Temozolomida y RT seguidos de dosis densa frente a temozolomida y ácido retinoico en pacientes con glioblastoma
5 de marzo de 2018 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un ensayo aleatorizado de fase II de temozolomida concurrente y radioterapia seguida de dosis densa versus temozolomida metronómica y ácido cis-retinoico de mantenimiento para pacientes con glioblastoma recién diagnosticado y otros gliomas malignos
Los pacientes tienen un tumor cerebral recién diagnosticado llamado glioma maligno y participan en el estudio para ver si es posible aumentar el beneficio de la temozolomida cuando se administra después de la radiación.
Un estudio reciente mostró que los pacientes con glioblastoma recién diagnosticado vivieron más tiempo cuando recibieron tratamiento con temozolomida y radioterapia seguida de 6 meses de temozolomida que los pacientes tratados con radioterapia sola.
Los pacientes recibirán temozolomida en dosis baja estándar durante la radiación.
Después de la radiación, serán aleatorizados para recibir temozolomida más intensa o temozolomida en dosis bajas continuas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado de fase II que probará dos regímenes diferentes de temozolomida adyuvante en pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado. El objetivo de este estudio es identificar un régimen que sería apropiado para llevar a un ensayo de fase III y compararlo con el régimen de dosificación estándar de temozolomida informado recientemente por Stupp et al. en el New England Journal of Medicine. Los objetivos secundarios de este estudio incluyen: análisis prospectivo del impacto pronóstico del estado de MGMT y generación de datos preliminares con respecto a esta estrategia de tratamiento para otros tipos de glioma maligno.
La decisión sobre qué tratamiento reciben los pacientes se toma al azar. Ni ellos ni su médico pueden seleccionar qué tratamiento recibirá el paciente. Hay razones para creer que ambas dosis pueden beneficiar el tratamiento de su tumor cerebral. Después de 6 meses de quimioterapia, y suponiendo que el tumor cerebral no haya mostrado ningún signo de crecimiento, comenzarán a recibir ácido cis-retinoico. Se ha demostrado en un estudio que el ácido cis retinoico posiblemente previene o retrasa la recurrencia del tumor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia patológica de un glioma maligno.
- El bloque de tejido o los portaobjetos sin teñir deben estar disponibles para el análisis MGMT.
- Edad 18-70
- KPS > 50
- Recuento de granulocitos >1,5 X 109/L
- Recuento de plaquetas >99 X 109/L
- SGOT < 2,5X límite superior de lo normal (LSN).
- Creatinina sérica < 2X LSN.
- Bilirrubina < 2X LSN.
- Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cualquier quimioterapia, radioterapia y terapia biológica previas para el glioma.
- Cualquier terapia experimental previa para el glioma.
- Otras neoplasias malignas activas concurrentes (con la excepción del carcinoma de cuello uterino in situ o carcinoma de células basales de la piel).
- Enfermedad médica o psiquiátrica grave que, en opinión del investigador, interferiría con el tratamiento prescrito.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Negativa a utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cohorte de terapia metronómica
Temozolomida y radioterapia concurrentes más dosis perdida de temozolomida
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RT focal 6000 cGy/temozolomida 75 mg/m2 y luego temozolomida 50 mg/m2 se administrarán a los pacientes en los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días.
Mantenimiento con ácido cis-retinoico.
Esta terapia comenzará al completar 6 ciclos de temozolomida adyuvante en todos los pacientes que no hayan tenido evidencia clínica o radiográfica de progresión del tumor. El tratamiento continuará en ciclos de 28 días hasta la progresión del tumor.
Focal RT 6000 cGy/ Temozolomida 75 mg/m2 más Temozolomida 150 mg/m2 se administrará a los pacientes los días 1-7 y 15-21 de cada ciclo de 28 días.
Mantenimiento con ácido cis-retinoico.
Esta terapia comenzará al completar 6 ciclos de temozolomida adyuvante en todos los pacientes que no hayan tenido evidencia clínica o radiográfica de progresión del tumor. El tratamiento continuará en ciclos de 28 días hasta la progresión del tumor.
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Experimental: Cohorte de terapia de dosis densa
Temozolomida y radioterapia concurrentes más dosis altas de temozolomida
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RT focal 6000 cGy/temozolomida 75 mg/m2 y luego temozolomida 50 mg/m2 se administrarán a los pacientes en los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días.
Mantenimiento con ácido cis-retinoico.
Esta terapia comenzará al completar 6 ciclos de temozolomida adyuvante en todos los pacientes que no hayan tenido evidencia clínica o radiográfica de progresión del tumor. El tratamiento continuará en ciclos de 28 días hasta la progresión del tumor.
Focal RT 6000 cGy/ Temozolomida 75 mg/m2 más Temozolomida 150 mg/m2 se administrará a los pacientes los días 1-7 y 15-21 de cada ciclo de 28 días.
Mantenimiento con ácido cis-retinoico.
Esta terapia comenzará al completar 6 ciclos de temozolomida adyuvante en todos los pacientes que no hayan tenido evidencia clínica o radiográfica de progresión del tumor. El tratamiento continuará en ciclos de 28 días hasta la progresión del tumor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general de 12 meses de pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado tratados con temozolomida y radioterapia concurrentes seguidos de dosis densa o metronómica de temozolomida y ácido cis-retinoico de mantenimiento.
Periodo de tiempo: hasta la muerte o fecha del último seguimiento, un promedio de 12 meses
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hasta la muerte o fecha del último seguimiento, un promedio de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Impacto pronóstico del estado de MGMT metilado.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La metilación del promotor MGMT se considera actualmente el principal biomarcador pronóstico en el glioblastoma.
El estado de MGMT de metilación se evaluará mediante PCR en tiempo real.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Para recopilar datos preliminares sobre la eficacia de este régimen y el impacto del estado de MGMT en otros subtipos de glioma maligno.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lisa DeAngelis, M.D, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
9 de agosto de 2005
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Glioma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- 05-079
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