Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экземестан с целекоксибом в качестве неоадъювантной терапии у женщин в постменопаузе с раком молочной железы II, III и IV стадий

25 июня 2015 г. обновлено: Stephen Povoski, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Испытание фазы II экземестана (аромазин) в комбинации с целекоксибом (целебрекс) в качестве неоадъювантного лечения у женщин в постменопаузе с раком молочной железы II, III и IV стадий

Чтобы проверить, будет ли добавление ингибитора ЦОГ-2, целекоксиба, снижать экспрессию гена CYP19 при раке молочной железы, собранном у женщин в постменопаузе, получающих неоадъювантный экземестан.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: у женщин в постменопаузе основным источником эстрогенов является преобразование андрогенов или половых гормонов, вырабатываемых надпочечниками. Этот процесс осуществляет фермент под названием ароматаза. Экземестан, ингибитор ароматазы, блокирует выработку эстрогенов. Исследования показывают, что за активность ароматазы отвечает ген CYPO19. Следовательно, экземестан помогает ингибировать активность ароматазы через CYP019. Наряду с CYP019 другим геном, связанным с раком молочной железы, является сверхэкспрессия ферментов ЦОГ-2. Исследования показывают, что избыточная экспрессия ЦОГ-2 может вызывать деление раковых клеток, увеличение притока крови к опухолям и метастазы. Целекоксиб блокирует активность ЦОГ-2 и вызывает меньше побочных эффектов по сравнению с другими нестероидными воспалительными препаратами (НПВП). Это исследование основано на предыдущих исследованиях по тестированию комбинации экземестана и целекоксиба при раке молочной железы.

Цель: это исследование оценивает безопасность и эффективность экземестана и целекоксиба перед операцией по поводу рака молочной железы II, III и IV стадии у женщин в постменопаузе. Тесты будут анализировать ген CYP019 после этих процедур.

Лечение: пациенты в этом исследовании будут получать экземестан и целекоксиб. Оба препарата будут даваться пациентам в виде пероральных таблеток. Экземестан будет приниматься ежедневно в течение шестнадцати недель. Начиная с 9-й недели, целекоксиб будет приниматься два раза в день в течение восьми недель. Таким образом, в течение 9-16 недель пациенты будут принимать как экземестан, так и целекоксиб. В ходе исследования будет проведено несколько тестов и обследований для тщательного наблюдения за пациентами, включая биопсию, выполненную после первых 8 недель приема экземестана. После шестнадцати недель приема экземестана и целекоксиба пациенткам предстоит операция на груди.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Должна быть женщиной с гистологически подтвержденным раком молочной железы
  • II-IV стадии заболевания
  • ER и / или PR положительный
  • Состояние производительности ECOG 0-1
  • Опухоль должна присутствовать после пункционной биопсии, что определяется при физическом осмотре или рентгенологическом исследовании.
  • Постменопауза
  • Отсутствие предшествующего лечения текущего рака молочной железы. Никакие другие активные злокачественные новообразования не допускаются. Адекватно леченный базальноклеточный, плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ или любой другой рак, от которого у пациента не было признаков заболевания в течение 5 лет, разрешен. Бифосфонаты и паллиативное облучение при метастазах в кости разрешены во время исследования.
  • Заместительная гормональная терапия должна быть прекращена. Не допускается во время учебы.

Критерий исключения:

  • Известная история астмы, крапивницы или аллергических реакций, вызванных аспирином или НПВП; или аллергия на сульфаниламиды, достаточно серьезная по своей природе, требующая лечения в отделении неотложной помощи или госпитализации.
  • Инфаркт миокарда или другие тромботические явления в анамнезе.
  • Воспалительный рак молочной железы (отек или изъязвление кожи молочной железы).
  • Значительная почечная дисфункция (креатинин сыворотки > 1,5 x верхняя граница нормы).
  • Значительная дисфункция печени (билирубин в сыворотке > 1,5 х верхней границы нормы или АСТ, АЛТ > 3 х верхней границы нормы)
  • ANC <1,5, тромбоциты <100 000 K/мкл и гемоглобин <9 г/дл.
  • Использование других ингибиторов ЦОГ-2, таких как рофекоксиб (Vioxx®, аспирин, трисалицилат (Trilisate®), не допускается во время исследования. Период вымывания не требуется. Разрешен детский аспирин по 81 мг перорально в день.
  • Использование НПВП, таких как ибупрофен (Адвил® или Мотрин®), напроксин (Алив® Напросин® или Анапрокс®), этодолак (Лодин®), оксапрозин (Дейпро®), дифузанил (Долобид®), набуметон (Релафин®), или толметин (Tolectin®) не разрешен во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экземестан и Целекоксиб
Пациенты будут получать экземестан по 25 мг перорально в день в течение 8 недель. Начиная с 9-й недели пациенты будут получать целекоксиб по 400 мг перорально дважды в день в течение 8 недель в дополнение к экземестану.
Лекарство: Экземестан
25 мг перорально один раз в день в течение 16 недель.
Другие имена:
  • Аромазин
Лекарство: Целекоксиб
назначают внутрь по две капсулы по 200 мг (400 мг) два раза в день. Пациентов, которым назначен прием по 400 мг 2 раза в сутки, следует проинструктировать о приеме препарата во время еды.
Другие имена:
  • Целебрекс
Другой: Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • биопсия
  • образцы тканей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов со сниженной экспрессией гена CYP19 при раке молочной железы при добавлении ингибитора ЦОГ-2 к экземестану
Временное ограничение: до 16 недель
Собраны у женщин в постменопаузе, которые получают неоадъювантный экземестан.
до 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить частоту ответа на неоадъювантную терапию экземестаном и целекоксибом у женщин в постменопаузе.
Временное ограничение: до 16 недель
Критерии оценки ответа при солидных опухолях. Критерии (RECIST v1.0) для поражений-мишеней и оценка с помощью МРТ: полный ответ, исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ, >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Стабильное заболевание, уменьшение суммы наибольшего диаметра очагов поражения <30%; Прогрессирующее заболевание, увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражений.
до 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Povoski, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-0245

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться