L'étanercept et la gemcitabine chez les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique avancé n'ayant jamais reçu de chimiothérapie

Justification : Le traitement standard du cancer du pancréas est la gemcitabine. Cette étude associe la gemcitabine à l'étanercept, un médicament qui se lie aux molécules du facteur de nécrose tumorale (TNF) et bloque leur activité en inhibant leur interaction avec les récepteurs du TNF de surface cellulaire. TNF est le nom d'une protéine dans le corps qui aide souvent à combattre les substances étrangères. Cependant, la recherche suggère que les tumeurs pancréatiques développent une résistance au TNF et l'utilisent ensuite pour soutenir la croissance du cancer. L'association de l'étanercept, un inhibiteur du TNF, à la gemcitabine est une nouvelle approche du cancer du pancréas avancé. L'étanercept n'ayant pas été testé en association avec la gemcitabine, une étude de phase I sera d'abord menée pour identifier le dosage le plus sûr d'étanercept, puis une étude de phase II évaluera l'efficacité de cette association.

Objectif : Cette étude évalue l'innocuité de l'étanercept et de la gemcitabine pour le cancer du pancréas avancé en phase I, et l'efficacité de l'étanercept et de la gemcitabine pour cette affection en phase II. Le TNF et d'autres marqueurs inflammatoires seront également mesurés dans l'étude.

Traitement : Les patients de cette étude recevront de la gemcitabine et de l'étanercept. La gemcitabine sera administrée par perfusion intraveineuse hebdomadaire pendant sept semaines suivie d'une semaine de repos. Des traitements supplémentaires avec la gemcitabine seront administrés pendant trois semaines suivies d'une semaine de repos. Les patients s'administreront eux-mêmes l'étanercept par une petite injection sous la peau deux fois par semaine. Six patients seront initialement recrutés en phase I. Si des effets secondaires graves apparaissent chez au moins deux patients en phase I, des patients supplémentaires seront recrutés et traités avec des doses plus faibles de gemcitabine. Lorsque les traitements ne produisent pas d'effets secondaires inacceptables, la phase I de l'étude se terminera et la phase II commencera à recruter des patients. Les patients de la phase II de l'étude recevront également de la gemcitabine et de l'étanercept aux doses les plus sûres identifiées lors de la phase I. Plusieurs tests et examens seront administrés tout au long des deux parties de l'étude pour surveiller étroitement les patients. Les traitements seront interrompus en raison de la croissance de la maladie ou d'effets secondaires inacceptables.