Eksemestaani selekoksibin kanssa neoadjuvanttihoitona postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vaiheen II, III ja IV rintasyöpä
Vaiheen II koe eksemestaanilla (aromasiini) yhdessä selekoksibin (Celebrex) kanssa neoadjuvanttihoitona postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vaiheen II, III ja IV rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Postmenopausaalisilla naisilla tärkein estrogeenin lähde on androgeenien eli lisämunuaisten tuottamien sukupuolihormonien muuntaminen. Entsyymi nimeltä aromataasi suorittaa tämän prosessin. Eksemestaani, aromataasin estäjä, estää estrogeenien tuotannon. Tutkimukset osoittavat, että aromataasiaktiivisuudesta vastaava geeni on CYPO19. Siksi eksemestaani auttaa estämään aromataasiaktiivisuutta CYP019:n kautta. CYP019:n ohella toinen rintasyöpään liittyvä geeni on COX-2-entsyymien yli-ilmentyminen. Tutkimukset viittaavat siihen, että COX-2:n yliekspressio voi aiheuttaa syöpäsolujen jakautumista, lisääntynyttä verenkiertoa kasvaimiin ja etäpesäkkeitä. Selekoksibi estää COX-2-aktiivisuutta ja tuottaa vähemmän sivuvaikutuksia verrattuna muihin ei-steroidisiin tulehduslääkkeisiin (NSAID). Tämä tutkimus perustuu aikaisempaan tutkimukseen, jossa testattiin eksemestaanin ja selekoksibin yhdistelmää rintasyövän hoidossa.
Tarkoitus: Tässä tutkimuksessa arvioidaan eksemestaanin ja selekoksibin turvallisuutta ja tehoa ennen leikkausta vaiheen II, III ja IV rintasyövän hoidossa postmenopausaalisilla naisilla. Testit analysoivat CYP019-geenin näiden hoitojen jälkeen.
Hoito: Tämän tutkimuksen potilaat saavat eksemestaania ja selekoksibia. Molemmat lääkkeet annetaan potilaille oraalisina pillereinä. Exemestane otetaan päivittäin 16 viikon ajan. Viikosta 9 alkaen selekoksibia otetaan kahdesti päivässä kahdeksan viikon ajan. Siksi viikkojen 9–16 aikana potilaat käyttävät sekä eksemestaania että selekoksibia. Tutkimuksen aikana suoritetaan useita testejä ja tutkimuksia potilaiden tarkkaa seurantaa varten, mukaan lukien biopsia, joka tehdään ensimmäisen 8 viikon eksemestaanilla. Kuudentoista viikon eksemestaanin ja selekoksibin käytön jälkeen potilaille tehdään rintaleikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla nainen, jolla on histologisesti vahvistettu rintasyöpä
- Vaiheen II-IV sairaus
- ER ja/tai PR positiivinen
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Kasvain on oltava läsnä neulan ydinbiopsian jälkeen fyysisen kokeen tai radiografisen arvioinnin perusteella.
- Postmenopausaalinen
- Ei aikaisempaa hoitoa nykyiseen rintasyöpään. Muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia ei sallita. Riittävästi hoidettu tyvisolusyöpä, okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista 5 vuotta, on sallittu. Bifosfonaatit ja palliatiivinen säteily luumetastaaseihin ovat sallittuja tutkimuksen aikana.
- Hormonikorvaushoito on lopetettava. Se ei ole sallittua opiskeluaikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden aiheuttama astma, nokkosihottuma tai allergisia reaktioita; tai allergia sulfonamideille niin vakava, että se vaatii ensiapuhoitoa tai sairaalahoitoa.
- Aiemmin sydäninfarkti tai muut tromboottiset tapahtumat.
- Tulehduksellinen rintasyöpä (rintojen ihon turvotus tai haavauma).
- Merkittävä munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja).
- Merkittävä maksan toimintahäiriö (seerumin bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja tai ASAT, ALAT > 3 x normaalin yläraja)
- ANC <1,5, verihiutaleet <100 000 K/uL ja hemoglobiini < 9 g/dl.
- Muiden COX-2-estäjien, kuten rofekoksibin (Vioxx®, aspiriini, trisalisylaatti (Trilisate®), käyttö ei ole sallittua tutkimuksen aikana. Huuhtelujaksoa ei vaadita. Vauvan aspiriini, 81 mg päivässä, on sallittu.
- NSAID-lääkkeiden, kuten ibuprofeenin (Advil® tai Motrin®), naproksiinin (Aleve® Naprosyn® tai Anaprox®), etodolakin (Lodine®), oksaprosiini (Daypro®), difusaniilin (Dolobid®), nabumetonin (Relafin®), käyttö tai tolmetiini (Tolectin®) ei ole sallittu tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Eksemestaani ja selekoksibi
Potilaat saavat eksemestaania 25 mg suun kautta päivässä 8 viikon ajan.
9. viikosta alkaen potilaat saavat eksemestaanin lisäksi selekoksibia 400 mg suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
|
25 mg suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan.
Muut nimet:
suun kautta kaksi 200 mg:n kapselia (400 mg) kahdesti päivässä.
Potilaita, jotka saavat 400 mg kahdesti päivässä, tulee neuvoa ottamaan lääke ruoan kanssa.
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla CYP19:n geeniekspressio on vähentynyt rintasyövässä, kun eksemestaaniin lisättiin COX-2-estäjää
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
Kerätty postmenopausaalisista naisista, jotka saavat neoadjuvanttia eksemestaania.
|
jopa 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi neoadjuvantin eksemestaanin ja selekoksibin vasteaste vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste, kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste, >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Stabiili sairaus, <30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Progressiivinen sairaus, 20 %:n lisäys kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa oleva lisäys ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantuminen.
|
jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Povoski, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
- Eksemestaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-0245
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .