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Temozolomid & RT, gefolgt von Dose Dense vs. Temozolomid & Retinsäure bei Patienten mit Glioblastom

5. März 2018 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur gleichzeitigen Behandlung mit Temozolomid und Strahlentherapie, gefolgt von Temozolomid in hoher Dosierung im Vergleich zu metronomischem Temozolomid und Erhaltungstherapie mit Cis-Retinsäure für Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom und anderen bösartigen Gliomen

Die Patienten haben einen neu diagnostizierten Gehirntumor, der als malignes Gliom bezeichnet wird, und nehmen an der Studie teil, um zu sehen, ob es möglich ist, den Nutzen von Temozolomid zu steigern, wenn es nach einer Bestrahlung verabreicht wird. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom länger lebten, wenn sie sowohl mit Temozolomid als auch mit Strahlentherapie gefolgt von 6 Monaten Temozolomid behandelt wurden, als Patienten, die nur mit Strahlentherapie behandelt wurden. Die Patienten erhalten während der Bestrahlung standardmäßig niedrig dosiertes Temozolomid. Nach der Bestrahlung werden sie randomisiert, um entweder stärkeres Temozolomid oder kontinuierlich niedrig dosiertes Temozolomid zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Phase-II-Studie, in der zwei verschiedene adjuvante Temozolomid-Schemata bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme getestet werden. Das Ziel dieser Studie ist es, ein Behandlungsschema zu identifizieren, das für eine Phase-III-Studie geeignet wäre und mit dem kürzlich von Stupp et al. im New England Journal of Medicine. Sekundäre Ziele dieser Studie sind: prospektive Analyse der prognostischen Auswirkungen des MGMT-Status und Generierung vorläufiger Daten zu dieser Behandlungsstrategie für andere Arten von malignen Gliomen.

Die Entscheidung, welche Behandlung Patienten erhalten, wird nach dem Zufallsprinzip getroffen. Weder sie noch ihr Arzt können auswählen, welche Behandlung der Patient erhält. Es gibt Grund zu der Annahme, dass beide Dosen bei der Behandlung Ihres Gehirntumors von Vorteil sein können. Nach 6 Monaten Chemotherapie und unter der Annahme, dass der Hirntumor keine Anzeichen von Wachstum gezeigt hat, erhalten sie cis-Retinsäure. In einer Studie wurde gezeigt, dass Cis-Retinsäure möglicherweise das Wiederauftreten von Tumoren verhindert oder verzögert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologischer Nachweis eines malignen Glioms.
  • Für die MGMT-Analyse müssen Gewebeblöcke oder ungefärbte Objektträger verfügbar sein.
  • Alter 18-70
  • KPS > 50
  • Granulozytenzahl >1,5 x 109/l
  • Thrombozytenzahl >99 x 109/l
  • SGOT < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Serumkreatinin < 2X ULN.
  • Bilirubin < 2X ULN.
  • Alle Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie und biologische Therapie für Gliom.
  • Jede frühere experimentelle Therapie für Gliom.
  • Andere gleichzeitig aktive Malignität (mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ oder Basalzellkarzinom der Haut).
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die vorgeschriebene Behandlung beeinträchtigen würde.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Weigerung, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metronomische Therapiekohorte
Gleichzeitige Temozolomid- und Strahlentherapie plus Temozolomid-Verlustdosis
Arzneimittel: Temozolomid
Focal RT 6000 cGy/ Temozolomid 75 mg/m2, dann wird Temozolomid 50 mg/m2 den Patienten an den Tagen 1-28 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Wartung cis-Retinsäure. Diese Therapie beginnt nach Abschluss von 6 Zyklen mit adjuvantem Temozolomid bei allen Patienten, die keine klinischen oder röntgenologischen Anzeichen einer Tumorprogression haben. Die Behandlung wird in 28-Tage-Zyklen bis zur Tumorprogression fortgesetzt.
Arzneimittel: Temozolomid
Focal RT 6000 cGy/ Temozolomid 75 mg/m2 plus Temozolomid 150 mg/m2 werden den Patienten an den Tagen 1-7 und 15-21 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Wartung cis-Retinsäure. Diese Therapie beginnt nach Abschluss von 6 Zyklen mit adjuvantem Temozolomid bei allen Patienten, die keine klinischen oder röntgenologischen Anzeichen einer Tumorprogression haben. Die Behandlung wird in 28-Tage-Zyklen bis zur Tumorprogression fortgesetzt.
Experimental: Dosisdichte Therapiekohorte
Gleichzeitige Temozolomid- und Strahlentherapie plus hohe Temozolomid-Dosis
Arzneimittel: Temozolomid
Focal RT 6000 cGy/ Temozolomid 75 mg/m2, dann wird Temozolomid 50 mg/m2 den Patienten an den Tagen 1-28 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Wartung cis-Retinsäure. Diese Therapie beginnt nach Abschluss von 6 Zyklen mit adjuvantem Temozolomid bei allen Patienten, die keine klinischen oder röntgenologischen Anzeichen einer Tumorprogression haben. Die Behandlung wird in 28-Tage-Zyklen bis zur Tumorprogression fortgesetzt.
Arzneimittel: Temozolomid
Focal RT 6000 cGy/ Temozolomid 75 mg/m2 plus Temozolomid 150 mg/m2 werden den Patienten an den Tagen 1-7 und 15-21 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Wartung cis-Retinsäure. Diese Therapie beginnt nach Abschluss von 6 Zyklen mit adjuvantem Temozolomid bei allen Patienten, die keine klinischen oder röntgenologischen Anzeichen einer Tumorprogression haben. Die Behandlung wird in 28-Tage-Zyklen bis zur Tumorprogression fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
12-monatiges Gesamtüberleben von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme, die gleichzeitig mit Temozolomid und Strahlentherapie behandelt wurden, gefolgt von einer dosierten oder metronomischen Dosierung von Temozolomid und Erhaltungs-Cis-Retinsäure.
Zeitfenster: bis zum Tod oder Datum der letzten Nachsorge, durchschnittlich 12 Monate
bis zum Tod oder Datum der letzten Nachsorge, durchschnittlich 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prognostische Auswirkungen des methylierten MGMT-Status.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Methylierung des MGMT-Promotors gilt derzeit als wichtigster prognostischer Biomarker beim Glioblastom. Der Methylierungs-MGMT-Status wird mit Echtzeit-PCR bewertet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sammeln vorläufiger Daten zur Wirksamkeit dieses Regimes und zur Auswirkung des MGMT-Status bei anderen malignen Gliom-Subtypen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute
Columbia University
Schering-Plough

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa DeAngelis, M.D, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

9. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-079

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastom

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