Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exemestan s celekoxibem jako neoadjuvantní léčba u postmenopauzálních žen s rakovinou prsu stadia II, III a IV

25. června 2015 aktualizováno: Stephen Povoski, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studie fáze II s exemestanem (Aromasin) v kombinaci s celekoxibem (Celebrex) jako neoadjuvantní léčba u postmenopauzálních žen s rakovinou prsu stadia II, III a IV

Testovat, zda přidání inhibitoru COX-2, celekoxibu, sníží genovou expresi CYP19 u karcinomů prsu získaných u žen po menopauze, které užívají neoadjuvantní exemestan.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: U postmenopauzálních žen je hlavním zdrojem estrogenu přeměna androgenů neboli pohlavních hormonů produkovaných nadledvinami. Tento proces provádí enzym zvaný aromatáza. Exemestan, inhibitor aromatázy, blokuje produkci estrogenů. Výzkum ukazuje, že gen zodpovědný za aktivitu aromatázy je CYPO19. Exemestan proto pomáhá inhibovat aktivitu aromatázy prostřednictvím CYP019. Spolu s CYP019 je dalším genem spojeným s rakovinou prsu nadměrná exprese enzymů COX-2. Výzkum naznačuje, že nadměrná exprese COX-2 může způsobit dělení rakovinných buněk, zvýšený průtok krve do nádorů a metastázy. Celecoxib blokuje aktivitu COX-2 a vyvolává méně vedlejších účinků ve srovnání s jinými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID). Tato studie staví na předchozím výzkumu testující kombinaci exemestanu a celekoxibu na rakovinu prsu.

Účel: Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost exemestanu a celekoxibu před chirurgickým zákrokem pro karcinom prsu stadia II, III a IV u postmenopauzálních žen. Testy budou analyzovat gen CYP019 po těchto ošetřeních.

Léčba: Pacienti v této studii budou dostávat exemestan a celekoxib. Oba léky budou pacientům podávány jako perorální pilulky. Exemestan se bude užívat denně po dobu šestnácti týdnů. Počínaje 9. týdnem se celekoxib bude užívat dvakrát denně po dobu osmi týdnů. Proto během týdnů 9-16 budou pacientky užívat jak exemestan, tak celekoxib. V průběhu studie bude provedeno několik testů a vyšetření k pečlivému sledování pacientů, včetně biopsie provedené po prvních 8 týdnech léčby exemestanem. Po šestnácti týdnech léčby exemestanem a celekoxibem podstoupí pacientky operaci prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být žena s histologicky potvrzenou rakovinou prsu
  • Onemocnění stadia II-IV
  • ER a/nebo PR pozitivní
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Nádor musí být přítomen po biopsii jádrové jehly, jak bylo stanoveno fyzikálním vyšetřením nebo rentgenovým hodnocením.
  • Postmenopauzální
  • Žádná předchozí léčba současné rakoviny prsu. Žádná jiná aktivní malignita není povolena. Povolena je adekvátně léčená bazocelulární, spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku nebo jakákoli jiná rakovina, u které je pacient po dobu 5 let bez onemocnění. Během studie jsou povoleny bifosfonáty a paliativní ozařování kostních metastáz.
  • Hormonální substituční léčba musí být přerušena. V době studia není povoleno.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza astmatu, kopřivky nebo alergických reakcí vyvolaných aspirinem nebo NSAID; nebo alergie na sulfonamidy natolik závažná, že vyžaduje ošetření na pohotovosti nebo hospitalizaci.
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo jiných trombotických příhod.
  • Zánětlivá rakovina prsu (edém nebo ulcerace kůže prsu).
  • Významná renální dysfunkce (sérový kreatinin > 1,5 x horní hranice normy).
  • Významná jaterní dysfunkce (sérový bilirubin > 1,5 x horní hranice normy nebo AST, ALT > 3 x horní hranice normy)
  • ANC <1,5, krevní destičky <100 000 K/ul a hemoglobin < 9 g/dl.
  • Použití jiných inhibitorů COX-2, jako je rofecoxib (Vioxx®, aspirin, trisalicylát (Trilisate®), není během studie povoleno. Není vyžadována žádná doba vymývání. Dětský aspirin, 81 mg po denně, je povolen.
  • Použití NSAID, jako je ibuprofen (Advil® nebo Motrin®), naproxyn (Aleve® Naprosyn® nebo Anaprox®), etodolak (Lodine®), oxaprozin (Daypro®), difusanil (Dolobid®), nabumeton (Relafin®), nebo tolmetin (Tolectin®) není během studie povolen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Exemestan a celekoxib
Pacientkám bude podáván exemestan 25 mg perorálně denně po dobu 8 týdnů. Počínaje 9. týdnem budou pacientky kromě exemestanu dostávat celekoxib 400 mg perorálně dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Exemestan
25 mg perorálně jednou denně po dobu 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • Aromasin
Lék: Celekoxib
podávané perorálně ve dvou 200 mg tobolkách (400 mg) dvakrát denně. Pacienti, kteří budou dostávat 400 mg dvakrát denně, by měli být poučeni, aby lék užívali s jídlem.
Ostatní jména:
  • Celebrex
Jiný: Korelační studie
Ostatní jména:
  • biopsie
  • vzorky tkáně
  • tkáňové vzorky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se sníženou genovou expresí CYP19 u rakoviny prsu přidáním inhibitoru COX-2 k exemestanu
Časové okno: až 16 týdnů
Shromážděno od žen po menopauze, které dostávají neoadjuvantní exemestan.
až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte míru odpovědi na neoadjuvantní exemestan a celekoxib u žen po menopauze.
Časové okno: až 16 týdnů
Kritéria hodnocení odezvy Kritéria u solidních nádorů (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: úplná odezva, vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva, >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilní onemocnění, <30% pokles součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Progresivní onemocnění, 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových lézí.
až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Povoski, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-0245

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Exemestan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit