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Exemestan mit Celecoxib als neoadjuvante Behandlung bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Stadium II, III und IV

25. Juni 2015 aktualisiert von: Stephen Povoski, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Eine Phase-II-Studie mit Exemestan (Aromasin) in Kombination mit Celecoxib (Celebrex) als neoadjuvante Behandlung bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Stadium II, III und IV

Um zu testen, ob die Zugabe des COX-2-Hemmers Celecoxib die Genexpression von CYP19 bei Brustkrebs verringert, der von postmenopausalen Frauen gesammelt wurde, die neoadjuvantes Exemestan erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Bei postmenopausalen Frauen ist die Hauptquelle von Östrogen die Umwandlung von Androgenen oder Sexualhormonen, die von den Nebennieren produziert werden. Ein Enzym namens Aromatase führt diesen Prozess durch. Exemestan, ein Aromatasehemmer, blockiert die Produktion von Östrogenen. Die Forschung zeigt, dass das Gen, das für die Aromataseaktivität verantwortlich ist, CYPO19 ist. Daher hilft Exemestan, die Aromataseaktivität durch CYP019 zu hemmen. Zusammen mit CYP019 ist ein weiteres mit Brustkrebs assoziiertes Gen eine Überexpression von COX-2-Enzymen. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass eine Überexpression von COX-2 die Teilung von Krebszellen, eine erhöhte Durchblutung von Tumoren und Metastasen verursachen kann. Celecoxib blockiert die COX-2-Aktivität und verursacht im Vergleich zu anderen nichtsteroidalen Entzündungsmedikamenten (NSAIDs) weniger Nebenwirkungen. Diese Studie baut auf früheren Forschungsarbeiten auf, um die Kombination von Exemestan und Celecoxib bei Brustkrebs zu testen.

Zweck: Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von Exemestan und Celecoxib vor Operationen bei Brustkrebs im Stadium II, III und IV bei postmenopausalen Frauen. Tests werden das CYP019-Gen nach diesen Behandlungen analysieren.

Behandlung: Patienten in dieser Studie erhalten Exemestan und Celecoxib. Beide Medikamente werden den Patienten als orale Pillen verabreicht. Exemestan wird sechzehn Wochen lang täglich eingenommen. Ab Woche 9 wird Celecoxib acht Wochen lang zweimal täglich eingenommen. Daher werden die Patienten in den Wochen 9 bis 16 sowohl Exemestan als auch Celecoxib einnehmen. Während der gesamten Studie werden mehrere Tests und Untersuchungen durchgeführt, um die Patienten genau zu überwachen, einschließlich einer Biopsie, die nach den ersten 8 Wochen unter Exemestan durchgeführt wird. Nach sechzehn Wochen Exemestan und Celecoxib werden die Patientinnen an der Brust operiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss weiblich mit histologisch bestätigtem Brustkrebs sein
  • Krankheit im Stadium II-IV
  • ER und/oder PR positiv
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Der Tumor muss nach der Kernnadelbiopsie vorhanden sein, wie durch körperliche Untersuchung oder röntgenologische Beurteilung bestimmt.
  • Postmenopausal
  • Keine vorherige Behandlung für aktuellen Brustkrebs. Andere aktive bösartige Erkrankungen sind nicht erlaubt. Angemessen behandelter Basalzell-, Plattenepithel-Hautkrebs, In-situ-Zervixkrebs oder jeder andere Krebs, von dem der Patient seit 5 Jahren krankheitsfrei ist, ist erlaubt. Biphosphonate und palliative Bestrahlung bei Knochenmetastasen sind während des Studiums erlaubt.
  • Die Hormonersatztherapie muss abgebrochen werden. Während des Studiums ist es nicht erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Aspirin oder NSAID-induziertem Asthma, Urtikaria oder allergischen Reaktionen; oder Allergie gegen Sulfonamide, die schwerwiegend genug ist, um eine Behandlung in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt zu erfordern.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder anderen thrombotischen Ereignissen.
  • Entzündlicher Brustkrebs (Ödem oder Ulzeration der Brusthaut).
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts).
  • Signifikante Leberfunktionsstörung (Serumbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts oder AST, ALT > 3 x Obergrenze des Normalwerts)
  • ANC < 1,5, Blutplättchen < 100.000 K/uL und Hämoglobin < 9 g/dL.
  • Die Anwendung anderer COX-2-Hemmer wie Rofecoxib (Vioxx®, Aspirin, Trisalicylat (Trilisate®)) ist während der Studienzeit nicht gestattet. Es ist keine Auswaschphase erforderlich. Baby-Aspirin, 81 mg p.o. täglich, ist erlaubt.
  • Verwendung von NSAIDs wie Ibuprofen (Advil® oder Motrin®), Naproxyn (Aleve® Naprosyn® oder Anaprox®), Etodolac (Lodine®), Oxaprozin (Daypro®), Difusanil (Dolobid®), Nabumetone (Relafin®), oder Tolmetin (Tolectin®) ist während der Studienzeit nicht erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Exemestan & Celecoxib
Die Patienten erhalten 8 Wochen lang täglich 25 mg Exemestan oral. Ab der 9. Woche erhalten die Patienten zusätzlich zu Exemestan 400 mg Celecoxib p.o. zweimal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Exemestan
25 mg p.o. einmal täglich für 16 Wochen.
Andere Namen:
  • Aromasin
Arzneimittel: Celecoxib
oral mit zwei 200-mg-Kapseln (400 mg) zweimal täglich verabreicht. Patienten, die zweimal täglich 400 mg erhalten sollen, sollten angewiesen werden, das Arzneimittel zusammen mit Nahrung einzunehmen.
Andere Namen:
  • Celebrex
Sonstiges: Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Biopsie
  • Taschentuch Proben
  • Gewebeproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit verringerter Genexpression von CYP19 bei Brustkrebs durch Zugabe von COX-2-Inhibitor zu Exemestan
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Gesammelt von postmenopausalen Frauen, die neoadjuvantes Exemestan erhalten.
bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Ansprechrate von neoadjuvantem Exemestan und Celecoxib bei postmenopausalen Frauen.
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen, Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen, >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Erkrankung, <30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Fortschreitende Erkrankung, 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen.
bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Povoski, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-0245

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