Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exemestan med Celecoxib som neoadjuverende behandling hos postmenopausale kvinder med trin II, III og IV brystkræft

25. juni 2015 opdateret af: Stephen Povoski, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Et fase II-forsøg med exemestan (aromasin) i kombination med celecoxib (Celebrex) som neoadjuverende behandling hos postmenopausale kvinder med trin II, III og IV brystkræft

For at teste, om tilføjelsen af ​​COX-2-hæmmeren, celecoxib, vil mindske genekspressionen af ​​CYP19 i brystkræft, indsamlet fra postmenopausale kvinder, der modtager neoadjuverende exemestan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Hos postmenopausale kvinder er den vigtigste kilde til østrogen gennem omdannelsen af ​​androgener eller kønshormoner produceret af binyrerne. Et enzym kaldet aromatase udfører denne proces. Exemestan, en aromatasehæmmer, blokerer produktionen af ​​østrogener. Forskning viser, at genet, der er ansvarligt for aromataseaktivitet, er CYPO19. Derfor hjælper exemestan med at hæmme aromataseaktivitet gennem CYP019. Sammen med CYP019 er et andet gen forbundet med brystkræft en overekspression af COX-2-enzymer. Forskning tyder på, at COX-2 overekspression kan forårsage kræftcelledeling, øget blodgennemstrømning til tumorer og metastaser. Celecoxib blokerer COX-2-aktivitet og giver færre bivirkninger sammenlignet med andre ikke-steroide inflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Denne undersøgelse bygger på tidligere forskning for at teste kombinationen af ​​exemestan og celecoxib for brystkræft.

Formål: Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​exemestan og celecoxib før operation for stadium II, III og IV brystkræft hos postmenopausale kvinder. Tests vil analysere CYP019-genet efter disse behandlinger.

Behandling: Patienter i denne undersøgelse vil modtage exemestan og celecoxib. Begge lægemidler vil blive givet til patienter som orale piller. Exemestan vil blive taget dagligt i seksten uger. Fra uge 9 tages celecoxib to gange dagligt i otte uger. Derfor vil patienter i uge 9-16 tage både exemestan og celecoxib. Der vil blive givet adskillige tests og undersøgelser gennem hele undersøgelsen for nøje at overvåge patienter, inklusive en biopsi udført efter de første 8 uger på exemestan. Efter seksten uger på exemestan og celecoxib skal patienterne have en brystoperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være kvinde med histologisk bekræftet brystkræft
  • Stadie II-IV sygdom
  • ER og/eller PR positiv
  • ECOG Performance Status 0-1
  • Tumor skal være til stede efter kernenålebiopsi som bestemt ved fysisk undersøgelse eller røntgenundersøgelse.
  • Postmenopausal
  • Ingen forudgående behandling for nuværende brystkræft. Ingen anden aktiv malignitet er tilladt. Tilstrækkelig behandlet basalcelle, planocellulær hudkræft, in situ livmoderhalskræft eller enhver anden kræftsygdom, hvor patienten har været sygdomsfri i 5 år, er tilladt. Bifosfonater og palliativ stråling for knoglemetastaser er tilladt under undersøgelse.
  • Hormonerstatningsbehandling skal seponeres. Det er ikke tilladt i studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med aspirin eller NSAID-induceret astma, nældefeber eller allergiske reaktioner; eller allergi over for sulfonamider, der er alvorlig nok i naturen til at kræve skadestuebehandling eller hospitalsindlæggelse.
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller andre trombotiske hændelser.
  • Inflammatorisk brystkræft (ødem eller sårdannelse i brysthuden).
  • Betydelig nyreinsufficiens (serumkreatinin > 1,5 x øvre normalgrænse).
  • Betydelig leverdysfunktion (serumbilirubin > 1,5 x øvre normalgrænse eller ASAT, ALT > 3 x øvre normalgrænse)
  • ANC <1,5, blodplader <100.000 K/uL og hæmoglobin < 9 g/dL.
  • Brug af andre COX-2-hæmmere såsom rofecoxib (Vioxx®, aspirin, trisalicylat (Trilisate®), er ikke tilladt i studietiden. Der kræves ingen udvaskningsperiode. Babyaspirin, 81 mg po dagligt, er tilladt.
  • Brug af NSAID'er såsom ibuprofen (Advil® eller Motrin®), naproxyn (Aleve® Naprosyn® eller Anaprox®), etodolac (Lodine®), oxaprozin (Daypro®), difusanil (Dolobid®), nabumeton (Relafin®), eller tolmetin (Tolectin®) er ikke tilladt i studietiden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Exemestan og Celecoxib
Patienterne vil modtage exemestan 25 mg oralt dagligt i 8 uger. Fra den 9. uge vil patienterne modtage celecoxib 400 mg oralt to gange dagligt i 8 uger ud over exemestan.
Medicin: Exemestan
25 mg oralt én gang dagligt i 16 uger.
Andre navne:
  • Aromasin
Medicin: Celecoxib
givet oralt med to 200 mg kapsler (400 mg) to gange dagligt. Patienter, der er udpeget til at modtage 400 mg to gange dagligt, bør instrueres i at tage lægemidlet sammen med mad.
Andre navne:
  • Celebrex
Andet: Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • biopsi
  • vævsprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med nedsat genekspression af CYP19 i brystkræft ved at tilføje COX-2-hæmmer til exemestan
Tidsramme: op til 16 uger
Indsamlet fra postmenopausale kvinder, der modtager neoadjuverende exemestan.
op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer responsrate for neoadjuverende exemestan og celecoxib hos postmenopausale kvinder.
Tidsramme: op til 16 uger
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons, forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons, >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Stabil sygdom, <30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Progressiv sygdom, 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af ​​nye læsioner.
op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Povoski, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (SKØN)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-0245

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Exemestan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner