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Temozolomida e RT seguidos por dose densa vs Temozolomida e ácido retinóico em pacientes com glioblastoma

5 de março de 2018 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo randomizado de fase II de temozolomida e radioterapia concomitantes seguidas por dose densa versus temozolomida metronômica e ácido cis-retinóico de manutenção para pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado e outros gliomas malignos

Os pacientes têm um tumor cerebral recém-diagnosticado chamado glioma maligno e participam do estudo para verificar se é possível aumentar o benefício da temozolomida quando administrada após a radiação. Um estudo recente mostrou que pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado viveram mais tempo quando tratados com temozolomida e radioterapia seguidos por 6 meses de temozolomida do que pacientes tratados apenas com radioterapia. Os pacientes receberão baixa dose padrão de temozolomida durante a radiação. Após a radiação, eles serão randomizados para receber temozolomida mais intensa ou temozolomida em dose baixa contínua.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado de fase II que testará dois regimes adjuvantes diferentes de temozolomida em pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado. O objetivo deste estudo é identificar um regime que seria apropriado trazer para um estudo de fase III e comparar com o regime de dosagem padrão de temozolomida recentemente relatado por Stupp et al. no New England Journal of Medicine. Os objetivos secundários deste estudo incluem: análise prospectiva do impacto prognóstico do estado MGMT e geração de dados preliminares sobre esta estratégia de tratamento para outros tipos de glioma maligno.

A decisão sobre qual tratamento os pacientes recebem é feita aleatoriamente. Nem eles nem o médico podem selecionar qual tratamento o paciente receberá. Há razões para acreditar que ambas as doses podem beneficiar o tratamento do tumor cerebral. Após 6 meses de quimioterapia, e supondo que o tumor cerebral não tenha mostrado nenhum sinal de crescimento, eles começarão a receber ácido cis-retinóico. Foi demonstrado em um estudo que o ácido cis-retinóico possivelmente previne ou retarda a recorrência do tumor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

127

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência patológica de um glioma maligno.
  • Bloco de tecido ou lâminas não coradas devem estar disponíveis para análise MGMT.
  • Idade 18-70
  • KPS > 50
  • Contagem de granulócitos >1,5 X 109/L
  • Contagem de plaquetas >99 X 109/L
  • SGOT < 2,5X limite superior do normal (LSN).
  • Creatinina sérica < 2X LSN.
  • Bilirrubina < 2X LSN.
  • Todos os pacientes devem assinar o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Qualquer quimioterapia anterior, radioterapia e terapia biológica para glioma.
  • Qualquer terapia experimental anterior para glioma.
  • Outra malignidade ativa concomitante (com exceção do carcinoma cervical in situ ou ca de células basais da pele).
  • Doença médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, interferiria no tratamento prescrito.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Recusa em usar métodos contraceptivos eficazes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Coorte de terapia metronômica
Temozolomida e radioterapia concomitantes mais perda de dose de temozolomida
Medicamento: Temozolomida
Focal RT 6000 cGy/ Temozolomida 75 mg/m2, em seguida, Temozolomida 50 mg/m2 será administrado aos pacientes nos dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias. Ácido cis-retinóico de manutenção. Esta terapia será iniciada após a conclusão de 6 ciclos de temozolomida adjuvante em todos os pacientes que não apresentaram evidência clínica ou radiográfica de progressão tumoral. O tratamento continuará em ciclos de 28 dias até a progressão tumoral.
Medicamento: Temozolomida
Focal RT 6000 cGy/ Temozolomida 75 mg/m2 mais Temozolomida 150 mg/m2 será administrado aos pacientes nos dias 1-7 e 15-21 de cada ciclo de 28 dias. Ácido cis-retinóico de manutenção. Esta terapia será iniciada após a conclusão de 6 ciclos de temozolomida adjuvante em todos os pacientes que não apresentaram evidência clínica ou radiográfica de progressão tumoral. O tratamento continuará em ciclos de 28 dias até a progressão tumoral.
Experimental: Coorte de terapia de dose densa
Temozolomida e radioterapia concomitantes mais altas doses de temozolomida
Medicamento: Temozolomida
Focal RT 6000 cGy/ Temozolomida 75 mg/m2, em seguida, Temozolomida 50 mg/m2 será administrado aos pacientes nos dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias. Ácido cis-retinóico de manutenção. Esta terapia será iniciada após a conclusão de 6 ciclos de temozolomida adjuvante em todos os pacientes que não apresentaram evidência clínica ou radiográfica de progressão tumoral. O tratamento continuará em ciclos de 28 dias até a progressão tumoral.
Medicamento: Temozolomida
Focal RT 6000 cGy/ Temozolomida 75 mg/m2 mais Temozolomida 150 mg/m2 será administrado aos pacientes nos dias 1-7 e 15-21 de cada ciclo de 28 dias. Ácido cis-retinóico de manutenção. Esta terapia será iniciada após a conclusão de 6 ciclos de temozolomida adjuvante em todos os pacientes que não apresentaram evidência clínica ou radiográfica de progressão tumoral. O tratamento continuará em ciclos de 28 dias até a progressão tumoral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral de 12 meses de pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado tratados com temozolomida e radioterapia concomitantes seguidos por dose densa ou dosagem metronômica de temozolomida e ácido cis-retinóico de manutenção.
Prazo: até o óbito ou data do último seguimento, média de 12 meses
até o óbito ou data do último seguimento, média de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão em 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Impacto Prognóstico do Status de MGMT Metilado.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A metilação do promotor MGMT é atualmente considerada o principal biomarcador prognóstico no glioblastoma. O status de metilação MGMT será avaliado usando PCR em tempo real.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Coletar dados preliminares sobre a eficácia deste regime e o impacto do status de MGMT em outros subtipos de glioma maligno.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Dana-Farber Cancer Institute
Columbia University
Schering-Plough

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa DeAngelis, M.D, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

9 de agosto de 2005

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05-079

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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