Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid a RT s následnou dávkou Dense vs. temozolomid a kyselina retinová u pacientů s glioblastomem

5. března 2018 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizovaná studie fáze II se souběžným temozolomidem a radioterapií s následnou dávkou hustého versus metronomického temozolomidu a udržovací kyselinou cis-retinovou pro pacienty s nově diagnostikovaným glioblastomem a jinými maligními gliomy

Pacienti mají nově diagnostikovaný nádor na mozku nazývaný maligní gliom a účastní se studie, aby zjistili, zda je možné zvýšit přínos temozolomidu při podávání po ozáření. Nedávná studie ukázala, že pacienti s nově diagnostikovaným glioblastomem žili déle, když byli léčeni temozolomidem i radioterapií a následně 6 měsíců temozolomidem, než pacienti léčení samotnou radioterapií. Pacienti dostanou standardní nízkou dávku temozolomidu během ozařování. Po ozáření budou randomizováni k podávání buď intenzivnějšího temozolomidu, nebo kontinuálně nízké dávky temozolomidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie fáze II, která bude testovat dva různé adjuvantní režimy s temozolomidem u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem. Cílem této studie je identifikovat režim, který by bylo vhodné zařadit do studie fáze III, a porovnat jej se standardním režimem dávkování temozolomidu, který nedávno uvedli Stupp et al. v New England Journal of Medicine. Sekundární cíle této studie zahrnují: prospektivní analýzu prognostického dopadu stavu MGMT a vytvoření předběžných dat týkajících se této léčebné strategie pro jiné typy maligních gliomů.

Rozhodnutí o tom, jakou léčbu pacienti dostanou, se provádí náhodně. Ani oni, ani jejich lékař nemohou vybrat, jakou léčbu pacient dostane. Existuje důvod se domnívat, že obě tyto dávky mohou být přínosem při léčbě mozkového nádoru. Po 6 měsících chemoterapie a za předpokladu, že nádor na mozku nevykazuje žádné známky růstu, začnou dostávat kyselinu cis-retinovou. V jedné studii bylo prokázáno, že kyselina cis retinová může zabránit nebo oddálit recidivu nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologický důkaz maligního gliomu.
  • Pro analýzu MGMT musí být k dispozici tkáňový blok nebo nebarvená sklíčka.
  • Věk 18-70 let
  • KPS > 50
  • Počet granulocytů >1,5 X 109/l
  • Počet krevních destiček >99 X 109/L
  • SGOT < 2,5X horní hranice normálu (ULN).
  • Sérový kreatinin < 2X ULN.
  • Bilirubin < 2X ULN.
  • Všichni pacienti musí podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí chemoterapie, radioterapie a biologická léčba gliomu.
  • Jakákoli předchozí experimentální terapie gliomu.
  • Jiná souběžná aktivní malignita (s výjimkou cervikálního karcinomu in situ nebo bazocelulárního ca kůže).
  • Závažné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo předepsanou léčbu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Odmítnutí používat účinnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina metronomické terapie
Současná léčba temozolomidem a radioterapií plus ztráta dávky temozolomidu
Lék: Temozolomid
Focal RT 6000 cGy/Temozolomide 75 mg/m2 a poté Temozolomide 50 mg/m2 bude pacientům podáván ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu. Udržovací kyselina cis-retinová. Tato terapie bude zahájena po dokončení 6 cyklů adjuvantní léčby temozolomidem u všech pacientů, kteří neměli žádný klinický nebo rentgenový důkaz progrese nádoru. Léčba bude pokračovat ve 28denních cyklech až do progrese nádoru.
Lék: Temozolomid
Focal RT 6000 cGy/Temozolomide 75 mg/m2 plus Temozolomide 150 mg/m2 bude pacientům podáván ve dnech 1-7 a 15-21 každého 28denního cyklu. Udržovací kyselina cis-retinová. Tato terapie bude zahájena po dokončení 6 cyklů adjuvantní léčby temozolomidem u všech pacientů, kteří neměli žádný klinický nebo rentgenový důkaz progrese nádoru. Léčba bude pokračovat ve 28denních cyklech až do progrese nádoru.
Experimentální: Dávkově-hustá terapeutická kohorta
Současná léčba temozolomidem a radioterapií plus vysoká dávka temozolomidu
Lék: Temozolomid
Focal RT 6000 cGy/Temozolomide 75 mg/m2 a poté Temozolomide 50 mg/m2 bude pacientům podáván ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu. Udržovací kyselina cis-retinová. Tato terapie bude zahájena po dokončení 6 cyklů adjuvantní léčby temozolomidem u všech pacientů, kteří neměli žádný klinický nebo rentgenový důkaz progrese nádoru. Léčba bude pokračovat ve 28denních cyklech až do progrese nádoru.
Lék: Temozolomid
Focal RT 6000 cGy/Temozolomide 75 mg/m2 plus Temozolomide 150 mg/m2 bude pacientům podáván ve dnech 1-7 a 15-21 každého 28denního cyklu. Udržovací kyselina cis-retinová. Tato terapie bude zahájena po dokončení 6 cyklů adjuvantní léčby temozolomidem u všech pacientů, kteří neměli žádný klinický nebo rentgenový důkaz progrese nádoru. Léčba bude pokračovat ve 28denních cyklech až do progrese nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
12měsíční celkové přežití pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem léčeným souběžně temozolomidem a radioterapií s následným dávkově hustým nebo metronomickým dávkováním temozolomidu a udržovací kyselinou cis-retinovou.
Časové okno: do smrti nebo data poslední kontroly, v průměru 12 měsíců
do smrti nebo data poslední kontroly, v průměru 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Prognostický dopad stavu methylovaného MGMT.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Metylace promotoru MGMT je v současnosti považována za hlavní prognostický biomarker u glioblastomu. Methylační stav MGMT bude hodnocen pomocí real-time PCR.
ukončením studia v průměru 1 rok
Shromáždit předběžné údaje o účinnosti tohoto režimu a dopadu stavu MGMT u jiných podtypů maligních gliomů.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute
Columbia University
Schering-Plough

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa DeAngelis, M.D, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

9. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-079

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit