Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exemestane met celecoxib als neoadjuvante behandeling bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in stadium II, III en IV

25 juni 2015 bijgewerkt door: Stephen Povoski, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Een fase II-onderzoek met exemestaan ​​(Aromasin) in combinatie met celecoxib (Celebrex) als neoadjuvante behandeling bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in stadium II, III en IV

Om te testen of de toevoeging van de COX-2-remmer, celecoxib, de genexpressie van CYP19 zal verminderen bij borstkanker verzameld bij postmenopauzale vrouwen die neoadjuvant exemestaan ​​krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Bij postmenopauzale vrouwen is de belangrijkste bron van oestrogeen de omzetting van androgenen of geslachtshormonen geproduceerd door de bijnieren. Een enzym genaamd aromatase voert dit proces uit. Exemestane, een aromataseremmer, blokkeert de aanmaak van oestrogenen. Onderzoek wijst uit dat het gen dat verantwoordelijk is voor aromatase-activiteit CYPO19 is. Daarom helpt exemestaan ​​de activiteit van aromatase te remmen via CYP019. Samen met CYP019 is een ander gen geassocieerd met borstkanker een overexpressie van COX-2-enzymen. Onderzoek suggereert dat overexpressie van COX-2 kankerceldeling, verhoogde bloedtoevoer naar tumoren en metastasen kan veroorzaken. Celecoxib blokkeert de COX-2-activiteit en veroorzaakt minder bijwerkingen in vergelijking met andere niet-steroïde inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Deze studie bouwt voort op eerder onderzoek om de combinatie van exemestaan ​​en celecoxib voor borstkanker te testen.

Doel: Deze studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van exemestaan ​​en celecoxib vóór de operatie voor stadium II, III en IV borstkanker bij postmenopauzale vrouwen. Na deze behandelingen zullen tests het CYP019-gen analyseren.

Behandeling: Patiënten in deze studie zullen exemestaan ​​en celecoxib krijgen. Beide medicijnen zullen als orale pillen aan patiënten worden gegeven. Exemestaan ​​zal gedurende zestien weken dagelijks worden ingenomen. Vanaf week 9 wordt celecoxib gedurende acht weken tweemaal daags ingenomen. Daarom zullen patiënten in week 9-16 zowel exemestaan ​​als celecoxib gebruiken. Gedurende de studie zullen verschillende tests en onderzoeken worden uitgevoerd om patiënten nauwlettend te volgen, waaronder een biopsie die wordt uitgevoerd na de eerste 8 weken op exemestaan. Na zestien weken op exemestaan ​​en celecoxib zullen patiënten een borstoperatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet vrouw zijn met histologisch bevestigde borstkanker
  • Stadium II-IV ziekte
  • ER en/of PR positief
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Tumor moet aanwezig zijn na kernnaaldbiopsie zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of radiografische evaluatie.
  • Postmenopauzaal
  • Geen eerdere behandeling voor huidige borstkanker. Geen enkele andere actieve maligniteit is toegestaan. Adequaat behandelde basaalcelkanker, plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of elke andere vorm van kanker waarvan de patiënt 5 jaar ziektevrij is, is toegestaan. Bifosfonaten en palliatieve bestraling voor botmetastasen zijn tijdens de studie toegestaan.
  • Hormoonsubstitutietherapie moet worden stopgezet. Tijdens de studie is het niet toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende geschiedenis van aspirine of NSAID-geïnduceerde astma, urticaria of allergische reacties; of allergie voor sulfonamiden die ernstig genoeg zijn om behandeling op de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname te vereisen.
  • Geschiedenis van een myocardinfarct of andere trombotische voorvallen.
  • Inflammatoire borstkanker (oedeem of ulceratie van de huid van de borst).
  • Significante nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 1,5 x bovengrens van normaal).
  • Significante leverfunctiestoornis (serumbilirubine > 1,5 x bovengrens van normaal of ASAT, ALAT > 3 x bovengrens van normaal)
  • ANC <1,5, bloedplaatjes <100.000 K/uL en hemoglobine < 9 g/dL.
  • Het gebruik van andere COX-2-remmers zoals rofecoxib (Vioxx®, aspirine, trisalicylaat (Trilisate®) is niet toegestaan ​​tijdens de studieperiode. Er is geen uitwasperiode vereist. Baby-aspirine, 81 mg po per dag, is toegestaan.
  • Gebruik van NSAID's zoals ibuprofen (Advil® of Motrin®), naproxyn (Aleve® Naprosyn® of Anaprox®), etodolac (Lodine®), oxaprozin (Daypro®), difusanil (Dolobid®), nabumeton (Relafin®), of tolmetin (Tolectin®) is niet toegestaan ​​tijdens de studietijd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Exemestaan ​​& Celecoxib
Patiënten krijgen exemestaan ​​25 mg oraal per dag gedurende 8 weken. Vanaf de 9e week krijgen patiënten naast exemestaan ​​gedurende 8 weken celecoxib 400 mg oraal tweemaal daags gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Exemestaan
25 mg oraal eenmaal daags gedurende 16 weken.
Andere namen:
  • Aromasin
Geneesmiddel: Celecoxib
tweemaal daags oraal toegediend in twee capsules van 200 mg (400 mg). Patiënten die zijn aangewezen om tweemaal daags 400 mg te krijgen, moeten worden geïnstrueerd om het geneesmiddel met voedsel in te nemen.
Andere namen:
  • Celebrex
Ander: Correlatieve studies
Andere namen:
  • biopsie
  • weefselmonsters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met verminderde genexpressie van CYP19 bij borstkanker door toevoeging van COX-2-remmer aan exemestaan
Tijdsspanne: tot 16 weken
Verzameld van postmenopauzale vrouwen die neoadjuvant exemestaan ​​kregen.
tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het responspercentage van neoadjuvant exemestaan ​​en celecoxib bij postmenopauzale vrouwen.
Tijdsspanne: tot 16 weken
Criteria voor responsevaluatie in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: volledige respons, verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons, >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Stabiele ziekte, <30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Progressieve ziekte, 20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Povoski, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-0245

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren