Etanersepti ja gemsitabiini potilailla, joilla on pitkälle edennyt kemoterapiahoitoon soveltumaton haiman adenokarsinooma
Vaiheen I/II tutkimus etanerseptistä ja gemsitabiinista potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja kemoterapiahoidollinen haima-adenokarsinooma
Tämän pöytäkirjan tavoitteet ovat:
- Etanerseptin ja gemsitabiinin yhdistelmän turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen potilailla, joilla on edennyt haimasyöpä:
- Arvioimaan kasvainten vastainen vaikutus mitattuna niiden potilaiden osuudella, joilla ei ole taudin etenemistä kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Haimasyövän standardihoito on gemsitabiini. Tässä tutkimuksessa gemsitabiini yhdistetään etanerseptiin, lääkkeeseen, joka sitoutuu tuumorinekroositekijän (TNF) molekyyleihin ja estää niiden aktiivisuuden estämällä niiden vuorovaikutusta solupinnan TNF-reseptorien kanssa. TNF on nimi kehossa olevalle proteiinille, joka usein auttaa torjumaan vieraita aineita. Tutkimukset kuitenkin viittaavat siihen, että haiman kasvaimet kehittävät vastustuskykyä TNF:lle ja käyttävät sitä sitten syövän kasvun tukemiseen. Etanerseptin, TNF-estäjän, yhdistäminen gemsitabiiniin on uusi lähestymistapa edenneen haimasyövän hoitoon. Koska etanerseptiä ei ole testattu yhdessä gemsitabiinin kanssa, suoritetaan ensin vaiheen I tutkimus etanerseptin turvallisimman annoksen määrittämiseksi, ja sen jälkeen faasin II tutkimuksessa arvioidaan tämän yhdistelmän tehoa.
Tarkoitus: Tässä tutkimuksessa arvioidaan etanerseptin ja gemsitabiinin turvallisuutta edenneen haimasyövän hoitoon faasissa I ja etanerseptin ja gemsitabiinin tehokkuutta tähän sairauteen faasissa II. Tutkimuksessa mitataan myös TNF:ää ja muita tulehdusmarkkereita.
Hoito: Tämän tutkimuksen potilaat saavat gemsitabiinia ja etanerseptiä. Gemsitabiinia annetaan suonensisäisenä infuusiona viikoittain seitsemän viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko. Lisähoitoja gemsitabiinilla annetaan kolmen viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko. Potilaat antavat etanerseptiä itselleen pienellä injektiolla ihon alle kahdesti viikossa. Vaiheeseen I otetaan aluksi kuusi potilasta. Jos vaikeita sivuvaikutuksia ilmenee vähintään kahdella potilaalla vaiheessa I, lisää potilaita otetaan mukaan ja heitä hoidetaan pienemmillä gemsitabiiniannoksilla. Kun hoidot eivät tuota ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia, tutkimuksen vaiheen I osa päättyy ja vaihe II aloittaa potilaiden rekisteröinnin. Tutkimuksen vaiheen II osassa olevat potilaat saavat myös gemsitabiinia ja etanerseptiä turvallisimmilla annoksilla, jotka on tunnistettu vaiheessa I. Tutkimuksen molemmissa osissa suoritetaan useita testejä ja tutkimuksia potilaiden tarkkaa seurantaa varten. Hoidot keskeytetään taudin kasvun tai ei-hyväksyttävien sivuvaikutusten vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla patologinen diagnoosi toistuva tai metastaattinen haiman adenokarsinooma
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa, immunologisia hoitoja tai hormonaalisia hoitoja
- Mitattavissa oleva sairaus
- Täytyy olla >18 vuotta vanha
- AINOASTAAN OHJAUSVARSI ON AVOINNA KERTYMISEEN
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät äidit.
- Psykiatriset häiriöt, jotka häiritsevät suostumuskykyä.
- Potilaat, joilla on tunnettu aivo- tai leptomeningeaalinen sairaus.
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti kuuden edellisen kuukauden aikana.
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka vaarantaisi tutkimukseen osallistumisen.
- Tunnettu herkkyys gemsitabiinille tai etanerseptille.
- Aiempi etanerseptihoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saivat entanerseptiä 25 mg ihon alle kahdesti viikossa gemsitabiinin kanssa.
|
Aloitusannos on 1000 mg/m2 IV, viikoittain x 7 yhden viikon taukolla, jota seuraa viikoittain x 3 yhden viikon taukolla loppuhoidon ajan.
Muut nimet:
Potilaat antavat etanerseptin itse ihon alle tutkittavan apteekin valmistamilla injektioilla 11 alkaen 7 päivää ennen ensimmäistä gemsitabiiniannosta ja jatkavat kahdesti viikossa tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi II
Potilaita, joilla on haimasyöpä ja joille suunnitellaan hoitoa gemsitabiinilla yksinään, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen kontrolliryhmänä.
|
Aloitusannos on 1000 mg/m2 IV, viikoittain x 7 yhden viikon taukolla, jota seuraa viikoittain x 3 yhden viikon taukolla loppuhoidon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vastainen vaikutus mitattuna niiden potilaiden osuudella, joilla ei ole taudin etenemistä kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 prosentin kasvuna tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita.
Prosentit laskettiin Kaplan Meier -analyysillä.
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on vaste
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliininen hyötyvaste
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kliininen hyöty määritettiin ainakin yhden parametrin parantumisena vähintään 4 viikon aikana ilman, että mikään muu parametri (painon muutos, ECOG-suorituskyky, elämänlaatu) huononi.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Potilaiden keskimääräiset eloonjäämisluvut
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Keskimääräinen eloonjäämisaika määritellään ensimmäisen interventioannoksen aloitusajankohtana kuolemaan saakka
|
jopa 1 vuosi
|
|
TNF:n (kasvainnekroositekijän) ja muiden tulehduksellisten sytokiinien sarjatasot
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Miguel Villalona, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Adenokarsinooma
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Gemsitabiini
- Etanersepti
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-0041
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .