Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Этанерцепт и гемцитабин у пациентов с запущенной, ранее не подвергавшейся химиотерапии аденокарциномой поджелудочной железы

28 ноября 2017 г. обновлено: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Исследование фазы I/II этанерцепта и гемцитабина у пациентов с поздней стадией и аденокарциномой поджелудочной железы, ранее не подвергавшихся химиотерапии

Цели этого протокола:

  1. Изучить безопасность и переносимость комбинации этанерцепта и гемцитабина у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы:
  2. Оценить противоопухолевый эффект, измеряемый долей пациентов без прогрессирования заболевания через шесть месяцев после начала лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: стандартом лечения рака поджелудочной железы является гемцитабин. В этом исследовании гемцитабин сочетается с этанерцептом, препаратом, который связывается с молекулами фактора некроза опухоли (ФНО) и блокирует их активность путем ингибирования их взаимодействия с рецепторами ФНО на клеточной поверхности. TNF — это название белка в организме, который часто помогает бороться с чужеродными веществами. Однако исследования показывают, что опухоли поджелудочной железы вырабатывают устойчивость к TNF, а затем используют его для поддержки роста рака. Комбинация этанерцепта, ингибитора ФНО, с гемцитабином представляет собой новый подход к лечению распространенного рака поджелудочной железы. Поскольку этанерцепт не тестировался в комбинации с гемцитабином, сначала будет проведено исследование фазы I для определения наиболее безопасной дозы этанерцепта, а затем исследование фазы II оценит эффективность этой комбинации.

Цель: это исследование оценивает безопасность этанерцепта и гемцитабина при распространенном раке поджелудочной железы в фазе I и эффективность этанерцепта и гемцитабина при этом заболевании в фазе II. В исследовании также будут измеряться TNF и другие воспалительные маркеры.

Лечение: пациенты в этом исследовании будут получать гемцитабин и этанерцепт. Гемцитабин будет вводиться путем внутривенной инфузии еженедельно в течение семи недель, после чего следует одна неделя отдыха. Дополнительные процедуры с гемцитабином будут проводиться в течение трех недель, после чего следует одна неделя отдыха. Пациенты будут вводить этанерцепт себе через небольшую инъекцию под кожу два раза в неделю. Первоначально шесть пациентов будут включены в Фазу I. Если серьезные побочные эффекты появятся по крайней мере у двух пациентов в фазе I, то будут включены дополнительные пациенты, которым будут назначены более низкие дозы гемцитабина. Когда лечение не приводит к неприемлемым побочным эффектам, фаза I исследования заканчивается, и начинается регистрация пациентов на фазу II. Пациенты, участвующие в фазе II исследования, также будут получать гемцитабин и этанерцепт в наиболее безопасных дозировках, определенных в фазе I. На протяжении обеих частей исследования будет проведено несколько тестов и обследований для тщательного наблюдения за пациентами. Лечение будет прекращено из-за роста заболевания или неприемлемых побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь патологический диагноз: рецидивирующая или метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии, иммунологической терапии или гормональной терапии
  • Измеримое заболевание
  • Должно быть > 18 лет
  • ТОЛЬКО РЫЧАГ КОНТРОЛЯ ОТКРЫТ ДЛЯ НАЧИСЛЕНИЯ

Критерии включения:

  • Беременные и кормящие матери.
  • Психические расстройства, которые могут помешать возможности дать согласие.
  • Пациенты с известным заболеванием головного мозга или лептоменингеальным заболеванием.
  • Пациенты с историей инфаркта миокарда в течение шести предыдущих месяцев.
  • Любое сопутствующее заболевание, которое может представлять опасность для участия в исследовании.
  • Известная чувствительность к гемцитабину или этанерцепту.
  • Предварительное лечение этанерцептом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получали энтанерцепт 25 мг подкожно два раза в неделю с гемцитабином.
Лекарство: Гемцитабин
Начальная доза будет составлять 1000 мг/м2 внутривенно, 7 раз в неделю с перерывом в одну неделю, затем 3 раза в неделю с перерывом в одну неделю до конца лечения.
Другие имена:
  • Гемзар®
Лекарство: Этанерцепт
Пациенты будут самостоятельно вводить этанерцепт подкожно с помощью инъекций 11, приготовленных в аптеке, проводящей исследование, начиная с 7 дней до первой дозы гемцитабина и продолжая два раза в неделю на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • Энбрел
Активный компаратор: Рука II
Пациентам с раком поджелудочной железы, для которых планируется лечение гемцитабином в качестве монотерапии, будет предложено принять участие в этом исследовании в качестве контрольной группы.
Лекарство: Гемцитабин
Начальная доза будет составлять 1000 мг/м2 внутривенно, 7 раз в неделю с перерывом в одну неделю, затем 3 раза в неделю с перерывом в одну неделю до конца лечения.
Другие имена:
  • Гемзар®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противоопухолевый эффект, измеренный долей пациентов без прогрессирования заболевания через шесть месяцев после начала лечения
Временное ограничение: до 6 месяцев
Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражения. Проценты рассчитывали с помощью анализа Каплана-Мейера.
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с ответом
Временное ограничение: до 12 месяцев
Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.
до 12 месяцев
Процент пациентов с клиническим эффектом
Временное ограничение: До 12 месяцев
Клиническая польза определялась улучшением хотя бы одного параметра в течение как минимум 4 недель без ухудшения какого-либо другого параметра (изменение веса, статус ECOG, качество жизни).
До 12 месяцев
Медиана общей выживаемости пациентов
Временное ограничение: до 1 года
Медиана выживаемости определяется как время от начала введения первой дозы вмешательства до даты смерти.
до 1 года
Серийные уровни TNF (фактора некроза опухоли) и других воспалительных цитокинов
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Immunex Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Miguel Villalona, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-0041

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться