Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temozolomide & RT följt av Dos Dense vs Temozolomide & Retinoic Acid in Pts w/glioblastoma

5 mars 2018 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En randomiserad fas II-studie av samtidig temozolomid och strålbehandling följt av dos tät kontra metronomisk temozolomid och underhåll cis-retinsyra för patienter med nydiagnostiserade glioblastom och andra maligna gliom

Patienter har en nydiagnostiserad hjärntumör som kallas malignt gliom och deltar i studien för att se om det är möjligt att öka nyttan av temozolomid när det ges efter strålning. En nyligen genomförd studie visade att patienter med nydiagnostiserat glioblastom levde längre när de behandlades med både temozolomid och strålbehandling följt av 6 månader med temozolomid än patienter som behandlades med enbart strålbehandling. Patienter kommer att få standard lågdos temozolomid under strålning. Efter strålning kommer de att randomiseras för att få antingen mer intensiv temozolomid eller kontinuerlig lågdos temozolomid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad fas II-studie som kommer att testa två olika adjuvanta temozolomidregimer hos patienter med nydiagnostiserat glioblastoma multiforme. Målet med denna studie är att identifiera en regim som skulle vara lämplig att föra till en fas III-studie och jämföra med standarddoseringsregimen för temozolomid som nyligen rapporterats av Stupp et al. i New England Journal of Medicine. Sekundära mål för denna studie inkluderar: prospektiv analys av den prognostiska effekten av MGMT-status och generering av preliminära data om denna behandlingsstrategi för andra typer av maligna gliom.

Beslutet om vilken behandling patienter får fattas slumpmässigt. Varken de eller deras läkare kan välja vilken behandling patienten ska få. Det finns anledning att tro att båda dessa doser kan gynna behandlingen av din hjärntumör. Efter 6 månaders kemoterapi, och förutsatt att hjärntumören inte har visat några tecken på tillväxt, kommer de att börja få cis-retinsyra. Cis retinsyra har i en studie visat sig möjligen förhindra eller fördröja tumörrecidiv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

127

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiska bevis på ett malignt gliom.
  • Vävnadsblock eller ofärgade objektglas måste finnas tillgängliga för MGMT-analys.
  • Ålder 18-70
  • KPS > 50
  • Granulocytantal >1,5 X 109/L
  • Trombocytantal >99 X 109/L
  • SGOT < 2,5X övre normalgräns (ULN).
  • Serumkreatinin < 2X ULN.
  • Bilirubin < 2X ULN.
  • Alla patienter måste underteckna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Eventuell tidigare kemoterapi, strålbehandling och biologisk terapi för gliom.
  • Eventuell tidigare experimentell terapi för gliom.
  • Annan samtidig aktiv malignitet (med undantag för cervixcarcinom in situ eller basalcell ca i huden).
  • Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredaren skulle störa den föreskrivna behandlingen.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Vägra att använda effektivt preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metronomisk terapikohort
Samtidig temozolomid och strålbehandling plus förlora dosen av temozolomid
Läkemedel: Temozolomid
Focal RT 6000 cGy/Temozolomide 75 mg/m2 sedan Temozolomide 50mg/m2 kommer att ges till patienter på dagarna 1-28 i varje 28-dagarscykel. Underhåll cis-retinsyra. Denna terapi kommer att starta efter att 6 cykler med adjuvant temozolomid har avslutats hos alla patienter som inte har haft några kliniska eller radiografiska tecken på tumörprogression. Behandlingen kommer att fortsätta i 28 dagars cykler tills tumörprogression.
Läkemedel: Temozolomid
Focal RT 6000 cGy/Temozolomide 75 mg/m2 plus Temozolomide 150 mg/m2 kommer att ges till patienter på dagarna 1-7 och 15-21 av varje 28-dagarscykel. Underhåll cis-retinsyra. Denna terapi kommer att starta efter att 6 cykler med adjuvant temozolomid har avslutats hos alla patienter som inte har haft några kliniska eller radiografiska tecken på tumörprogression. Behandlingen kommer att fortsätta i 28 dagars cykler tills tumörprogression.
Experimentell: Dos-Tät terapikohort
Samtidig temozolomid och strålbehandling plus hög dos av temozolomid
Läkemedel: Temozolomid
Focal RT 6000 cGy/Temozolomide 75 mg/m2 sedan Temozolomide 50mg/m2 kommer att ges till patienter på dagarna 1-28 i varje 28-dagarscykel. Underhåll cis-retinsyra. Denna terapi kommer att starta efter att 6 cykler med adjuvant temozolomid har avslutats hos alla patienter som inte har haft några kliniska eller radiografiska tecken på tumörprogression. Behandlingen kommer att fortsätta i 28 dagars cykler tills tumörprogression.
Läkemedel: Temozolomid
Focal RT 6000 cGy/Temozolomide 75 mg/m2 plus Temozolomide 150 mg/m2 kommer att ges till patienter på dagarna 1-7 och 15-21 av varje 28-dagarscykel. Underhåll cis-retinsyra. Denna terapi kommer att starta efter att 6 cykler med adjuvant temozolomid har avslutats hos alla patienter som inte har haft några kliniska eller radiografiska tecken på tumörprogression. Behandlingen kommer att fortsätta i 28 dagars cykler tills tumörprogression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
12 månaders total överlevnad för patienter med nydiagnostiserat glioblastoma multiforme som behandlats med samtidig temozolomid och strålbehandling följt av dos tät eller metronomisk dosering av temozolomid och underhållscis-retinsyra.
Tidsram: tills dödsfall eller datum för senaste uppföljning, i genomsnitt 12 månader
tills dödsfall eller datum för senaste uppföljning, i genomsnitt 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Prognostisk effekt av metylerad MGMT-status.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
MGMT-promotormetylering anses för närvarande vara den främsta prognostiska biomarkören vid glioblastom. Metylering MGMT-status kommer att bedömas med realtids-PCR.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Att samla in preliminära data om effektiviteten av denna behandling och effekten av MGMT-status i andra maligna gliomsubtyper.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Dana-Farber Cancer Institute
Columbia University
Schering-Plough

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa DeAngelis, M.D, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

9 augusti 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05-079

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom

Kliniska prövningar på Temozolomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera