- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00201773
Exemestan med Celecoxib som neoadjuvant behandling hos postmenopausala kvinnor med stadium II, III och IV bröstcancer
En fas II-studie av exemestan (aromasin) i kombination med celecoxib (Celebrex) som neoadjuvant behandling hos postmenopausala kvinnor med bröstcancer i steg II, III och IV
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Hos postmenopausala kvinnor är den huvudsakliga källan till östrogen genom omvandlingen av androgener, eller könshormoner som produceras av binjurarna. Ett enzym som kallas aromatas utför denna process. Exemestan, en aromatashämmare, blockerar produktionen av östrogener. Forskning visar att genen som är ansvarig för aromatasaktivitet är CYPO19. Därför hjälper exemestan till att hämma aromatasaktivitet genom CYP019. Tillsammans med CYP019 är en annan gen associerad med bröstcancer ett överuttryck av COX-2-enzymer. Forskning tyder på att COX-2-överuttryck kan orsaka cancercelldelning, ökat blodflöde till tumörer och metastaser. Celecoxib blockerar COX-2-aktivitet och ger färre biverkningar jämfört med andra icke-steroida inflammatoriska läkemedel (NSAID). Denna studie bygger på tidigare forskning för att testa kombinationen av exemestan och celecoxib för bröstcancer.
Syfte: Denna studie utvärderar säkerheten och effektiviteten av exemestan och celecoxib före operation för stadium II, III och IV bröstcancer hos postmenopausala kvinnor. Tester kommer att analysera CYP019-genen efter dessa behandlingar.
Behandling: Patienterna i denna studie kommer att få exemestan och celecoxib. Båda läkemedlen kommer att ges till patienter som orala piller. Exemestan kommer att tas dagligen i sexton veckor. Från och med vecka 9 kommer celecoxib att tas två gånger dagligen i åtta veckor. Under veckorna 9-16 kommer därför patienter att ta både exemestan och celecoxib. Flera tester och undersökningar kommer att ges under hela studien för att noggrant övervaka patienter, inklusive en biopsi som utförs efter de första 8 veckorna på exemestan. Efter sexton veckor på exemestan och celecoxib kommer patienter att genomgå en bröstoperation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara kvinna med histologiskt bekräftad bröstcancer
- Steg II-IV sjukdom
- ER och/eller PR positiv
- ECOG-prestandastatus 0-1
- Tumören måste vara närvarande efter kärnnålsbiopsi som fastställts genom fysisk undersökning eller radiografisk utvärdering.
- Postmenopausal
- Ingen tidigare behandling för nuvarande bröstcancer. Ingen annan aktiv malignitet är tillåten. Tillräckligt behandlad basalcell, skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer eller annan cancer som patienten har varit sjukdomsfri från i 5 år är tillåten. Bifosfonater och palliativ strålning för benmetastaser är tillåtna under studien.
- Hormonersättningsbehandling måste avbrytas. Det är inte tillåtet under studietiden.
Exklusions kriterier:
- Känd historia av aspirin eller NSAID-inducerad astma, urtikaria eller allergiska reaktioner; eller allergi mot sulfonamider som är tillräckligt allvarlig i naturen för att kräva akutvård eller sjukhusvistelse.
- Anamnes på hjärtinfarkt eller andra trombotiska händelser.
- Inflammatorisk bröstcancer (ödem eller sårbildning i bröstets hud).
- Signifikant nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 1,5 x övre normalgräns).
- Signifikant leverdysfunktion (serumbilirubin > 1,5 x övre normalgräns eller ASAT, ALAT > 3 x övre normalgräns)
- ANC <1,5, trombocyter <100 000 K/uL och hemoglobin < 9 g/dL.
- Användning av andra COX-2-hämmare såsom rofecoxib (Vioxx®, aspirin, trisalicylat (Trilisate®), är inte tillåten under studietiden. Ingen tvättperiod krävs. Babyaspirin, 81 mg per dag, är tillåtet.
- Användning av NSAID såsom ibuprofen (Advil® eller Motrin®), naproxyn (Aleve® Naprosyn® eller Anaprox®), etodolac (Lodine®), oxaprozin (Daypro®), difusanil (Dolobid®), nabumeton (Relafin®), eller tolmetin (Tolectin®) är inte tillåtet under studietiden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Exemestan och Celecoxib
Patienterna kommer att få exemestan 25 mg oralt per dag i 8 veckor.
Från och med den 9:e veckan kommer patienterna att få celecoxib 400 mg oralt två gånger per dag i 8 veckor utöver exemestan.
|
25 mg oralt en gång per dag i 16 veckor.
Andra namn:
ges oralt med två 200 mg kapslar (400 mg) två gånger per dag.
Patienter som fått 400 mg två gånger per dag bör instrueras att ta läkemedlet med mat.
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med minskat genuttryck av CYP19 i bröstcancer genom att lägga till COX-2-hämmare till exemestan
Tidsram: upp till 16 veckor
|
Insamlat från postmenopausala kvinnor som får neoadjuvant exemestan.
|
upp till 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera svarsfrekvensen för neoadjuvant exemestan och celecoxib hos postmenopausala kvinnor.
Tidsram: upp till 16 veckor
|
Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: Fullständig respons, försvinnande av alla målskador; Partiell respons, >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Stabil sjukdom, <30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Progressiv sjukdom, 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
|
upp till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Povoski, Ohio State University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Celecoxib
- Exemestan
Andra studie-ID-nummer
- OSU-0245
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Exemestan
-
Actavis Inc.Indragen
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutadPostmenopausala kvinnor med tidig bröstcancer
-
Veru Inc.IndragenMetastaserad bröstcancerFörenta staterna
-
PfizerAvslutadBröstneoplasmerFörenta staterna
-
Roxane LaboratoriesAvslutad
-
PfizerAvslutadBröstneoplasmerIndien
-
NCIC Clinical Trials GroupUNICANCER; Grupo Espanol de Investigacion del Cancer de MamaAvslutadBröstcancerFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Puerto Rico
-
GlaxoSmithKlineIndragenHormonreceptor positiv bröstcancerFörenta staterna
-
PfizerAvslutadBröstcancerKorea, Republiken av