Etanercepte e Gemcitabina em Pacientes com Adenocarcinoma Pancreático Avançado, Sem Quimioterapia
Um estudo de Fase I/II de Etanercepte e Gemcitabina em Pacientes com Adenocarcinoma Pancreático Naive em Estágio Avançado e Quimioterapia
Os objetivos deste protocolo são:
- Para estudar a segurança e tolerabilidade da combinação de etanercepte e gencitabina em pacientes com câncer pancreático avançado:
- Estimar o efeito antitumoral medido pela proporção de pacientes livres de progressão da doença seis meses após o início do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: O tratamento padrão para o câncer pancreático é a gencitabina. Este estudo combina gencitabina com etanercepte, um medicamento que se liga às moléculas do fator de necrose tumoral (TNF) e bloqueia sua atividade por meio da inibição de sua interação com os receptores de TNF da superfície celular. TNF é o nome de uma proteína no corpo que muitas vezes ajuda a combater substâncias estranhas. No entanto, a pesquisa sugere que os tumores pancreáticos desenvolvem resistência ao TNF e, em seguida, usam-no para apoiar o crescimento do câncer. A combinação de etanercepte, um inibidor de TNF, com gencitabina é uma nova abordagem para o câncer pancreático avançado. Como o etanercepte não foi testado em combinação com gencitabina, um estudo de Fase I será realizado primeiro para identificar a dosagem mais segura de etanercepte, e então um estudo de Fase II avaliará a eficácia dessa combinação.
Objetivo: Este estudo está avaliando a segurança de etanercepte e gencitabina para câncer pancreático avançado na Fase I, e a eficácia de etanercepte e gencitabina para esta condição na Fase II. TNF e outros marcadores inflamatórios também serão medidos no estudo.
Tratamento: Os pacientes deste estudo receberão gencitabina e etanercepte. A gencitabina será administrada por infusão intravenosa semanalmente por sete semanas, seguida de uma semana de repouso. Tratamentos adicionais com gencitabina serão administrados por três semanas, seguidos de uma semana de descanso. Os pacientes administrarão etanercept a si mesmos por meio de uma pequena injeção sob a pele duas vezes por semana. Seis pacientes serão inicialmente inscritos na Fase I. Se efeitos colaterais graves aparecerem em pelo menos dois pacientes na Fase I, outros pacientes serão inscritos e tratados com dosagens mais baixas de gencitabina. Quando os tratamentos não produzirem efeitos colaterais inaceitáveis, a parte da Fase I do estudo terminará e a Fase II começará a inscrever pacientes. Os pacientes na parte da Fase II do estudo também receberão gemcitabina e etanercepte nas dosagens mais seguras identificadas na Fase I. Vários testes e exames serão aplicados em ambas as partes do estudo para monitorar os pacientes de perto. Os tratamentos serão interrompidos devido ao crescimento da doença ou efeitos colaterais inaceitáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter diagnóstico patológico Adenocarcinoma pancreático recorrente ou metastático
- Sem quimioterapia prévia, tratamentos imunológicos ou tratamentos hormonais
- doença mensurável
- Deve ter mais de 18 anos
- APENAS O BRAÇO DE CONTROLE ESTÁ ABERTO PARA ACRESCENTAR
Critério de inclusão:
- Mães grávidas e lactantes.
- Distúrbios psiquiátricos que interfeririam na capacidade de consentimento.
- Pacientes com doença cerebral ou leptomeníngea conhecida.
- Pacientes com história de infarto do miocárdio há seis meses.
- Qualquer doença concomitante que constitua um risco para a participação no estudo.
- Sensibilidade conhecida à gemcitabina ou ao etanercepte.
- Tratamento prévio com etanercept.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço eu
Os pacientes receberam 25 mg de entanercept por via subcutânea duas vezes por semana com gencitabina.
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A dose inicial será de 1000 mg/m2 IV, semanal x 7 com uma semana de descanso, seguida de semanal x 3 com uma semana de descanso para o restante do tratamento.
Outros nomes:
O etanercept será autoadministrado por via subcutânea por pacientes com injeções 11 preparadas pela farmácia experimental, começando 7 dias antes da primeira dose de gencitabina e continuando duas vezes por semana durante o estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço II
Os pacientes com câncer de pâncreas para os quais o tratamento com gencitabina como agente único está planejado serão convidados a participar deste estudo como um grupo de controle.
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A dose inicial será de 1000 mg/m2 IV, semanal x 7 com uma semana de descanso, seguida de semanal x 3 com uma semana de descanso para o restante do tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito antitumoral medido pela proporção de pacientes sem progressão da doença seis meses após o início do tratamento
Prazo: até 6 meses
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A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
As porcentagens foram calculadas por uma análise de Kaplan Meier.
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com resposta
Prazo: até 12 meses
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Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
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até 12 meses
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Porcentagem de pacientes com resposta de benefício clínico
Prazo: Até 12 meses
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Um benefício clínico foi definido pela melhora de pelo menos um parâmetro em pelo menos 4 semanas, sem piora de nenhum outro parâmetro (alteração de peso, status de desempenho ECOG, qualidade de vida).
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Até 12 meses
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Taxas médias de sobrevida geral para pacientes
Prazo: até 1 ano
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A sobrevida mediana é definida como o tempo desde o início da primeira dose de intervenção até a data da morte
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até 1 ano
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Níveis seriados de TNF (fator de necrose tumoral) e outras citocinas inflamatórias
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Villalona, Ohio State University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Gemcitabina
- Etanercepte
Outros números de identificação do estudo
- OSU-0041
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