Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exemestan med Celecoxib som neoadjuvant behandling hos postmenopausala kvinnor med stadium II, III och IV bröstcancer

25 juni 2015 uppdaterad av: Stephen Povoski, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

En fas II-studie av exemestan (aromasin) i kombination med celecoxib (Celebrex) som neoadjuvant behandling hos postmenopausala kvinnor med bröstcancer i steg II, III och IV

För att testa om tillägget av COX-2-hämmaren, celecoxib, kommer att minska genuttrycket av CYP19 i bröstcancer som samlas in från postmenopausala kvinnor som får neoadjuvant exemestan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Hos postmenopausala kvinnor är den huvudsakliga källan till östrogen genom omvandlingen av androgener, eller könshormoner som produceras av binjurarna. Ett enzym som kallas aromatas utför denna process. Exemestan, en aromatashämmare, blockerar produktionen av östrogener. Forskning visar att genen som är ansvarig för aromatasaktivitet är CYPO19. Därför hjälper exemestan till att hämma aromatasaktivitet genom CYP019. Tillsammans med CYP019 är en annan gen associerad med bröstcancer ett överuttryck av COX-2-enzymer. Forskning tyder på att COX-2-överuttryck kan orsaka cancercelldelning, ökat blodflöde till tumörer och metastaser. Celecoxib blockerar COX-2-aktivitet och ger färre biverkningar jämfört med andra icke-steroida inflammatoriska läkemedel (NSAID). Denna studie bygger på tidigare forskning för att testa kombinationen av exemestan och celecoxib för bröstcancer.

Syfte: Denna studie utvärderar säkerheten och effektiviteten av exemestan och celecoxib före operation för stadium II, III och IV bröstcancer hos postmenopausala kvinnor. Tester kommer att analysera CYP019-genen efter dessa behandlingar.

Behandling: Patienterna i denna studie kommer att få exemestan och celecoxib. Båda läkemedlen kommer att ges till patienter som orala piller. Exemestan kommer att tas dagligen i sexton veckor. Från och med vecka 9 kommer celecoxib att tas två gånger dagligen i åtta veckor. Under veckorna 9-16 kommer därför patienter att ta både exemestan och celecoxib. Flera tester och undersökningar kommer att ges under hela studien för att noggrant övervaka patienter, inklusive en biopsi som utförs efter de första 8 veckorna på exemestan. Efter sexton veckor på exemestan och celecoxib kommer patienter att genomgå en bröstoperation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara kvinna med histologiskt bekräftad bröstcancer
  • Steg II-IV sjukdom
  • ER och/eller PR positiv
  • ECOG-prestandastatus 0-1
  • Tumören måste vara närvarande efter kärnnålsbiopsi som fastställts genom fysisk undersökning eller radiografisk utvärdering.
  • Postmenopausal
  • Ingen tidigare behandling för nuvarande bröstcancer. Ingen annan aktiv malignitet är tillåten. Tillräckligt behandlad basalcell, skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer eller annan cancer som patienten har varit sjukdomsfri från i 5 år är tillåten. Bifosfonater och palliativ strålning för benmetastaser är tillåtna under studien.
  • Hormonersättningsbehandling måste avbrytas. Det är inte tillåtet under studietiden.

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av aspirin eller NSAID-inducerad astma, urtikaria eller allergiska reaktioner; eller allergi mot sulfonamider som är tillräckligt allvarlig i naturen för att kräva akutvård eller sjukhusvistelse.
  • Anamnes på hjärtinfarkt eller andra trombotiska händelser.
  • Inflammatorisk bröstcancer (ödem eller sårbildning i bröstets hud).
  • Signifikant nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 1,5 x övre normalgräns).
  • Signifikant leverdysfunktion (serumbilirubin > 1,5 x övre normalgräns eller ASAT, ALAT > 3 x övre normalgräns)
  • ANC <1,5, trombocyter <100 000 K/uL och hemoglobin < 9 g/dL.
  • Användning av andra COX-2-hämmare såsom rofecoxib (Vioxx®, aspirin, trisalicylat (Trilisate®), är inte tillåten under studietiden. Ingen tvättperiod krävs. Babyaspirin, 81 mg per dag, är tillåtet.
  • Användning av NSAID såsom ibuprofen (Advil® eller Motrin®), naproxyn (Aleve® Naprosyn® eller Anaprox®), etodolac (Lodine®), oxaprozin (Daypro®), difusanil (Dolobid®), nabumeton (Relafin®), eller tolmetin (Tolectin®) är inte tillåtet under studietiden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Exemestan och Celecoxib
Patienterna kommer att få exemestan 25 mg oralt per dag i 8 veckor. Från och med den 9:e veckan kommer patienterna att få celecoxib 400 mg oralt två gånger per dag i 8 veckor utöver exemestan.
25 mg oralt en gång per dag i 16 veckor.
Andra namn:
  • Aromasin
ges oralt med två 200 mg kapslar (400 mg) två gånger per dag. Patienter som fått 400 mg två gånger per dag bör instrueras att ta läkemedlet med mat.
Andra namn:
  • Celebrex
Andra namn:
  • biopsi
  • vävnadsprover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med minskat genuttryck av CYP19 i bröstcancer genom att lägga till COX-2-hämmare till exemestan
Tidsram: upp till 16 veckor
Insamlat från postmenopausala kvinnor som får neoadjuvant exemestan.
upp till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera svarsfrekvensen för neoadjuvant exemestan och celecoxib hos postmenopausala kvinnor.
Tidsram: upp till 16 veckor
Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: Fullständig respons, försvinnande av alla målskador; Partiell respons, >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Stabil sjukdom, <30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Progressiv sjukdom, 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
upp till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Povoski, Ohio State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Exemestan

3
Prenumerera