在患有胶质母细胞瘤的患者中，替莫唑胺和 RT 随后是剂量密集对比替莫唑胺和视黄酸
2018年3月5日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
替莫唑胺和放疗同步进行的随机 II 期试验，随后是剂量密集与节律替莫唑胺和维持顺式维甲酸治疗新诊断的胶质母细胞瘤和其他恶性胶质瘤患者
患者患有新诊断的脑肿瘤，称为恶性神经胶质瘤，他们参与了这项研究，以了解放疗后是否有可能增加替莫唑胺的益处。
最近的一项研究表明，与仅接受放疗的患者相比，新诊断的胶质母细胞瘤患者在同时接受替莫唑胺和放疗后接受 6 个月的替莫唑胺治疗时寿命更长。
患者将在放疗期间接受标准的低剂量替莫唑胺。
放疗后，他们将随机接受强度更高的替莫唑胺或连续低剂量替莫唑胺。
研究概览
详细说明
这是一项随机 II 期研究，将在新诊断的多形性胶质母细胞瘤患者中测试两种不同的替莫唑胺辅助治疗方案。 本研究的目的是确定适合进行 III 期试验的方案，并与 Stupp 等人最近报告的替莫唑胺标准给药方案进行比较。在新英格兰医学杂志上。 本研究的次要目标包括：前瞻性分析 MGMT 状态的预后影响，并生成有关其他类型恶性神经胶质瘤治疗策略的初步数据。
关于患者接受何种治疗的决定是随机做出的。 他们或他们的医生都不能选择患者将接受的治疗。 有理由相信这两种剂量都可能有益于治疗您的脑瘤。 化疗 6 个月后，假设脑肿瘤没有任何生长迹象，他们将开始接受顺式维甲酸。 一项研究显示顺式视黄酸可能预防或延缓肿瘤复发。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
127
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
-
New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 恶性神经胶质瘤的病理学证据。
- 组织块或未染色的幻灯片必须可用于 MGMT 分析。
- 18-70岁
- 积分 > 50
- 粒细胞计数 >1.5 X 109/L
- 血小板计数 >99 X 109/L
- SGOT < 2.5X 正常上限 (ULN)。
- 血清肌酐 < 2X ULN。
- 胆红素 < 2X ULN。
- 所有患者都必须签署书面知情同意书。
排除标准：
- 任何先前的神经胶质瘤化学疗法、放射疗法和生物疗法。
- 任何先前的神经胶质瘤实验性治疗。
- 其他并发的活动性恶性肿瘤（宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外）。
- 研究者认为会干扰规定治疗的严重医学或精神疾病。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 拒绝使用有效的避孕措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：节拍疗法队列
同步替莫唑胺和放疗加减替莫唑胺剂量
|
在每个 28 天周期的第 1-28 天，将给予患者局部放疗 6000 cGy/替莫唑胺 75 mg/m2，然后替莫唑胺 50mg/m2。
保养顺维甲酸。
在没有肿瘤进展的临床或影像学证据的所有患者中，该疗法将在辅助替莫唑胺的 6 个周期完成时开始。治疗将以 28 天的周期继续进行，直到肿瘤进展。
在每个 28 天周期的第 1-7 天和第 15-21 天，将给予患者局部放疗 6000 cGy/替莫唑胺 75 mg/m2 加替莫唑胺 150 mg/m2。
保养顺维甲酸。
在没有肿瘤进展的临床或影像学证据的所有患者中，该疗法将在辅助替莫唑胺的 6 个周期完成时开始。治疗将以 28 天的周期继续进行，直到肿瘤进展。
|
|
实验性的：剂量密集治疗队列
同步替莫唑胺和放疗加高剂量替莫唑胺
|
在每个 28 天周期的第 1-28 天，将给予患者局部放疗 6000 cGy/替莫唑胺 75 mg/m2，然后替莫唑胺 50mg/m2。
保养顺维甲酸。
在没有肿瘤进展的临床或影像学证据的所有患者中，该疗法将在辅助替莫唑胺的 6 个周期完成时开始。治疗将以 28 天的周期继续进行，直到肿瘤进展。
在每个 28 天周期的第 1-7 天和第 15-21 天，将给予患者局部放疗 6000 cGy/替莫唑胺 75 mg/m2 加替莫唑胺 150 mg/m2。
保养顺维甲酸。
在没有肿瘤进展的临床或影像学证据的所有患者中，该疗法将在辅助替莫唑胺的 6 个周期完成时开始。治疗将以 28 天的周期继续进行，直到肿瘤进展。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
新诊断的多形性胶质母细胞瘤患者接受同时替莫唑胺和放疗后进行替莫唑胺剂量密集或节律给药和顺式维甲酸维持治疗的 12 个月总生存期。
大体时间：直至死亡或最后一次随访日期，平均 12 个月
|
直至死亡或最后一次随访日期，平均 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月无进展生存期
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
甲基化 MGMT 状态的预后影响。
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
MGMT 启动子甲基化目前被认为是胶质母细胞瘤的主要预后生物标志物。
将使用实时 PCR 评估甲基化 MGMT 状态。
|
通过学习完成，平均1年
|
|
收集有关该方案的疗效和 MGMT 状态对其他恶性神经胶质瘤亚型的影响的初步数据。
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisa DeAngelis, M.D、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年8月9日
初级完成 (实际的)
2017年5月4日
研究完成 (实际的)
2017年5月4日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月5日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.