Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exemestan med Celecoxib som neoadjuvant behandling hos postmenopausale kvinner med stadium II, III og IV brystkreft

25. juni 2015 oppdatert av: Stephen Povoski, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

En fase II-studie av Exemestan (Aromasin) i kombinasjon med Celecoxib (Celebrex) som neoadjuvant behandling hos postmenopausale kvinner med stadium II, III og IV brystkreft

For å teste om tilsetningen av COX-2-hemmeren, celecoxib, vil redusere genekspresjonen av CYP19 i brystkreft samlet fra postmenopausale kvinner som får neoadjuvant exemestan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Hos postmenopausale kvinner er hovedkilden til østrogen gjennom omdannelsen av androgener, eller kjønnshormoner produsert av binyrene. Et enzym kalt aromatase utfører denne prosessen. Exemestane, en aromatasehemmer, blokkerer produksjonen av østrogener. Forskning indikerer at genet som er ansvarlig for aromataseaktivitet er CYPO19. Derfor hjelper exemestan til å hemme aromataseaktivitet gjennom CYP019. Sammen med CYP019 er et annet gen assosiert med brystkreft en overekspresjon av COX-2-enzymer. Forskning tyder på at COX-2-overuttrykk kan forårsake kreftcelledeling, økt blodtilførsel til svulster og metastaser. Celecoxib blokkerer COX-2-aktivitet og gir færre bivirkninger sammenlignet med andre ikke-steroide inflammatoriske legemidler (NSAIDs). Denne studien bygger på tidligere forskning for å teste kombinasjonen av exemestan og celecoxib for brystkreft.

Formål: Denne studien evaluerer sikkerheten og effekten av exemestan og celecoxib før kirurgi for stadium II, III og IV brystkreft hos postmenopausale kvinner. Tester vil analysere CYP019-genet etter disse behandlingene.

Behandling: Pasienter i denne studien vil motta exemestan og celecoxib. Begge legemidlene vil bli gitt til pasienter som orale piller. Exemestan vil bli tatt daglig i seksten uker. Fra og med uke 9 vil celecoxib tas to ganger daglig i åtte uker. Derfor vil pasienter i uke 9-16 ta både exemestan og celecoxib. Flere tester og undersøkelser vil bli gitt gjennom hele studien for å overvåke pasienter nøye, inkludert en biopsi utført etter de første 8 ukene på exemestan. Etter seksten uker på exemestan og celecoxib skal pasientene ha brystoperasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være kvinne med histologisk bekreftet brystkreft
  • Stage II-IV sykdom
  • ER og/eller PR positiv
  • ECOG Ytelsesstatus 0-1
  • Tumor må være tilstede etter kjernenålbiopsi som bestemt ved fysisk undersøkelse eller radiografisk evaluering.
  • Postmenopausal
  • Ingen tidligere behandling for nåværende brystkreft. Ingen annen aktiv malignitet er tillatt. Tilstrekkelig behandlet basalcelle, plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i 5 år er tillatt. Bifosfonater og palliativ stråling for benmetastaser er tillatt under studiet.
  • Hormonerstatningsbehandling må avbrytes. Det er ikke tillatt i studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med aspirin eller NSAID-indusert astma, urticaria eller allergiske reaksjoner; eller allergi mot sulfonamider som er alvorlig nok i naturen til å kreve akuttbehandling eller sykehusinnleggelse.
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller andre trombotiske hendelser.
  • Inflammatorisk brystkreft (ødem eller sårdannelse i brysthuden).
  • Betydelig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,5 x øvre normalgrense).
  • Betydelig leverdysfunksjon (serumbilirubin > 1,5 x øvre normalgrense eller ASAT, ALT > 3 x øvre normalgrense)
  • ANC <1,5, blodplater <100 000 K/uL og hemoglobin < 9 g/dL.
  • Bruk av andre COX-2-hemmere som rofecoxib (Vioxx®, aspirin, trisalicylat (Trilisate®), er ikke tillatt i løpet av studietiden. Ingen utvaskingsperiode er nødvendig. Babyaspirin, 81 mg po daglig, er tillatt.
  • Bruk av NSAID-er som ibuprofen (Advil® eller Motrin®), naproxyn (Aleve® Naprosyn® eller Anaprox®), etodolac (Lodine®), oksaprozin (Daypro®), difusanil (Dolobid®), nabumeton (Relafin®), eller tolmetin (Tolectin®) er ikke tillatt i løpet av studietiden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Exemestan og Celecoxib
Pasienter vil få exemestan 25 mg oralt per dag i 8 uker. Fra og med 9. uke vil pasienter få celecoxib 400 mg oralt to ganger daglig i 8 uker i tillegg til exemestan.
Legemiddel: Eksemestan
25 mg oralt én gang daglig i 16 uker.
Andre navn:
  • Aromasin
Legemiddel: Celecoxib
gitt oralt med to 200 mg kapsler (400 mg) to ganger daglig. Pasienter som får 400 mg to ganger daglig bør instrueres om å ta stoffet sammen med mat.
Andre navn:
  • Celebrex
Annen: Korrelative studier
Andre navn:
  • biopsi
  • vevsprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med redusert genekspresjon av CYP19 i brystkreft ved å legge COX-2-hemmer til eksemestan
Tidsramme: opptil 16 uker
Samlet fra postmenopausale kvinner som får neoadjuvant exemestan.
opptil 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer responsrate for neoadjuvant exemestan og celecoxib hos postmenopausale kvinner.
Tidsramme: opptil 16 uker
Kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Fullstendig respons, forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons, >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Stabil sykdom, <30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av mållesjoner; Progressiv sykdom, 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
opptil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Povoski, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-0245

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere