Exemestano con celecoxib como tratamiento neoadyuvante en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en estadios II, III y IV
Un ensayo de fase II de exemestano (Aromasin) en combinación con celecoxib (Celebrex) como tratamiento neoadyuvante en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en estadio II, III y IV
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: en las mujeres posmenopáusicas, la principal fuente de estrógeno es a través de la conversión de andrógenos u hormonas sexuales producidas por las glándulas suprarrenales. Una enzima llamada aromatasa lleva a cabo este proceso. El exemestano, un inhibidor de la aromatasa, bloquea la producción de estrógenos. Las investigaciones indican que el gen responsable de la actividad de la aromatasa es CYPO19. Por lo tanto, exemestano ayuda a inhibir la actividad de la aromatasa a través de CYP019. Junto con CYP019, otro gen asociado con el cáncer de mama es una sobreexpresión de las enzimas COX-2. La investigación sugiere que la sobreexpresión de COX-2 puede causar la división de células cancerosas, aumento del flujo sanguíneo a los tumores y metástasis. Celecoxib bloquea la actividad de la COX-2 y produce menos efectos secundarios en comparación con otros medicamentos inflamatorios no esteroideos (AINE). Este estudio se basa en investigaciones anteriores para probar la combinación de exemestano y celecoxib para el cáncer de mama.
Objetivo: este estudio evalúa la seguridad y eficacia de exemestano y celecoxib antes de la cirugía para el cáncer de mama en estadio II, III y IV en mujeres posmenopáusicas. Las pruebas analizarán el gen CYP019 después de estos tratamientos.
Tratamiento: Los pacientes de este estudio recibirán exemestano y celecoxib. Ambos medicamentos se administrarán a los pacientes en forma de píldoras orales. Exemestano se tomará diariamente durante dieciséis semanas. A partir de la semana 9, se tomará celecoxib dos veces al día durante ocho semanas. Por lo tanto, durante las semanas 9 a 16, los pacientes tomarán exemestano y celecoxib. Se realizarán varias pruebas y exámenes a lo largo del estudio para monitorear de cerca a los pacientes, incluida una biopsia realizada después de las primeras 8 semanas con exemestano. Después de dieciséis semanas con exemestano y celecoxib, los pacientes se someterán a una cirugía de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser mujer con cáncer de mama confirmado histológicamente
- Enfermedad en estadio II-IV
- ER y/o PR positivo
- Estado de rendimiento ECOG 0-1
- El tumor debe estar presente después de la biopsia con aguja gruesa según lo determine el examen físico o la evaluación radiográfica.
- posmenopáusica
- Sin tratamiento previo para el cáncer de mama actual. No se permite ninguna otra malignidad activa. Se permite el cáncer de piel de células basales, de células escamosas, el cáncer de cuello uterino in situ o cualquier otro cáncer del que el paciente haya estado libre de enfermedad durante 5 años. Se permiten los bifosfonatos y la radiación paliativa para la metástasis ósea durante el estudio.
- La terapia de reemplazo hormonal debe suspenderse. No está permitido durante el tiempo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de asma, urticaria o reacciones alérgicas inducidas por aspirina o AINE; o alergia a las sulfonamidas de naturaleza lo suficientemente grave como para requerir tratamiento en la sala de emergencias u hospitalización.
- Antecedentes de infarto de miocardio u otros eventos trombóticos.
- Cáncer de mama inflamatorio (edema o ulceración de la piel de la mama).
- Disfunción renal significativa (creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de la normalidad).
- Disfunción hepática significativa (bilirrubina sérica > 1,5 x límite superior normal o AST, ALT > 3 x límite superior normal)
- ANC <1,5, plaquetas <100.000 K/uL y hemoglobina <9 g/dL.
- No se permite el uso de otros inhibidores de la COX-2 como rofecoxib (Vioxx®, aspirina, trisalicilato (Trilisate®) durante el tiempo del estudio. No se requiere período de lavado. Se permite la aspirina para bebés, 81 mg po al día.
- Uso de AINE como ibuprofeno (Advil® o Motrin®), naproxina (Aleve® Naprosyn® o Anaprox®), etodolaco (Lodine®), oxaprozina (Daypro®), difusanil (Dolobid®), nabumetona (Relafin®), o tolmetin (Tolectin®) no está permitido durante el tiempo de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Exemestano y celecoxib
Los pacientes recibirán 25 mg de exemestano por vía oral al día durante 8 semanas.
A partir de la novena semana, los pacientes recibirán 400 mg de celecoxib por vía oral dos veces al día durante 8 semanas además de exemestano.
|
25 mg por vía oral una vez al día durante 16 semanas.
Otros nombres:
administrado por vía oral en dos cápsulas de 200 mg (400 mg) dos veces al día.
A los pacientes asignados a recibir 400 mg dos veces al día se les debe indicar que tomen el medicamento con alimentos.
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con disminución de la expresión génica de CYP19 en el cáncer de mama al agregar el inhibidor de la COX-2 al exemestano
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
|
Recolectado de mujeres posmenopáusicas que reciben exemestano neoadyuvante.
|
hasta 16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la tasa de respuesta de exemestano neoadyuvante y celecoxib en mujeres posmenopáusicas.
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
|
Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Criterios (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas por RM: Respuesta Completa, Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial, disminución >=30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad estable, <30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad progresiva, aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
|
hasta 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Povoski, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
- Exemestano
Otros números de identificación del estudio
- OSU-0245
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .