II期、III期、IV期乳がんの閉経後女性におけるネオアジュバント治療としてのセレコキシブ併用エキセメスタン
ステージ II、III、および IV 乳癌の閉経後女性におけるネオアジュバント治療としてのセレコキシブ (セレブレックス) と組み合わせたエキセメスタン (アロマシン) の第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 閉経後の女性では、エストロゲンの主な供給源は、アンドロゲン、または副腎によって生成される性ホルモンの変換によるものです. アロマターゼと呼ばれる酵素がこのプロセスを実行します。 アロマターゼ阻害剤であるエキセメスタンは、エストロゲンの産生をブロックします。 調査によると、アロマターゼ活性の原因となる遺伝子は CYPO19 であることが示されています。 したがって、エキセメスタンは CYP019 を介してアロマターゼ活性を阻害するのに役立ちます。 CYP019 とともに、乳がんに関連する別の遺伝子は、COX-2 酵素の過剰発現です。 研究は、COX-2 の過剰発現が癌細胞分裂、腫瘍への血流の増加、および転移を引き起こす可能性があることを示唆しています。 セレコキシブは、COX-2 活性を遮断し、他の非ステロイド性炎症薬 (NSAID) と比較して副作用が少ない. この研究は、乳がんに対するエキセメスタンとセレコキシブの組み合わせをテストするための以前の研究に基づいています。
目的: この研究では、閉経後女性のステージ II、III、および IV 乳癌に対する手術前のエキセメスタンとセレコキシブの安全性と有効性を評価しています。 テストでは、これらの治療後に CYP019 遺伝子を分析します。
治療: この研究の患者は、エキセメスタンとセレコキシブを受け取ります。 どちらの薬剤も経口薬として患者に投与されます。 エキセメスタンは 16 週間毎日服用します。 9 週目から、セレコキシブを 1 日 2 回、8 週間服用します。 したがって、9 ~ 16 週の間、患者はエキセメスタンとセレコキシブの両方を服用します。 エキセメスタンの最初の8週間後に行われる生検を含む、患者を綿密に監視するために、研究全体でいくつかのテストと検査が行われます。 エキセメスタンとセレコキシブを16週間服用した後、患者は乳房手術を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された乳がんの女性でなければなりません
- ステージ II~IV の疾患
- ERおよび/またはPR陽性
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 腫瘍は、身体検査またはX線評価によって決定されるように、コア針生検後に存在する必要があります。
- 閉経後
- 現在の乳がんに対する治療歴はありません。 他の活動中の悪性腫瘍は許可されません。適切に治療された基底細胞、扁平上皮皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、または患者が 5 年間無病であるその他のがんは許可されます。 -骨転移に対するビホスホネートおよび緩和放射線は、研究中は許可されています。
- ホルモン補充療法は中止する必要があります。 在学中は不可。
除外基準:
- -アスピリンまたはNSAID誘発喘息、蕁麻疹またはアレルギー反応の既知の病歴;または、緊急治療室での治療または入院を必要とするほど本質的に深刻なスルホンアミドに対するアレルギー。
- -心筋梗塞または他の血栓性イベントの病歴。
- 炎症性乳がん(乳房の皮膚の浮腫または潰瘍)。
- -重大な腎機能障害(血清クレアチニン>正常上限の1.5倍)。
- -重大な肝機能障害(血清ビリルビン> 1.5 x 正常上限またはAST、ALT > 3 x 正常上限)
- ANC <1.5、血小板 <100,000 K/uL、およびヘモグロビン < 9 g/dL。
- ロフェコキシブ(Vioxx®、アスピリン、トリサリチル酸(Trilisate®))などの他のCOX-2阻害剤の使用は、研究中は許可されていません。 ウォッシュアウト期間は必要ありません。 赤ちゃんのアスピリン、毎日 81 mg の po が許可されています。
- イブプロフェン (Advil® または Motrin®)、ナプロキシン (Aleve® Naprosyn®、または Anaprox®)、エトドラク (Lodine®)、オキサプロジン (Daypro®)、ジフサニル (Dolobid®)、ナブメトン (Relafin®)、またはトルメチン(Tolectin®)は、研究中は許可されていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エキセメスタン & セレコキシブ
患者は、1日あたり25mgのエキセメスタンを8週間経口投与されます。
患者は 9 週目から、エキセメスタンに加えてセレコキシブ 400 mg を 1 日 2 回、8 週間経口投与されます。
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25 mg を 1 日 1 回経口で 16 週間。
他の名前:
200 mg カプセル 2 個 (400 mg) を 1 日 2 回経口投与します。
400 mg を 1 日 2 回投与するように割り当てられた患者には、食事と一緒に服用するように指示する必要があります。
他の名前:
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エキセメスタンにCOX-2阻害剤を追加することにより、乳癌におけるCYP19の遺伝子発現が減少した患者の数
時間枠:16週間まで
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ネオアジュバントのエキセメスタンを投与された閉経後の女性から収集されました。
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16週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉経後の女性におけるネオアジュバントのエキセメスタンとセレコキシブの反応率を評価します。
時間枠:16週間まで
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反応評価基準 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.0) 標的病変について、MRI で評価: 完全反応、すべての標的病変の消失。部分奏効、標的病変の最長直径の合計が30%以上減少;安定した疾患、標的病変の最長直径の合計が 30% 未満の減少。進行性疾患、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現。
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16週間まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Stephen Povoski、Ohio State University
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-0245
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