre den ordinerede behandling.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Afvisning af at bruge effektiv prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metronomisk terapi kohorte
Samtidig temozolomid og strålebehandling plus tab af dosis af temozolomid
Medicin: Temozolomid
Focal RT 6000 cGy/Temozolomide 75 mg/m2 derefter Temozolomide 50mg/m2 vil blive givet til patienter på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus. Vedligeholdelse cis-retinsyre. Denne behandling starter ved afslutningen af ​​6 cyklusser med adjuverende temozolomid hos alle patienter, som ikke har haft kliniske eller radiografiske tegn på tumorprogression. Behandlingen fortsætter i 28 dages cyklusser indtil tumorprogression.
Medicin: Temozolomid
Focal RT 6000 cGy/Temozolomide 75 mg/m2 plus Temozolomide 150 mg/m2 vil blive givet til patienter på dag 1-7 og 15-21 i hver 28-dages cyklus. Vedligeholdelse cis-retinsyre. Denne behandling starter ved afslutningen af ​​6 cyklusser med adjuverende temozolomid hos alle patienter, som ikke har haft kliniske eller radiografiske tegn på tumorprogression. Behandlingen fortsætter i 28 dages cyklusser indtil tumorprogression.
Eksperimentel: Dosistæt terapikohorte
Samtidig temozolomid og strålebehandling plus høj dosis af temozolomid
Medicin: Temozolomid
Focal RT 6000 cGy/Temozolomide 75 mg/m2 derefter Temozolomide 50mg/m2 vil blive givet til patienter på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus. Vedligeholdelse cis-retinsyre. Denne behandling starter ved afslutningen af ​​6 cyklusser med adjuverende temozolomid hos alle patienter, som ikke har haft kliniske eller radiografiske tegn på tumorprogression. Behandlingen fortsætter i 28 dages cyklusser indtil tumorprogression.
Medicin: Temozolomid
Focal RT 6000 cGy/Temozolomide 75 mg/m2 plus Temozolomide 150 mg/m2 vil blive givet til patienter på dag 1-7 og 15-21 i hver 28-dages cyklus. Vedligeholdelse cis-retinsyre. Denne behandling starter ved afslutningen af ​​6 cyklusser med adjuverende temozolomid hos alle patienter, som ikke har haft kliniske eller radiografiske tegn på tumorprogression. Behandlingen fortsætter i 28 dages cyklusser indtil tumorprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
12 måneders samlet overlevelse af patienter med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme behandlet med samtidig temozolomid og strålebehandling efterfulgt af dosistæt eller metronomisk dosering af temozolomid og vedligeholdelsescis-retinsyre.
Tidsramme: indtil død eller dato for sidste opfølgning, i gennemsnit 12 måneder
indtil død eller dato for sidste opfølgning, i gennemsnit 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Prognostisk indvirkning af methyleret MGMT-status.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
MGMT-promotormethylering betragtes i øjeblikket som den vigtigste prognostiske biomarkør i glioblastom. Methylerings-MGMT-status vil blive vurderet ved hjælp af real-time PCR.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At indsamle foreløbige data om effektiviteten af ​​dette regime og virkningen af ​​MGMT-status i andre maligne gliom-undertyper.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute
Columbia University
Schering-Plough

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa DeAngelis, M.D, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

9. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2018

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-079

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner