Etanercept og Gemcitabin hos patienter med avanceret, kemoterapi-naiv pancreas-adenokarcinom

Begrundelse: Standardbehandlingen for bugspytkirtelkræft er gemcitabin. Denne undersøgelse kombinerer gemcitabin med etanercept, et lægemiddel, der binder til tumornekrosefaktor (TNF)-molekyler og blokerer deres aktivitet ved at hæmme deres interaktion med celleoverflade-TNF-receptorer. TNF er navnet på et protein i kroppen, der ofte hjælper med at bekæmpe fremmede stoffer. Forskning tyder dog på, at bugspytkirteltumorer udvikler resistens over for TNF og derefter bruger det til at understøtte kræftvækst. At kombinere etanercept, en TNF-hæmmer, med gemcitabin er en ny tilgang til fremskreden bugspytkirtelkræft. Da etanercept ikke er blevet testet i kombination med gemcitabin, vil der først blive udført et fase I-studie for at identificere den sikreste dosis af etanercept, og derefter vil et fase II-studie evaluere effektiviteten af ​​denne kombination.

Formål: Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden af ​​etanercept og gemcitabin til fremskreden bugspytkirtelkræft i fase I, og effektiviteten af ​​etanercept og gemcitabin for denne tilstand i fase II. TNF og andre inflammatoriske markører vil også blive målt i undersøgelsen.

Behandling: Patienter i denne undersøgelse vil modtage gemcitabin og etanercept. Gemcitabin vil blive administreret gennem en intravenøs infusion ugentligt i syv uger efterfulgt af en uges hvile. Yderligere behandlinger med gemcitabin vil blive givet i tre uger efterfulgt af en uges hvile. Patienterne vil administrere etanercept til sig selv gennem en lille injektion under huden to gange om ugen. Seks patienter vil i første omgang blive indskrevet i fase I. Hvis der opstår alvorlige bivirkninger hos mindst to patienter i fase I, vil yderligere patienter blive indskrevet og behandlet med lavere doser af gemcitabin. Når behandlingerne ikke giver uacceptable bivirkninger, afsluttes fase I-delen af ​​undersøgelsen, og fase II begynder at indskrive patienter. Patienter i fase II-delen af ​​studiet vil også modtage gemcitabin og etanercept i de sikreste doser identificeret i fase I. Adskillige tests og undersøgelser vil blive givet i begge dele af studiet for nøje at overvåge patienter. Behandlinger vil blive afbrudt på grund af sygdomsvækst eller uacceptable bivirkninger.