Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksemestan z celekoksybem jako leczenie neoadjuwantowe u kobiet po menopauzie z rakiem piersi w stadium II, III i IV

25 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Stephen Povoski, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Badanie fazy II eksemestanu (aromazyny) w skojarzeniu z celekoksybem (Celebrex) jako leczenie neoadiuwantowe u kobiet po menopauzie z rakiem piersi w stadium II, III i IV

Aby sprawdzić, czy dodanie inhibitora COX-2, celekoksybu, zmniejszy ekspresję genu CYP19 w raku piersi pobranym od kobiet po menopauzie, które otrzymują egzemestan neoadjuwantowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: U kobiet po menopauzie głównym źródłem estrogenu jest konwersja androgenów lub hormonów płciowych wytwarzanych przez nadnercza. Proces ten przeprowadza enzym zwany aromatazą. Exemestan, inhibitor aromatazy, blokuje produkcję estrogenów. Badania wskazują, że genem odpowiedzialnym za aktywność aromatazy jest CYPO19. Dlatego eksemestan pomaga hamować aktywność aromatazy poprzez CYP019. Wraz z CYP019 innym genem związanym z rakiem piersi jest nadekspresja enzymów COX-2. Badania sugerują, że nadekspresja COX-2 może powodować podział komórek rakowych, zwiększony przepływ krwi do guzów i przerzuty. Celekoksyb blokuje aktywność COX-2 i powoduje mniej skutków ubocznych w porównaniu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Niniejsze badanie opiera się na wcześniejszych badaniach mających na celu przetestowanie połączenia eksemestanu i celekoksybu w przypadku raka piersi.

Cel: Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność eksemestanu i celekoksybu przed operacją raka piersi w stadium II, III i IV u kobiet po menopauzie. Testy przeanalizują gen CYP019 po tych zabiegach.

Leczenie: Pacjenci w tym badaniu otrzymają eksemestan i celekoksyb. Oba leki będą podawane pacjentom w postaci tabletek doustnych. Eksemestan będzie przyjmowany codziennie przez szesnaście tygodni. Począwszy od tygodnia 9, celekoksyb będzie przyjmowany dwa razy dziennie przez osiem tygodni. Dlatego w tygodniach 9-16 pacjenci będą przyjmować zarówno eksemestan, jak i celekoksyb. W trakcie badania zostanie wykonanych kilka testów i egzaminów w celu ścisłego monitorowania pacjentów, w tym biopsja wykonywana po pierwszych 8 tygodniach leczenia eksemestanem. Po szesnastu tygodniach leczenia eksemestanem i celekoksybem pacjentki będą miały operację piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi to być kobieta z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi
  • Choroba w stadium II-IV
  • ER i/lub PR dodatni
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Guz musi być obecny po biopsji gruboigłowej, co stwierdzono na podstawie badania fizykalnego lub oceny radiologicznej.
  • po menopauzie
  • Brak wcześniejszego leczenia obecnego raka piersi. Żaden inny aktywny nowotwór złośliwy nie jest dozwolony. Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy, płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ lub jakikolwiek inny rak, od którego pacjentka nie choruje od 5 lat, jest dozwolony. Bifosfoniany i radioterapia paliatywna w przypadku przerzutów do kości są dozwolone podczas badania.
  • Należy przerwać hormonalną terapię zastępczą. W czasie studiów jest to zabronione.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia astmy, pokrzywki lub reakcji alergicznych wywołanych przez aspirynę lub NLPZ; lub alergia na sulfonamidy na tyle poważna, że ​​wymaga leczenia na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji.
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub innych zdarzeń zakrzepowych.
  • Zapalny rak piersi (obrzęk lub owrzodzenie skóry piersi).
  • Znacząca dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x górna granica normy).
  • Znaczące zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy > 1,5 x górna granica normy lub AspAT, ALT > 3 x górna granica normy)
  • ANC <1,5, płytki krwi <100 000 K/ul i hemoglobina < 9 g/dl.
  • Stosowanie innych inhibitorów COX-2, takich jak rofekoksyb (Vioxx®, aspiryna, trisalicylan (Trilisate®), nie jest dozwolone w czasie badania. Nie jest wymagany okres wymywania. Dozwolona jest aspiryna dla dzieci, 81 mg doustnie dziennie.
  • Stosowanie NLPZ, takich jak ibuprofen (Advil® lub Motrin®), naproksyn (Aleve® Naprosyn® lub Anaprox®), etodolak (Lodine®), oksaprozyna (Daypro®), difusanil (Dolobid®), nabumeton (Relafin®), lub tolmetyny (Tolectin®) nie jest dozwolone w czasie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksemestan i celekoksyb
Pacjenci będą otrzymywać eksemestan w dawce 25 mg doustnie dziennie przez 8 tygodni. Począwszy od 9 tygodnia pacjenci będą otrzymywać celekoksyb doustnie w dawce 400 mg dwa razy dziennie przez 8 tygodni oprócz eksemestanu.
Lek: Eksemestan
25 mg doustnie raz dziennie przez 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Aromatyna
Lek: Celekoksyb
podawane doustnie w postaci dwóch kapsułek 200 mg (400 mg) dwa razy na dobę. Pacjentów, którym przypisano dawkę 400 mg dwa razy na dobę, należy poinstruować, aby przyjmowali lek z jedzeniem.
Inne nazwy:
  • Celebrex
Inny: Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • biopsja
  • próbki tkanek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zmniejszoną ekspresją genu CYP19 w raku piersi po dodaniu inhibitora COX-2 do eksemestanu
Ramy czasowe: do 16 tygodni
Zebrane od kobiet po menopauzie, które otrzymują eksemestan neoadjuwantowy.
do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika odpowiedzi na neoadiuwantowy eksemestan i celekoksyb u kobiet po menopauzie.
Ramy czasowe: do 16 tygodni
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita, zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź, >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Choroba stabilna, <30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Postępująca choroba, 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian.
do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Povoski, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-0245

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj