Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temozolomid i RT, a następnie gęsta dawka vs temozolomid i kwas retinowy u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym

5 marca 2018 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizowane badanie fazy II dotyczące jednoczesnego stosowania temozolomidu i radioterapii, a następnie temozolomidu podawanego w dużych dawkach w porównaniu z temozolomidem metronomicznym i podtrzymującego kwasu cis-retinowego u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym i innymi glejakami złośliwymi

Pacjenci mają nowo zdiagnozowanego guza mózgu zwanego glejakiem złośliwym i biorą udział w badaniu mającym na celu sprawdzenie, czy możliwe jest zwiększenie korzyści ze stosowania temozolomidu podawanego po radioterapii. Niedawne badanie wykazało, że pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem żyli dłużej, gdy byli leczeni zarówno temozolomidem, jak i radioterapią, a następnie temozolomidem przez 6 miesięcy, niż pacjenci leczeni samą radioterapią. Podczas radioterapii pacjenci będą otrzymywać standardową małą dawkę temozolomidu. Po radioterapii zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania bardziej intensywnego temozolomidu lub ciągłej niskiej dawki temozolomidu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy II, w którym przetestuje się dwa różne schematy leczenia uzupełniającego temozolomidem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Celem tego badania jest zidentyfikowanie schematu, który byłby odpowiedni do przeprowadzenia badania fazy III i porównanie ze standardowym schematem dawkowania temozolomidu niedawno opisanym przez Stuppa i in. w New England Journal of Medicine. Do drugorzędnych celów tego badania należą: prospektywna analiza prognostycznego wpływu statusu MGMT oraz uzyskanie wstępnych danych dotyczących tej strategii leczenia innych typów glejaka złośliwego.

Decyzja o tym, jakie leczenie otrzymują pacjenci, jest podejmowana losowo. Ani oni, ani ich lekarz nie mogą wybrać, jakie leczenie otrzyma pacjent. Istnieją powody, by sądzić, że obie te dawki mogą przynieść korzyści w leczeniu guza mózgu. Po 6 miesiącach chemioterapii i zakładając, że guz mózgu nie wykazuje żadnych oznak wzrostu, zaczną otrzymywać kwas cis-retinowy. W jednym badaniu wykazano, że kwas cis-retinowy może zapobiegać lub opóźniać nawrót nowotworu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologiczne dowody złośliwego glejaka.
  • Blok tkankowy lub niewybarwione szkiełka muszą być dostępne do analizy MGMT.
  • Wiek 18-70 lat
  • KPS > 50
  • Liczba granulocytów >1,5 X 109/l
  • Liczba płytek krwi >99 X 109/l
  • SGOT < 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN).
  • Kreatynina w surowicy < 2X GGN.
  • Bilirubina < 2X GGN.
  • Wszyscy pacjenci muszą podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia, radioterapia i terapia biologiczna glejaka.
  • Jakakolwiek wcześniejsza eksperymentalna terapia glejaka.
  • Inne współistniejące czynne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry).
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić przepisane leczenie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Odmowa stosowania skutecznej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta terapii metronomicznej
Jednoczesna temozolomid i radioterapia plus utrata dawki temozolomidu
Lek: Temozolomid
Focal RT 6000 cGy/ Temozolomid 75 mg/m2, a następnie Temozolomide 50 mg/m2 będą podawane pacjentom w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu. Konserwacja Kwas cis-retinowy. Terapia ta rozpocznie się po ukończeniu 6 cykli leczenia uzupełniającego temozolomidem u wszystkich pacjentów, u których nie stwierdzono klinicznych ani radiologicznych objawów progresji nowotworu. Leczenie będzie kontynuowane w 28-dniowych cyklach aż do progresji nowotworu.
Lek: Temozolomid
Focal RT 6000 cGy/ temozolomid 75 mg/m2 plus temozolomid 150 mg/m2 będą podawane pacjentom w dniach 1-7 i 15-21 każdego 28-dniowego cyklu. Konserwacja Kwas cis-retinowy. Terapia ta rozpocznie się po ukończeniu 6 cykli leczenia uzupełniającego temozolomidem u wszystkich pacjentów, u których nie stwierdzono klinicznych ani radiologicznych objawów progresji nowotworu. Leczenie będzie kontynuowane w 28-dniowych cyklach aż do progresji nowotworu.
Eksperymentalny: Kohorta Terapii Gęstej Dawki
Jednoczesna temozolomid i radioterapia plus duża dawka temozolomidu
Lek: Temozolomid
Focal RT 6000 cGy/ Temozolomid 75 mg/m2, a następnie Temozolomide 50 mg/m2 będą podawane pacjentom w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu. Konserwacja Kwas cis-retinowy. Terapia ta rozpocznie się po ukończeniu 6 cykli leczenia uzupełniającego temozolomidem u wszystkich pacjentów, u których nie stwierdzono klinicznych ani radiologicznych objawów progresji nowotworu. Leczenie będzie kontynuowane w 28-dniowych cyklach aż do progresji nowotworu.
Lek: Temozolomid
Focal RT 6000 cGy/ temozolomid 75 mg/m2 plus temozolomid 150 mg/m2 będą podawane pacjentom w dniach 1-7 i 15-21 każdego 28-dniowego cyklu. Konserwacja Kwas cis-retinowy. Terapia ta rozpocznie się po ukończeniu 6 cykli leczenia uzupełniającego temozolomidem u wszystkich pacjentów, u których nie stwierdzono klinicznych ani radiologicznych objawów progresji nowotworu. Leczenie będzie kontynuowane w 28-dniowych cyklach aż do progresji nowotworu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
12-miesięczny całkowity czas przeżycia pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym leczonych jednocześnie temozolomidem i radioterapią, a następnie temozolomidem w dużych dawkach lub metronomicznie i podtrzymującym kwasem cis-retinowym.
Ramy czasowe: do śmierci lub daty ostatniej wizyty kontrolnej, średnio 12 miesięcy
do śmierci lub daty ostatniej wizyty kontrolnej, średnio 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Prognostyczny wpływ metylowanego statusu MGMT.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Metylacja promotora MGMT jest obecnie uważana za główny biomarker prognostyczny w glejaku wielopostaciowym. Status metylacji MGMT zostanie oceniony przy użyciu PCR w czasie rzeczywistym.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zebranie wstępnych danych na temat skuteczności tego schematu i wpływu statusu MGMT na inne złośliwe podtypy glejaka.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Dana-Farber Cancer Institute
Columbia University
Schering-Plough

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa DeAngelis, M.D, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

9 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-079

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj