Eksemestan z celekoksybem jako leczenie neoadjuwantowe u kobiet po menopauzie z rakiem piersi w stadium II, III i IV
Badanie fazy II eksemestanu (aromazyny) w skojarzeniu z celekoksybem (Celebrex) jako leczenie neoadiuwantowe u kobiet po menopauzie z rakiem piersi w stadium II, III i IV
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: U kobiet po menopauzie głównym źródłem estrogenu jest konwersja androgenów lub hormonów płciowych wytwarzanych przez nadnercza. Proces ten przeprowadza enzym zwany aromatazą. Exemestan, inhibitor aromatazy, blokuje produkcję estrogenów. Badania wskazują, że genem odpowiedzialnym za aktywność aromatazy jest CYPO19. Dlatego eksemestan pomaga hamować aktywność aromatazy poprzez CYP019. Wraz z CYP019 innym genem związanym z rakiem piersi jest nadekspresja enzymów COX-2. Badania sugerują, że nadekspresja COX-2 może powodować podział komórek rakowych, zwiększony przepływ krwi do guzów i przerzuty. Celekoksyb blokuje aktywność COX-2 i powoduje mniej skutków ubocznych w porównaniu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Niniejsze badanie opiera się na wcześniejszych badaniach mających na celu przetestowanie połączenia eksemestanu i celekoksybu w przypadku raka piersi.
Cel: Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność eksemestanu i celekoksybu przed operacją raka piersi w stadium II, III i IV u kobiet po menopauzie. Testy przeanalizują gen CYP019 po tych zabiegach.
Leczenie: Pacjenci w tym badaniu otrzymają eksemestan i celekoksyb. Oba leki będą podawane pacjentom w postaci tabletek doustnych. Eksemestan będzie przyjmowany codziennie przez szesnaście tygodni. Począwszy od tygodnia 9, celekoksyb będzie przyjmowany dwa razy dziennie przez osiem tygodni. Dlatego w tygodniach 9-16 pacjenci będą przyjmować zarówno eksemestan, jak i celekoksyb. W trakcie badania zostanie wykonanych kilka testów i egzaminów w celu ścisłego monitorowania pacjentów, w tym biopsja wykonywana po pierwszych 8 tygodniach leczenia eksemestanem. Po szesnastu tygodniach leczenia eksemestanem i celekoksybem pacjentki będą miały operację piersi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi to być kobieta z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi
- Choroba w stadium II-IV
- ER i/lub PR dodatni
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Guz musi być obecny po biopsji gruboigłowej, co stwierdzono na podstawie badania fizykalnego lub oceny radiologicznej.
- po menopauzie
- Brak wcześniejszego leczenia obecnego raka piersi. Żaden inny aktywny nowotwór złośliwy nie jest dozwolony. Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy, płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ lub jakikolwiek inny rak, od którego pacjentka nie choruje od 5 lat, jest dozwolony. Bifosfoniany i radioterapia paliatywna w przypadku przerzutów do kości są dozwolone podczas badania.
- Należy przerwać hormonalną terapię zastępczą. W czasie studiów jest to zabronione.
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia astmy, pokrzywki lub reakcji alergicznych wywołanych przez aspirynę lub NLPZ; lub alergia na sulfonamidy na tyle poważna, że wymaga leczenia na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji.
- Historia zawału mięśnia sercowego lub innych zdarzeń zakrzepowych.
- Zapalny rak piersi (obrzęk lub owrzodzenie skóry piersi).
- Znacząca dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x górna granica normy).
- Znaczące zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy > 1,5 x górna granica normy lub AspAT, ALT > 3 x górna granica normy)
- ANC <1,5, płytki krwi <100 000 K/ul i hemoglobina < 9 g/dl.
- Stosowanie innych inhibitorów COX-2, takich jak rofekoksyb (Vioxx®, aspiryna, trisalicylan (Trilisate®), nie jest dozwolone w czasie badania. Nie jest wymagany okres wymywania. Dozwolona jest aspiryna dla dzieci, 81 mg doustnie dziennie.
- Stosowanie NLPZ, takich jak ibuprofen (Advil® lub Motrin®), naproksyn (Aleve® Naprosyn® lub Anaprox®), etodolak (Lodine®), oksaprozyna (Daypro®), difusanil (Dolobid®), nabumeton (Relafin®), lub tolmetyny (Tolectin®) nie jest dozwolone w czasie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksemestan i celekoksyb
Pacjenci będą otrzymywać eksemestan w dawce 25 mg doustnie dziennie przez 8 tygodni.
Począwszy od 9 tygodnia pacjenci będą otrzymywać celekoksyb doustnie w dawce 400 mg dwa razy dziennie przez 8 tygodni oprócz eksemestanu.
|
25 mg doustnie raz dziennie przez 16 tygodni.
Inne nazwy:
podawane doustnie w postaci dwóch kapsułek 200 mg (400 mg) dwa razy na dobę.
Pacjentów, którym przypisano dawkę 400 mg dwa razy na dobę, należy poinstruować, aby przyjmowali lek z jedzeniem.
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zmniejszoną ekspresją genu CYP19 w raku piersi po dodaniu inhibitora COX-2 do eksemestanu
Ramy czasowe: do 16 tygodni
|
Zebrane od kobiet po menopauzie, które otrzymują eksemestan neoadjuwantowy.
|
do 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wskaźnika odpowiedzi na neoadiuwantowy eksemestan i celekoksyb u kobiet po menopauzie.
Ramy czasowe: do 16 tygodni
|
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita, zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź, >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Choroba stabilna, <30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Postępująca choroba, 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian.
|
do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Povoski, Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Celekoksyb
- Eksemestan
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-0245
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .