Etanercept e gemcitabina in pazienti con adenocarcinoma pancreatico avanzato, naive alla chemioterapia

Razionale: il trattamento standard per il cancro al pancreas è la gemcitabina. Questo studio combina la gemcitabina con l'etanercept, un farmaco che si lega alle molecole del fattore di necrosi tumorale (TNF) e ne blocca l'attività inibendo la loro interazione con i recettori del TNF sulla superficie cellulare. TNF è il nome di una proteina nel corpo che spesso aiuta a combattere le sostanze estranee. Tuttavia, la ricerca suggerisce che i tumori pancreatici sviluppano resistenza al TNF e quindi lo utilizzano per sostenere la crescita del cancro. La combinazione di etanercept, un inibitore del TNF, con gemcitabina è un nuovo approccio al carcinoma pancreatico avanzato. Poiché etanercept non è stato testato in combinazione con gemcitabina, verrà condotto prima uno studio di fase I per identificare il dosaggio più sicuro di etanercept, quindi uno studio di fase II valuterà l'efficacia di questa combinazione.

Scopo: Questo studio sta valutando la sicurezza di etanercept e gemcitabina per il carcinoma pancreatico avanzato nella fase I e l'efficacia di etanercept e gemcitabina per questa condizione nella fase II. Nello studio verranno misurati anche il TNF e altri marcatori infiammatori.

Trattamento: i pazienti in questo studio riceveranno gemcitabina ed etanercept. La gemcitabina sarà somministrata attraverso un'infusione endovenosa settimanale per sette settimane seguite da una settimana di riposo. Verranno somministrati ulteriori trattamenti con gemcitabina per tre settimane seguite da una settimana di riposo. I pazienti si somministreranno etanercept a se stessi attraverso una piccola iniezione sottocutanea due volte alla settimana. Sei pazienti saranno inizialmente arruolati nella Fase I. Se gli effetti collaterali gravi compaiono in almeno due pazienti nella fase I, verranno arruolati altri pazienti e trattati con dosaggi inferiori di gemcitabina. Quando i trattamenti non produrranno effetti collaterali inaccettabili, la parte di Fase I dello studio terminerà e inizierà la Fase II con l'arruolamento dei pazienti. I pazienti nella fase II dello studio riceveranno anche gemcitabina ed etanercept ai dosaggi più sicuri identificati nella fase I. Durante entrambe le parti dello studio verranno effettuati diversi test ed esami per monitorare attentamente i pazienti. I trattamenti saranno interrotti a causa della crescita della malattia o di effetti collaterali inaccettabili.