Exemestane com celecoxib como tratamento neoadjuvante em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama em estágio II, III e IV
Um estudo de Fase II de Exemestane (Aromasin) em combinação com Celecoxib (Celebrex) como tratamento neoadjuvante em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama em estágio II, III e IV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Em mulheres na pós-menopausa, a principal fonte de estrogênio é através da conversão de andrógenos, ou hormônios sexuais produzidos pelas glândulas supra-renais. Uma enzima chamada aromatase realiza esse processo. O exemestano, um inibidor da aromatase, bloqueia a produção de estrogênios. Pesquisas indicam que o gene responsável pela atividade da aromatase é o CYPO19. Portanto, o exemestano ajuda a inibir a atividade da aromatase por meio do CYP019. Juntamente com o CYP019, outro gene associado ao câncer de mama é uma superexpressão das enzimas COX-2. Pesquisas sugerem que a superexpressão de COX-2 pode causar divisão de células cancerígenas, aumento do fluxo sanguíneo para tumores e metástases. O celecoxib bloqueia a atividade da COX-2 e produz menos efeitos colaterais em comparação com outras drogas inflamatórias não esteróides (AINEs). Este estudo se baseia em pesquisas anteriores para testar a combinação de exemestano e celecoxibe para câncer de mama.
Objetivo: Este estudo avalia a segurança e a eficácia do exemestano e do celecoxibe antes da cirurgia para câncer de mama nos estágios II, III e IV em mulheres na pós-menopausa. Testes irão analisar o gene CYP019 após esses tratamentos.
Tratamento: Os pacientes deste estudo receberão exemestano e celecoxibe. Ambos os medicamentos serão administrados aos pacientes como comprimidos orais. Exemestano será tomado diariamente durante dezesseis semanas. A partir da semana 9, o celecoxib será tomado duas vezes ao dia durante oito semanas. Portanto, durante as semanas 9-16, os pacientes tomarão exemestano e celecoxibe. Vários testes e exames serão realizados ao longo do estudo para monitorar de perto os pacientes, incluindo uma biópsia realizada após as primeiras 8 semanas de exemestano. Após dezesseis semanas de exemestane e celecoxib, os pacientes farão cirurgia de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser mulher com câncer de mama confirmado histologicamente
- Doença em estágio II-IV
- ER e/ou PR positivo
- Status de Desempenho ECOG 0-1
- O tumor deve estar presente após a biópsia por agulha grossa, conforme determinado pelo exame físico ou avaliação radiográfica.
- pós-menopausa
- Nenhum tratamento prévio para o câncer de mama atual. Nenhuma outra malignidade ativa é permitida.Câncer de células basais, células escamosas, câncer de colo do útero in situ ou qualquer outro câncer do qual o paciente esteja livre de doença por 5 anos é permitido. Bifosfonatos e radiação paliativa para metástase óssea são permitidos durante o estudo.
- A terapia de reposição hormonal deve ser descontinuada. Não é permitido durante o período de estudo.
Critério de exclusão:
- História conhecida de asma induzida por aspirina ou AINEs, urticária ou reações alérgicas; ou alergia a sulfonamidas de natureza grave o suficiente para exigir tratamento de emergência ou hospitalização.
- História de infarto do miocárdio ou outros eventos trombóticos.
- Câncer de mama inflamatório (edema ou ulceração da pele da mama).
- Disfunção renal significativa (creatinina sérica > 1,5 x limite superior da normalidade).
- Disfunção hepática significativa (bilirrubina sérica > 1,5 x limite superior do normal ou AST, ALT > 3 x limite superior do normal)
- CAN <1,5, plaquetas <100.000 K/uL e hemoglobina < 9 g/dL.
- O uso de outros inibidores de COX-2, como rofecoxib (Vioxx®, aspirina, trisalicilato (Trilisate®), não é permitido durante o período do estudo. Não é necessário um período de washout. A aspirina infantil, 81 mg VO diariamente, é permitida.
- Uso de AINEs como ibuprofeno (Advil® ou Motrin®), naproxina (Aleve® Naprosyn® ou Anaprox®), etodolac (Lodine®), oxaprozin (Daypro®), difusanil (Dolobid®), nabumetona (Relafin®), ou tolmetin (Tolectin®) não é permitido durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Exemestano e Celecoxibe
Os pacientes receberão exemestano 25 mg por via oral por dia durante 8 semanas.
A partir da 9ª semana, os pacientes receberão celecoxibe 400 mg por via oral duas vezes ao dia durante 8 semanas, além de exemestano.
|
25 mg por via oral uma vez por dia durante 16 semanas.
Outros nomes:
administrado por via oral em duas cápsulas de 200 mg (400 mg) duas vezes por dia.
Os pacientes designados para receber 400 mg duas vezes ao dia devem ser instruídos a tomar o medicamento com alimentos.
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com expressão gênica diminuída de CYP19 em câncer de mama pela adição de inibidor de COX-2 ao exemestano
Prazo: até 16 semanas
|
Coletados de mulheres na pós-menopausa que receberam exemestano neoadjuvante.
|
até 16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a taxa de resposta de exemestane neoadjuvante e celecoxib em mulheres na pós-menopausa.
Prazo: até 16 semanas
|
Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta Completa, Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial, >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença estável, diminuição <30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença progressiva, aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
|
até 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Povoski, Ohio State University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Celecoxibe
- Exemestano
Outros números de identificação do estudo
- OSU-0245
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .