このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

II期、III期、IV期乳がんの閉経後女性におけるネオアジュバント治療としてのセレコキシブ併用エキセメスタン

2015年6月25日 更新者:Stephen Povoski、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

ステージ II、III、および IV 乳癌の閉経後女性におけるネオアジュバント治療としてのセレコキシブ (セレブレックス) と組み合わせたエキセメスタン (アロマシン) の第 II 相試験

COX-2 阻害剤であるセレコキシブの追加が、ネオアジュバントのエキセメスタンを投与された閉経後の女性から採取された乳癌における CYP19 の遺伝子発現を減少させるかどうかをテストすること。

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠: 閉経後の女性では、エストロゲンの主な供給源は、アンドロゲン、または副腎によって生成される性ホルモンの変換によるものです. アロマターゼと呼ばれる酵素がこのプロセスを実行します。 アロマターゼ阻害剤であるエキセメスタンは、エストロゲンの産生をブロックします。 調査によると、アロマターゼ活性の原因となる遺伝子は CYPO19 であることが示されています。 したがって、エキセメスタンは CYP019 を介してアロマターゼ活性を阻害するのに役立ちます。 CYP019 とともに、乳がんに関連する別の遺伝子は、COX-2 酵素の過剰発現です。 研究は、COX-2 の過剰発現が癌細胞分裂、腫瘍への血流の増加、および転移を引き起こす可能性があることを示唆しています。 セレコキシブは、COX-2 活性を遮断し、他の非ステロイド性炎症薬 (NSAID) と比較して副作用が少ない. この研究は、乳がんに対するエキセメスタンとセレコキシブの組み合わせをテストするための以前の研究に基づいています。

目的: この研究では、閉経後女性のステージ II、III、および IV 乳癌に対する手術前のエキセメスタンとセレコキシブの安全性と有効性を評価しています。 テストでは、これらの治療後に CYP019 遺伝子を分析します。

治療: この研究の患者は、エキセメスタンとセレコキシブを受け取ります。 どちらの薬剤も経口薬として患者に投与されます。 エキセメスタンは 16 週間毎日服用します。 9 週目から、セレコキシブを 1 日 2 回、8 週間服用します。 したがって、9 ~ 16 週の間、患者はエキセメスタンとセレコキシブの両方を服用します。 エキセメスタンの最初の8週間後に行われる生検を含む、患者を綿密に監視するために、研究全体でいくつかのテストと検査が行われます。 エキセメスタンとセレコキシブを16週間服用した後、患者は乳房手術を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された乳がんの女性でなければなりません
  • ステージ II~IV の疾患
  • ERおよび/またはPR陽性
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
  • 腫瘍は、身体検査またはX線評価によって決定されるように、コア針生検後に存在する必要があります。
  • 閉経後
  • 現在の乳がんに対する治療歴はありません。 他の活動中の悪性腫瘍は許可されません。適切に治療された基底細胞、扁平上皮皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、または患者が 5 年間無病であるその他のがんは許可されます。 -骨転移に対するビホスホネートおよび緩和放射線は、研究中は許可されています。
  • ホルモン補充療法は中止する必要があります。 在学中は不可。

除外基準:

  • -アスピリンまたはNSAID誘発喘息、蕁麻疹またはアレルギー反応の既知の病歴;または、緊急治療室での治療または入院を必要とするほど本質的に深刻なスルホンアミドに対するアレルギー。
  • -心筋梗塞または他の血栓性イベントの病歴。
  • 炎症性乳がん(乳房の皮膚の浮腫または潰瘍)。
  • -重大な腎機能障害(血清クレアチニン>正常上限の1.5倍)。
  • -重大な肝機能障害(血清ビリルビン> 1.5 x 正常上限またはAST、ALT > 3 x 正常上限)
  • ANC <1.5、血小板 <100,000 K/uL、およびヘモグロビン < 9 g/dL。
  • ロフェコキシブ(Vioxx®、アスピリン、トリサリチル酸(Trilisate®))などの他のCOX-2阻害剤の使用は、研究中は許可されていません。 ウォッシュアウト期間は必要ありません。 赤ちゃんのアスピリン、毎日 81 mg の po が許可されています。
  • イブプロフェン (Advil® または Motrin®)、ナプロキシン (Aleve® Naprosyn®、または Anaprox®)、エトドラク (Lodine®)、オキサプロジン (Daypro®)、ジフサニル (Dolobid®)、ナブメトン (Relafin®)、またはトルメチン(​​Tolectin®)は、研究中は許可されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エキセメスタン & セレコキシブ
患者は、1日あたり25mgのエキセメスタンを8週間経口投与されます。 患者は 9 週目から、エキセメスタンに加えてセレコキシブ 400 mg を 1 日 2 回、8 週間経口投与されます。
25 mg を 1 日 1 回経口で 16 週間。
他の名前:
  • アロマシン
200 mg カプセル 2 個 (400 mg) を 1 日 2 回経口投与します。 400 mg を 1 日 2 回投与するように割り当てられた患者には、食事と一緒に服用するように指示する必要があります。
他の名前:
  • セレブレックス
他の名前:
  • 生検
  • 組織サンプル
  • 組織標本

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エキセメスタンにCOX-2阻害剤を追加することにより、乳癌におけるCYP19の遺伝子発現が減少した患者の数
時間枠:16週間まで
ネオアジュバントのエキセメスタンを投与された閉経後の女性から収集されました。
16週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉経後の女性におけるネオアジュバントのエキセメスタンとセレコキシブの反応率を評価します。
時間枠:16週間まで
反応評価基準 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.0) 標的病変について、MRI で評価: 完全反応、すべての標的病変の消失。部分奏効、標的病変の最長直径の合計が30%以上減少;安定した疾患、標的病変の最長直径の合計が 30% 未満の減少。進行性疾患、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現。
16週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Stephen Povoski、Ohio State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年7月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月25日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する