化学療法を受けていない進行性膵腺癌患者におけるエタネルセプトとゲムシタビン

理論的根拠: 膵臓がんの標準治療はゲムシタビンです。 この研究では、ゲムシタビンとエタネルセプトを組み合わせました。エタネルセプトは腫瘍壊死因子（TNF）分子に結合し、細胞表面のTNF受容体との相互作用を阻害することでその活性をブロックします。 TNF は、異物と戦うのに役立つ体内のタンパク質の名前です。 しかし、研究では、膵臓腫瘍が TNF に対する耐性を獲得し、それを利用して癌の増殖をサポートすることが示唆されています。 TNF 阻害剤であるエタネルセプトとゲムシタビンを組み合わせることは、進行性膵臓がんに対する新しいアプローチです。 エタネルセプトはゲムシタビンとの併用は試験されていないため、まず第 I 相試験を実施してエタネルセプトの最も安全な用量を特定し、次に第 II 相試験でこの併用の有効性を評価します。

目的: この研究では、第 I 相では進行膵臓がんに対するエタネルセプトとゲムシタビンの安全性を評価し、第 II 相ではこの症状に対するエタネルセプトとゲムシタビンの有効性を評価しています。 この研究では、TNFおよび他の炎症マーカーも測定されます。

治療: この研究の患者にはゲムシタビンとエタネルセプトが投与されます。 ゲムシタビンは、7週間毎週静脈内注入によって投与され、その後1週間の休薬が続きます。 ゲムシタビンによる追加の治療は 3 週間行われ、その後 1 週間の休息が続きます。 患者は、週に 2 回、皮下に少量の注射によりエタネルセプトを自分自身に投与します。 6人の患者が最初にフェーズIに登録される予定です。 第 I 相で少なくとも 2 人の患者に重篤な副作用が現れた場合、追加の患者が登録され、より低用量のゲムシタビンで治療されます。 治療によって許容できない副作用が生じなかった場合、研究の第 1 相部分は終了し、第 2 相で患者の登録が開始されます。 研究の第 II 相部分の患者には、第 I 相で特定された最も安全な用量でゲムシタビンとエタネルセプトも投与されます。患者を注意深く監視するために、研究の両方の部分を通じていくつかの検査と検査が行われます。 病気の進行または許容できない副作用が発生した場合、治療は中止されます。