Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etanercept i gemcytabina u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki nieleczonym chemioterapią

28 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Badanie fazy I/II etanerceptu i gemcytabiny u pacjentów z zaawansowanym stadium i chemioterapią gruczolakoraka trzustki nieleczonych wcześniej

Celem tego protokołu jest:

  1. Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję połączenia etanerceptu i gemcytabiny u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki:
  2. Oszacowanie efektu przeciwnowotworowego mierzonego odsetkiem pacjentów bez progresji choroby po sześciu miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Standardowym leczeniem raka trzustki jest gemcytabina. To badanie łączy gemcytabinę z etanerceptem, lekiem, który wiąże się z cząsteczkami czynnika martwicy nowotworów (TNF) i blokuje ich aktywność poprzez hamowanie ich interakcji z receptorami TNF na powierzchni komórki. TNF to nazwa białka w organizmie, które często pomaga zwalczać obce substancje. Jednak badania sugerują, że guzy trzustki rozwijają oporność na TNF, a następnie wykorzystują go do wspierania wzrostu raka. Połączenie etanerceptu, inhibitora TNF, z gemcytabiną to nowe podejście do zaawansowanego raka trzustki. Ponieważ etanercept nie był badany w połączeniu z gemcytabiną, najpierw zostanie przeprowadzone badanie fazy I w celu określenia najbezpieczniejszej dawki etanerceptu, a następnie badanie fazy II oceni skuteczność tego połączenia.

Cel: Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo etanerceptu i gemcytabiny w leczeniu zaawansowanego raka trzustki w fazie I oraz skuteczność etanerceptu i gemcytabiny w tym schorzeniu w fazie II. W badaniu będzie również mierzony TNF i inne markery stanu zapalnego.

Leczenie: Pacjenci biorący udział w tym badaniu otrzymają gemcytabinę i etanercept. Gemcytabina będzie podawana we wlewie dożylnym co tydzień przez siedem tygodni, po czym nastąpi jeden tydzień przerwy. Dodatkowe leczenie gemcytabiną będzie trwało trzy tygodnie, po których nastąpi tydzień przerwy. Pacjenci będą sobie podawać etanercept poprzez małe wstrzyknięcie pod skórę dwa razy w tygodniu. Sześciu pacjentów zostanie początkowo włączonych do fazy I. Jeśli poważne działania niepożądane wystąpią u co najmniej dwóch pacjentów w fazie I, wówczas dodatkowi pacjenci zostaną włączeni i będą leczeni niższymi dawkami gemcytabiny. Kiedy leczenie nie przyniesie niedopuszczalnych skutków ubocznych, faza I części badania zostanie zakończona, a faza II rozpocznie przyjmowanie pacjentów. Pacjenci biorący udział w fazie II części badania otrzymają również gemcytabinę i etanercept w najbezpieczniejszych dawkach określonych w fazie I. W obu częściach badania zostanie wykonanych kilka testów i badań w celu ścisłego monitorowania pacjentów. Leczenie zostanie przerwane z powodu rozwoju choroby lub niedopuszczalnych skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć patologiczne rozpoznanie nawracającego lub przerzutowego gruczolakoraka trzustki
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, leczenia immunologicznego lub leczenia hormonalnego
  • Mierzalna choroba
  • Musi mieć > 18 lat
  • TYLKO RAMIĘ KONTROLNE JEST OTWARTE DO NALICZANIA

Kryteria przyjęcia:

  • Matki w ciąży i karmiące.
  • Zaburzenia psychiczne, które zakłócałyby zdolność wyrażania zgody.
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Pacjenci z wywiadem zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Wszelkie współistniejące choroby, które mogłyby stanowić zagrożenie dla udziału w badaniu.
  • Znana wrażliwość na gemcytabinę lub etanercept.
  • Wcześniejsze leczenie etanerceptem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymywali 25 mg entanerceptu podskórnie dwa razy w tygodniu z gemcytabiną.
Lek: Gemcytabina
Dawka początkowa będzie wynosić 1000 mg/m2 dożylnie, co tydzień x 7 z tygodniową przerwą, a następnie co tydzień x 3 z tygodniową przerwą do końca leczenia.
Inne nazwy:
  • Gemzar®
Lek: Etanercept
Etanercept będzie samodzielnie podawany podskórnie przez pacjentów we wstrzyknięciach 11 przygotowanych przez badaną aptekę, rozpoczynając 7 dni przed pierwszą dawką gemcytabiny i kontynuując dwa razy w tygodniu przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Enbrel
Aktywny komparator: Ramię II
Pacjenci z rakiem trzustki, u których planowane jest leczenie gemcytabiną w monoterapii, zostaną poproszeni o udział w tym badaniu jako grupa kontrolna.
Lek: Gemcytabina
Dawka początkowa będzie wynosić 1000 mg/m2 dożylnie, co tydzień x 7 z tygodniową przerwą, a następnie co tydzień x 3 z tygodniową przerwą do końca leczenia.
Inne nazwy:
  • Gemzar®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie przeciwnowotworowe mierzone odsetkiem pacjentów bez progresji choroby po sześciu miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia. Procenty obliczono za pomocą analizy Kaplana-Meiera.
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: Pełna odpowiedź (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na korzyść kliniczną
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Korzyść kliniczna została zdefiniowana jako poprawa co najmniej jednego parametru w ciągu co najmniej 4 tygodni, bez pogorszenia jakiegokolwiek innego parametru (zmiana masy ciała, stan sprawności wg ECOG, jakość życia).
Do 12 miesięcy
Mediana ogólnych wskaźników przeżycia dla pacjentów
Ramy czasowe: do 1 roku
Medianę przeżycia definiuje się jako czas od rozpoczęcia pierwszej dawki interwencji do daty zgonu
do 1 roku
Seryjne poziomy TNF (czynnik martwicy nowotworu) i innych cytokin zapalnych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Immunex Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Miguel Villalona, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-0041

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj