Etanercept a gemcitabin u pacientů s pokročilým, chemoterapeuticky naivním adenokarcinomem pankreatu

Odůvodnění: Standardní léčbou rakoviny pankreatu je gemcitabin. Tato studie kombinuje gemcitabin s etanerceptem, lékem, který se váže na molekuly tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) a blokuje jejich aktivitu inhibicí jejich interakce s TNF receptory na povrchu buněk. TNF je název pro protein v těle, který často pomáhá bojovat s cizími látkami. Výzkumy však naznačují, že nádory slinivky břišní si vyvinou rezistenci vůči TNF a následně jej využívají k podpoře růstu rakoviny. Kombinace etanerceptu, inhibitoru TNF, s gemcitabinem je nový přístup k pokročilé rakovině slinivky břišní. Protože etanercept nebyl testován v kombinaci s gemcitabinem, bude nejprve provedena studie fáze I, aby se určila nejbezpečnější dávka etanerceptu, a poté studie fáze II vyhodnotí účinnost této kombinace.

Účel: Tato studie hodnotí bezpečnost etanerceptu a gemcitabinu u pokročilého karcinomu pankreatu ve fázi I a účinnost etanerceptu a gemcitabinu pro tento stav ve fázi II. Ve studii bude také měřen TNF a další zánětlivé markery.

Léčba: Pacienti v této studii budou dostávat gemcitabin a etanercept. Gemcitabin bude podáván formou intravenózní infuze jednou týdně po dobu sedmi týdnů, po nichž bude následovat jeden týden přestávka. Další léčba gemcitabinem bude podávána po dobu tří týdnů, po nichž bude následovat jeden týden přestávky. Pacienti si budou podávat etanercept sami sobě malou injekcí pod kůži dvakrát týdně. Do fáze I bude zpočátku zařazeno šest pacientů. Pokud se závažné nežádoucí účinky objeví u alespoň dvou pacientů ve fázi I, pak budou zařazeni další pacienti a léčeni nižšími dávkami gemcitabinu. Když léčba nevyvolává nepřijatelné vedlejší účinky, část fáze I studie skončí a fáze II začne zařazovat pacienty. Pacienti ve fázi II části studie také dostanou gemcitabin a etanercept v nejbezpečnějších dávkách identifikovaných ve fázi I. Během obou částí studie bude provedeno několik testů a vyšetření za účelem pečlivého sledování pacientů. Léčba bude přerušena z důvodu růstu onemocnění nebo nepřijatelných vedlejších účinků.