Etanercept y gemcitabina en pacientes con adenocarcinoma pancreático avanzado sin tratamiento previo con quimioterapia

Justificación: el tratamiento estándar para el cáncer de páncreas es la gemcitabina. Este estudio combina gemcitabina con etanercept, un fármaco que se une a las moléculas del factor de necrosis tumoral (TNF) y bloquea su actividad mediante la inhibición de su interacción con los receptores TNF de la superficie celular. TNF es el nombre de una proteína en el cuerpo que a menudo ayuda a combatir sustancias extrañas. Sin embargo, la investigación sugiere que los tumores pancreáticos desarrollan resistencia al TNF y luego lo usan para apoyar el crecimiento del cáncer. La combinación de etanercept, un inhibidor de TNF, con gemcitabina es un enfoque novedoso para el cáncer de páncreas avanzado. Debido a que etanercept no se ha probado en combinación con gemcitabina, primero se realizará un estudio de Fase I para identificar la dosis más segura de etanercept, y luego un estudio de Fase II evaluará la eficacia de esta combinación.

Objetivo: este estudio evalúa la seguridad de etanercept y gemcitabina para el cáncer de páncreas avanzado en la Fase I y la eficacia de etanercept y gemcitabina para esta afección en la Fase II. TNF y otros marcadores inflamatorios también se medirán en el estudio.

Tratamiento: Los pacientes de este estudio recibirán gemcitabina y etanercept. Gemcitabina se administrará a través de una infusión intravenosa semanalmente durante siete semanas seguidas de una semana de descanso. Se administrarán tratamientos adicionales con gemcitabina durante tres semanas seguidos de una semana de descanso. Los pacientes se administrarán etanercept a sí mismos a través de una pequeña inyección debajo de la piel dos veces por semana. Seis pacientes se inscribirán inicialmente en la Fase I. Si aparecen efectos secundarios graves en al menos dos pacientes en la Fase I, se reclutarán pacientes adicionales y se los tratará con dosis más bajas de gemcitabina. Cuando los tratamientos no produzcan efectos secundarios inaceptables, la parte de la Fase I del estudio finalizará y la Fase II comenzará a inscribir pacientes. Los pacientes en la parte de la Fase II del estudio también recibirán gemcitabina y etanercept en las dosis más seguras identificadas en la Fase I. Se realizarán varias pruebas y exámenes a lo largo de ambas partes del estudio para monitorear de cerca a los pacientes. Los tratamientos se suspenderán debido al crecimiento de la enfermedad oa efectos secundarios inaceptables.