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Exémestane associé au célécoxib comme traitement néoadjuvant chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein de stade II, III et IV

25 juin 2015 mis à jour par: Stephen Povoski, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Un essai de phase II sur l'exémestane (Aromasin) en association avec le célécoxib (Celebrex) comme traitement néoadjuvant chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein de stade II, III et IV

Tester si l'ajout de l'inhibiteur de la COX-2, le célécoxib, diminuera l'expression génique du CYP19 dans les cancers du sein prélevés chez des femmes ménopausées qui reçoivent de l'exémestane en néoadjuvant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Chez les femmes ménopausées, la principale source d'œstrogène est la conversion des androgènes, ou hormones sexuelles produites par les glandes surrénales. Une enzyme appelée aromatase effectue ce processus. L'exémestane, un inhibiteur de l'aromatase, bloque la production d'œstrogènes. La recherche indique que le gène responsable de l'activité de l'aromatase est CYPO19. Par conséquent, l'exémestane aide à inhiber l'activité de l'aromatase via le CYP019. Avec CYP019, un autre gène associé au cancer du sein est une surexpression des enzymes COX-2. La recherche suggère que la surexpression de COX-2 peut provoquer la division des cellules cancéreuses, une augmentation du flux sanguin vers les tumeurs et des métastases. Le célécoxib bloque l'activité de la COX-2 et produit moins d'effets secondaires par rapport aux autres médicaments inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Cette étude s'appuie sur des recherches antérieures pour tester la combinaison d'exémestane et de célécoxib pour le cancer du sein.

Objectif : Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité de l'exémestane et du célécoxib avant la chirurgie pour le cancer du sein de stade II, III et IV chez les femmes ménopausées. Des tests analyseront le gène CYP019 après ces traitements.

Traitement : les patients de cette étude recevront de l'exémestane et du célécoxib. Les deux médicaments seront administrés aux patients sous forme de pilules orales. L'exémestane sera pris quotidiennement pendant seize semaines. À partir de la semaine 9, le célécoxib sera pris deux fois par jour pendant huit semaines. Par conséquent, pendant les semaines 9 à 16, les patientes prendront à la fois de l'exémestane et du célécoxib. Plusieurs tests et examens seront administrés tout au long de l'étude pour suivre de près les patients, dont une biopsie réalisée après les 8 premières semaines sous exémestane. Après seize semaines sous exémestane et célécoxib, les patientes subiront une chirurgie mammaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être une femme atteinte d'un cancer du sein confirmé histologiquement
  • Maladie de stade II-IV
  • ER et/ou PR positif
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • La tumeur doit être présente après la biopsie au trocart, comme déterminé par un examen physique ou une évaluation radiographique.
  • Postménopause
  • Aucun traitement antérieur pour le cancer du sein actuel. Aucune autre tumeur maligne active n'est autorisée. Un cancer basocellulaire, un cancer de la peau à cellules squameuses, un cancer du col de l'utérus in situ ou tout autre cancer dont le patient est indemne depuis 5 ans est autorisé. Les biphosphonates et la radiothérapie palliative pour les métastases osseuses sont autorisés pendant l'étude.
  • Le traitement hormonal substitutif doit être interrompu. Il n'est pas autorisé pendant le temps d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus d'asthme, d'urticaire ou de réactions allergiques induits par l'aspirine ou les AINS ; ou une allergie aux sulfamides suffisamment grave pour nécessiter un traitement en salle d'urgence ou une hospitalisation.
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'autres événements thrombotiques.
  • Cancer du sein inflammatoire (œdème ou ulcération de la peau du sein).
  • Dysfonctionnement rénal important (créatinine sérique > 1,5 x limite supérieure de la normale).
  • Dysfonctionnement hépatique important (bilirubine sérique > 1,5 x limite supérieure de la normale ou AST, ALT > 3 x limite supérieure de la normale)
  • ANC <1,5, plaquettes <100 000 K/uL et hémoglobine < 9 g/dL.
  • L'utilisation d'autres inhibiteurs de la COX-2 tels que le rofécoxib (Vioxx®, l'aspirine, le trisalicylate (Trilisate®) n'est pas autorisée pendant la durée de l'étude. Aucune période de lavage n'est requise. L'aspirine pour bébé, 81 mg po par jour, est autorisée.
  • Utilisation d'AINS tels que l'ibuprofène (Advil® ou Motrin®), le naproxyn (Aleve® Naprosyn® ou Anaprox®), l'étodolac (Lodine®), l'oxaprozine (Daypro®), le difusanil (Dolobid®), la nabumétone (Relafin®), ou la tolmétine (Tolectine®) n'est pas autorisée pendant la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Exémestane & Célécoxib
Les patients recevront de l'exémestane 25 mg par voie orale par jour pendant 8 semaines. À partir de la 9ème semaine, les patients recevront du célécoxib 400 mg par voie orale 2 fois/jour pendant 8 semaines en plus de l'exémestane.
Médicament: Exémestane
25 mg par voie orale une fois par jour pendant 16 semaines.
Autres noms:
  • Aromasine
Médicament: Célécoxib
administré par voie orale à raison de deux gélules de 200 mg (400 mg) deux fois par jour. Les patients assignés à recevoir 400 mg deux fois par jour doivent être informés de prendre le médicament avec de la nourriture.
Autres noms:
  • Célébrex
Autre: Études corrélatives
Autres noms:
  • biopsie
  • échantillons de tissus
  • spécimens de tissus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patientes présentant une diminution de l'expression génique du CYP19 dans le cancer du sein en ajoutant un inhibiteur de la COX-2 à l'exémestane
Délai: jusqu'à 16 semaines
Recueilli auprès de femmes ménopausées recevant de l'exémestane en néoadjuvant.
jusqu'à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le taux de réponse de l'exémestane néoadjuvant et du célécoxib chez les femmes ménopausées.
Délai: jusqu'à 16 semaines
Critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète, disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle, diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Maladie stable, < 30 % de diminution de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; Maladie progressive, augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou apparition de nouvelles lésions.
jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Povoski, Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-0245

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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