2기, 3기 및 4기 유방암을 앓는 폐경 후 여성의 선행 치료로서 셀레콕시브와 엑세메스탄
2기, 3기 및 4기 유방암을 앓는 폐경 후 여성의 신보조제 치료로서 셀레콕시브(세레브렉스)와 엑세메스탄(아로마신)을 병용한 제2상 시험
연구 개요
상세 설명
근거: 폐경 후 여성에서 에스트로겐의 주요 공급원은 부신에서 생성되는 안드로겐 또는 성 호르몬의 전환을 통해 이루어집니다. 아로마타제라는 효소가 이 과정을 수행합니다. 아로마타제 억제제인 엑세메스탄은 에스트로겐 생성을 차단합니다. 연구에 따르면 아로마타제 활성을 담당하는 유전자는 CYPO19입니다. 따라서 엑세메스탄은 CYP019를 통해 아로마타제 활성을 억제하는 데 도움을 줍니다. CYP019와 함께 유방암과 관련된 또 다른 유전자는 COX-2 효소의 과발현입니다. 연구에 따르면 COX-2 과발현은 암세포 분열, 종양으로의 혈류 증가, 전이를 유발할 수 있습니다. 세레콕시브는 COX-2 활동을 차단하고 다른 비스테로이드성 염증 약물(NSAID)에 비해 부작용이 적습니다. 이 연구는 유방암에 대한 엑세메스탄과 셀레콕시브의 조합을 테스트하기 위한 이전 연구를 기반으로 합니다.
목적: 본 연구는 폐경 후 여성의 2, 3, 4기 유방암 수술 전 exemestane과 celecoxib의 안전성과 유효성을 평가하고자 한다. 테스트는 이러한 치료 후 CYP019 유전자를 분석합니다.
치료: 이 연구의 환자는 엑세메스탄과 셀레콕시브를 받게 됩니다. 두 약물 모두 환자에게 경구용 알약으로 제공됩니다. Exemestane은 16주 동안 매일 복용합니다. 9주부터 셀레콕시브를 8주 동안 매일 2회 복용합니다. 따라서 9-16주 동안 환자는 엑세메스탄과 셀레콕시브를 모두 복용하게 됩니다. exemestane에서 처음 8주 후에 수행된 생검을 포함하여 환자를 면밀히 모니터링하기 위해 연구 전반에 걸쳐 여러 테스트와 검사가 제공될 것입니다. 엑스메스탄과 셀레콕시브를 16주 복용한 후 환자는 유방 수술을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 유방암이 확인된 여성이어야 함
- II-IV기 질환
- ER 및/또는 PR 양성
- ECOG 수행 상태 0-1
- 종양은 신체 검사 또는 방사선학적 평가에 의해 결정된 바와 같이 코어 바늘 생검 후에 존재해야 합니다.
- 폐경기
- 현재 유방암에 대한 사전 치료가 없습니다. 다른 활동성 악성 종양은 허용되지 않습니다. 적절하게 치료된 기저 세포암, 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 기타 암은 허용됩니다. 뼈 전이에 대한 비포스포네이트 및 완화 방사선은 연구 중에 허용됩니다.
- 호르몬 대체 요법을 중단해야 합니다. 공부하는 시간에는 허용되지 않습니다.
제외 기준:
- 아스피린 또는 NSAID 유발 천식, 두드러기 또는 알레르기 반응의 알려진 이력; 또는 응급실 치료 또는 입원이 필요할 정도로 심각하게 심각한 술폰아미드에 대한 알레르기.
- 심근 경색 또는 기타 혈전성 사건의 병력.
- 염증성 유방암(유방 피부의 부종 또는 궤양).
- 상당한 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배).
- 상당한 간기능 장애(혈청 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배 또는 AST, ALT > 정상 상한치의 3배)
- ANC <1.5, 혈소판 <100,000 K/uL 및 헤모글로빈 < 9 g/dL.
- Rofecoxib(Vioxx®, 아스피린, 트리살리실레이트(Trilisate®))와 같은 다른 COX-2 억제제의 사용은 연구 기간 동안 허용되지 않습니다. 세척 기간이 필요하지 않습니다. 매일 81mg po의 유아용 아스피린이 허용됩니다.
- 이부프로펜(Advil® 또는 Motrin®), 나프록신(Aleve® Naprosyn® 또는 Anaprox®), 에토돌락(Lodine®), 옥사프로진(Daypro®), 디푸사닐(Dolobid®), 나부메톤(Relafin®), 또는 tolmetin(Tolectin®)은 연구 기간 동안 허용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑세메스탄 & 셀레콕시브
환자는 8주 동안 하루에 엑세메스탄 25mg을 경구 투여받게 됩니다.
9주차부터 환자들은 엑세메스탄과 함께 셀레콕시브 400mg을 8주간 하루 2회 경구 투여한다.
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16주 동안 하루에 한 번 25mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
200mg 캡슐 2개(400mg)를 하루에 두 번 경구 투여합니다.
하루에 두 번 400mg을 투여하도록 지정된 환자는 음식과 함께 약물을 복용하도록 지시해야 합니다.
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Exemestane에 COX-2 억제제를 추가하여 유방암에서 CYP19의 유전자 발현이 감소된 환자의 수
기간: 최대 16주
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Neoadjuvant exemestane을 받는 폐경 후 여성에서 수집.
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최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐경 후 여성에서 Neoadjuvant Exemestane과 Celecoxib의 반응률을 평가합니다.
기간: 최대 16주
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표적 병변에 대한 고형 종양 기준(RECIST v1.0)의 반응 평가 기준 및 MRI로 평가: 완전 반응, 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응, 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 안정 질환, 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 미만 감소; 진행성 질환, 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나, 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현.
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최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Povoski, Ohio State University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-0245
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