Etanercept og Gemcitabin hos pasienter med avansert, kjemoterapi-naivt bukspyttkjerteladenokarsinom

Begrunnelse: Standardbehandlingen for kreft i bukspyttkjertelen er gemcitabin. Denne studien kombinerer gemcitabin med etanercept, et medikament som binder seg til tumor necrosis factor (TNF) molekyler og blokkerer deres aktivitet gjennom å hemme deres interaksjon med celleoverflate TNF-reseptorer. TNF er navnet på et protein i kroppen som ofte hjelper til med å bekjempe fremmede stoffer. Forskning tyder imidlertid på at bukspyttkjertelsvulster utvikler resistens mot TNF og deretter bruker den til å støtte kreftvekst. Å kombinere etanercept, en TNF-hemmer, med gemcitabin er en ny tilnærming til avansert kreft i bukspyttkjertelen. Fordi etanercept ikke er testet i kombinasjon med gemcitabin, vil en fase I-studie først bli utført for å identifisere den sikreste dosen av etanercept, og deretter vil en fase II-studie evaluere effekten av denne kombinasjonen.

Formål: Denne studien evaluerer sikkerheten til etanercept og gemcitabin for avansert kreft i bukspyttkjertelen i fase I, og effekten av etanercept og gemcitabin for denne tilstanden i fase II. TNF og andre inflammatoriske markører vil også bli målt i studien.

Behandling: Pasienter i denne studien vil få gemcitabin og etanercept. Gemcitabin vil bli administrert gjennom en intravenøs infusjon ukentlig i syv uker etterfulgt av en ukes hvile. Ytterligere behandlinger med gemcitabin vil bli gitt i tre uker etterfulgt av en ukes hvile. Pasienter vil administrere etanercept til seg selv gjennom en liten injeksjon under huden to ganger hver uke. Seks pasienter vil i første omgang bli registrert i fase I. Hvis alvorlige bivirkninger vises hos minst to pasienter i fase I, vil ytterligere pasienter bli registrert og behandlet med lavere doser gemcitabin. Når behandlingene ikke gir uakseptable bivirkninger, vil fase I-delen av studien avsluttes og fase II vil begynne å registrere pasienter. Pasienter i fase II-delen av studien vil også motta gemcitabin og etanercept i de sikreste dosene identifisert i fase I. Flere tester og undersøkelser vil bli gitt gjennom begge deler av studien for å overvåke pasienter nøye. Behandlinger vil bli avbrutt på grunn av sykdomsvekst eller uakseptable bivirkninger.